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Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en el síndrome de apnea obstructiva del sueño. (NOCTURNE)

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios combinado con presión positiva continua en las vías respiratorias versus efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sola sobre la somnolencia diurna en el síndrome de apnea obstructiva del sueño: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El síndrome de apnea-hipopnea del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por interrupciones parciales o totales de la respiración durante el sueño. La mayoría de los síndromes involucran un mecanismo obstructivo (AOS), causado por una reducción en el calibre de la vía aérea superior (UAS), más frecuentemente asociada con hipotonía de los músculos circundantes, impidiendo que el aire ingrese a la UA durante la inspiración (1). Las consecuencias clínicas de este síndrome son la fatiga excesiva y la somnolencia diurna, que repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. (2,3) A pesar de los resultados positivos sobre el índice de apnea-hipopnea y la somnolencia diurna de la presión positiva continua en las vías respiratorias (el tratamiento de referencia actual), su tasa de cumplimiento a 3 años (es decir, 59,9% según un estudio de Abdelghani et al (4) puntos a la necesidad de desarrollar otras terapias asociadas.

Varios estudios han demostrado la eficacia de la fisioterapia, como la actividad física y el fortalecimiento de los músculos orofaríngeos, en particular en el índice de apnea-hipopnea y en la somnolencia diurna medida mediante la escala de Epworth (5,6).

Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), a pesar de que el uso de la musculatura inspiratoria (es decir, el diafragma) es un medio para complementar los músculos perifaríngeos, ya que ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores ( 7-9). Por tanto, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) podría considerarse como parte del tratamiento fisioterapéutico de la AOS. La heterogeneidad de los resultados actuales sobre el GIM en la AOS, pero sobre todo la falta de evidencia de que sea peligroso, hace que se puedan realizar nuevos estudios clínicos para intentar demostrar su eficacia. Por tanto, nuestra hipótesis de investigación es la siguiente: implementar un protocolo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes que padecen AOS puede reducir la somnolencia diurna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El síndrome de apnea-hipopnea del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por interrupciones parciales o totales de la respiración durante el sueño. La mayoría de los síndromes involucran un mecanismo obstructivo (AOS), causado por una reducción en el calibre de la vía aérea superior (UA), más frecuentemente asociada con hipotonía de los músculos circundantes, impidiendo que el aire ingrese a la UA durante la inspiración (1). Las consecuencias clínicas de este síndrome son la fatiga excesiva y la somnolencia diurna, que repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. (2,3) A pesar de los resultados positivos sobre el índice de apnea-hipopnea y la somnolencia diurna de la presión positiva continua en las vías respiratorias (el tratamiento de referencia actual), su tasa de cumplimiento a 3 años (es decir, 59,9% según un estudio de Abdelghani et al (4) puntos a la necesidad de desarrollar otras terapias asociadas.

Varios estudios han demostrado la eficacia de la fisioterapia, como la actividad física y el fortalecimiento de los músculos orofaríngeos, en particular en el índice de apnea-hipopnea y en la somnolencia diurna medida mediante la escala de Epworth (5,6).

Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), a pesar de que el uso de la musculatura inspiratoria (es decir, el diafragma) es un medio para complementar los músculos perifaríngeos, ya que ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores ( 7-9). Por tanto, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) podría considerarse como parte del tratamiento fisioterapéutico de la AOS. La heterogeneidad de los resultados actuales sobre el GIM en la AOS, pero sobre todo la falta de evidencia de que sea peligroso, hace que se puedan realizar nuevos estudios clínicos para intentar demostrar su eficacia. Por tanto, nuestra hipótesis de investigación es la siguiente: implementar un protocolo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes que padecen AOS puede reducir la somnolencia diurna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 18 años con
  • AOS con un índice de apnea hipopnea ≥ 5 que requiere CPAP

Criterio de exclusión:

  • Apnea del sueño de origen neurológico o mixto,
  • Contraindicación o rechazo de la CPAP,
  • Trastornos cognitivos,
  • personas protegidas (bajo tutela o curaduría),
  • personas bajo protección judicial,
  • personas no afiliadas a un régimen de seguridad social
  • mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios.

Paso 1:

Durante la consulta para diagnosticar el trastorno obstructivo del sueño con el neumólogo (previa polisomnografía) para establecer una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP):

  • Introducción de CPAP
  • Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Medición de la presión inspiratoria máxima (MIP)
  • Explicación del programa de ejercicios y uso de POWERBreathe

Paso 2:

Seguimiento telefónico de 6 semanas con medición de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)

Paso 3:

Visita de seguimiento a las 12 semanas después de la introducción de CPAP:

  • Revisión de la implementación de CPAP
  • Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Medición de PIM

Descripción de una sesión típica:

Duración de la sesión: entre 12 y 20 minutos 3 ciclos de 30 repeticiones con 1 minuto de descanso entre cada ciclo. El paciente debe inhalar lo más fuerte posible contra la resistencia inspiratoria generada por un dispositivo valvular.

Sin intervención: Grupo de control

Paso 1:

Durante la consulta para diagnosticar el trastorno obstructivo del sueño con el neumólogo (previa polisomnografía) para establecer una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP):

  • Introducción de CPAP
  • Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Medición de la presión inspiratoria máxima (MIP)

Paso 2:

Seguimiento telefónico de 6 semanas con medición de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)

Paso 3:

Visita de seguimiento a las 12 semanas después de la introducción de CPAP:

  • Revisión de la implementación de CPAP
  • Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
  • Medición de PIM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio en la somnolencia diurna medida por la Escala de somnolencia de Epworth después de la introducción del IMT combinado con la Escala de somnolencia de Epworth de CPAP osciló entre 0 (es poco probable que tenga un sueño anormal) y 24 (tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

25 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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