- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06117579
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios en el síndrome de apnea obstructiva del sueño. (NOCTURNE)
Efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios combinado con presión positiva continua en las vías respiratorias versus efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias sola sobre la somnolencia diurna en el síndrome de apnea obstructiva del sueño: ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por interrupciones parciales o totales de la respiración durante el sueño. La mayoría de los síndromes involucran un mecanismo obstructivo (AOS), causado por una reducción en el calibre de la vía aérea superior (UAS), más frecuentemente asociada con hipotonía de los músculos circundantes, impidiendo que el aire ingrese a la UA durante la inspiración (1). Las consecuencias clínicas de este síndrome son la fatiga excesiva y la somnolencia diurna, que repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. (2,3) A pesar de los resultados positivos sobre el índice de apnea-hipopnea y la somnolencia diurna de la presión positiva continua en las vías respiratorias (el tratamiento de referencia actual), su tasa de cumplimiento a 3 años (es decir, 59,9% según un estudio de Abdelghani et al (4) puntos a la necesidad de desarrollar otras terapias asociadas.
Varios estudios han demostrado la eficacia de la fisioterapia, como la actividad física y el fortalecimiento de los músculos orofaríngeos, en particular en el índice de apnea-hipopnea y en la somnolencia diurna medida mediante la escala de Epworth (5,6).
Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), a pesar de que el uso de la musculatura inspiratoria (es decir, el diafragma) es un medio para complementar los músculos perifaríngeos, ya que ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores ( 7-9). Por tanto, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) podría considerarse como parte del tratamiento fisioterapéutico de la AOS. La heterogeneidad de los resultados actuales sobre el GIM en la AOS, pero sobre todo la falta de evidencia de que sea peligroso, hace que se puedan realizar nuevos estudios clínicos para intentar demostrar su eficacia. Por tanto, nuestra hipótesis de investigación es la siguiente: implementar un protocolo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes que padecen AOS puede reducir la somnolencia diurna.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea-hipopnea del sueño es un trastorno respiratorio relacionado con el sueño que se caracteriza por interrupciones parciales o totales de la respiración durante el sueño. La mayoría de los síndromes involucran un mecanismo obstructivo (AOS), causado por una reducción en el calibre de la vía aérea superior (UA), más frecuentemente asociada con hipotonía de los músculos circundantes, impidiendo que el aire ingrese a la UA durante la inspiración (1). Las consecuencias clínicas de este síndrome son la fatiga excesiva y la somnolencia diurna, que repercuten negativamente en la calidad de vida de los pacientes. (2,3) A pesar de los resultados positivos sobre el índice de apnea-hipopnea y la somnolencia diurna de la presión positiva continua en las vías respiratorias (el tratamiento de referencia actual), su tasa de cumplimiento a 3 años (es decir, 59,9% según un estudio de Abdelghani et al (4) puntos a la necesidad de desarrollar otras terapias asociadas.
Varios estudios han demostrado la eficacia de la fisioterapia, como la actividad física y el fortalecimiento de los músculos orofaríngeos, en particular en el índice de apnea-hipopnea y en la somnolencia diurna medida mediante la escala de Epworth (5,6).
Pocos estudios han investigado el efecto del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT), a pesar de que el uso de la musculatura inspiratoria (es decir, el diafragma) es un medio para complementar los músculos perifaríngeos, ya que ayuda a mantener la permeabilidad de las vías respiratorias superiores ( 7-9). Por tanto, el entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) podría considerarse como parte del tratamiento fisioterapéutico de la AOS. La heterogeneidad de los resultados actuales sobre el GIM en la AOS, pero sobre todo la falta de evidencia de que sea peligroso, hace que se puedan realizar nuevos estudios clínicos para intentar demostrar su eficacia. Por tanto, nuestra hipótesis de investigación es la siguiente: implementar un protocolo de fortalecimiento de los músculos inspiratorios en pacientes que padecen AOS puede reducir la somnolencia diurna.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Número de teléfono: +332 38 74 40 71
- Correo electrónico: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamiento
- Chu Orleans
-
Contacto:
- Marie DEVAUX
- Correo electrónico: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Investigador principal:
- Marie DEVAUX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años con
- AOS con un índice de apnea hipopnea ≥ 5 que requiere CPAP
Criterio de exclusión:
- Apnea del sueño de origen neurológico o mixto,
- Contraindicación o rechazo de la CPAP,
- Trastornos cognitivos,
- personas protegidas (bajo tutela o curaduría),
- personas bajo protección judicial,
- personas no afiliadas a un régimen de seguridad social
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de entrenamiento de músculos inspiratorios.
Paso 1: Durante la consulta para diagnosticar el trastorno obstructivo del sueño con el neumólogo (previa polisomnografía) para establecer una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP):
Paso 2: Seguimiento telefónico de 6 semanas con medición de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) Paso 3: Visita de seguimiento a las 12 semanas después de la introducción de CPAP:
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Descripción de una sesión típica: Duración de la sesión: entre 12 y 20 minutos 3 ciclos de 30 repeticiones con 1 minuto de descanso entre cada ciclo. El paciente debe inhalar lo más fuerte posible contra la resistencia inspiratoria generada por un dispositivo valvular. |
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Sin intervención: Grupo de control
Paso 1: Durante la consulta para diagnosticar el trastorno obstructivo del sueño con el neumólogo (previa polisomnografía) para establecer una presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP):
Paso 2: Seguimiento telefónico de 6 semanas con medición de la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) Paso 3: Visita de seguimiento a las 12 semanas después de la introducción de CPAP:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio en la somnolencia diurna medida por la Escala de somnolencia de Epworth después de la introducción del IMT combinado con la Escala de somnolencia de Epworth de CPAP osciló entre 0 (es poco probable que tenga un sueño anormal) y 24 (tiene demasiado sueño y debería considerar buscar atención médica).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHRO-2023-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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