Effekt av inspirerande muskelträning vid obstruktivt sömnapnésyndrom. (NOCTURNE)
Effekt av inspiratorisk muskelträning kombinerat med kontinuerligt positivt luftvägstryck kontra effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck ensam på dagtid Sömnighet vid obstruktivt sömnapnésyndrom: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Sömnapné-hypopnésyndrom är en sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av partiella eller totala avbrott i andningen under sömnen. Majoriteten av syndromen involverar en obstruktiv mekanism (OSA), orsakad av en minskning av kalibern av de övre luftvägarna (UA), oftast förknippad med hypotoni i de omgivande musklerna, vilket hindrar luft från att komma in i UA under inspiration (1). De kliniska konsekvenserna av detta syndrom är överdriven trötthet och sömnighet under dagtid, vilket har en negativ inverkan på patienternas livskvalitet. (2,3) Trots de positiva resultaten på apné-hypopné-index och sömnighet under dagtid av kontinuerligt positivt luftvägstryck (dagens referensbehandling), pekar dess 3-åriga följsamhetsgrad (dvs. 59,9 % enligt en studie av Abdelghani et al (4) till behovet av att utveckla andra associerade terapier.
Flera studier har visat effekten av sjukgymnastik, såsom fysisk aktivitet och förstärkning av oro-pharyngeal muskel, särskilt på apné-hypopné-index och sömnighet under dagtid mätt med Epworth-skalan (5,6).
Få studier har undersökt effekten av inspiratorisk muskelträning (IMT), även om användningen av inspiratorisk muskulatur (dvs diafragman) är ett sätt att komplettera de peri-faryngeala musklerna, eftersom det hjälper till att upprätthålla permeabiliteten i de övre luftvägarna ( 7-9). Inspiratorisk muskelträning (IMT) kan därför betraktas som en del av den fysioterapeutiska behandlingen av OSA. Heterogeniteten i aktuella resultat gällande IMT i OSA, men framför allt bristen på bevis för att det är farligt, gör att nya kliniska studier skulle kunna genomföras i ett försök att visa dess effektivitet. Vår forskningshypotes är därför följande: Implementering av ett protokoll för att stärka inandningsmuskeln hos patienter som lider av OSA kan minska sömnighet under dagtid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné-hypopnésyndrom är en sömnrelaterad andningsstörning som kännetecknas av partiella eller totala avbrott i andningen under sömnen. Majoriteten av syndromen involverar en obstruktiv mekanism (OSA), orsakad av en minskning av kalibern av de övre luftvägarna (UA), oftast förknippad med hypotoni i de omgivande musklerna, vilket hindrar luft från att komma in i UA under inspiration (1). De kliniska konsekvenserna av detta syndrom är överdriven trötthet och sömnighet under dagtid, vilket har en negativ inverkan på patienternas livskvalitet. (2,3) Trots de positiva resultaten på apné-hypopné-index och sömnighet under dagtid av kontinuerligt positivt luftvägstryck (dagens referensbehandling) poängterar dess 3-åriga följsamhetsgrad (dvs. 59,9 % enligt en studie av Abdelghani et al (4) till behovet av att utveckla andra associerade terapier.
Flera studier har visat effekten av sjukgymnastik, såsom fysisk aktivitet och förstärkning av oro-pharyngeal muskel, särskilt på apné-hypopné-index och sömnighet under dagtid mätt med Epworth-skalan (5,6).
Få studier har undersökt effekten av inspiratorisk muskelträning (IMT), även om användningen av inspiratorisk muskulatur (dvs diafragman) är ett sätt att komplettera de peri-faryngeala musklerna, eftersom det hjälper till att upprätthålla permeabiliteten i de övre luftvägarna ( 7-9). Inspiratorisk muskelträning (IMT) kan därför betraktas som en del av den fysioterapeutiska behandlingen av OSA. Heterogeniteten i aktuella resultat gällande IMT i OSA, men framför allt bristen på bevis för att det är farligt, gör att nya kliniska studier skulle kunna genomföras i ett försök att visa dess effektivitet. Vår forskningshypotes är därför följande: Implementering av ett protokoll för att stärka inandningsmuskeln hos patienter som lider av OSA kan minska sömnighet under dagtid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Telefonnummer: +332 38 74 40 71
- E-post: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Studieorter
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekrytering
- Chu Orleans
-
Kontakt:
- Marie DEVAUX
- E-post: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Huvudutredare:
- Marie DEVAUX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år med
- OSA med ett Apné Hypopnea Index ≥ 5 som kräver CPAP
Exklusions kriterier:
- Sömnapné av neurologiskt eller blandat ursprung,
- Kontraindikation för eller vägran av CPAP,
- Kognitiva störningar,
- skyddade personer (under förmyndarskap eller kuratorskap),
- personer under domstolsskydd,
- personer som inte är anslutna till ett socialförsäkringssystem
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspirerande muskelträningsgrupp
Steg 1: Under konsultationen för att diagnostisera obstruktiv sömnstörning med lungläkaren (efter polysomnografi) för att ställa in kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP):
Steg 2: 6 veckors telefonuppföljning med mätning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Steg 3: Uppföljningsbesök 12 veckor efter införande av CPAP:
|
Beskrivning av en typisk session: Sessionens längd: mellan 12 och 20 minuter 3 cykler med 30 repetitioner med 1 minuts paus mellan varje cykel. Patienten ska andas in så hårt som möjligt mot ett inandningsmotstånd som genereras av en ventilanordning. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Steg 1: Under konsultationen för att diagnostisera obstruktiv sömnstörning med lungläkaren (efter polysomnografi) för att ställa in kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP):
Steg 2: 6 veckors telefonuppföljning med mätning av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Steg 3: Uppföljningsbesök 12 veckor efter införande av CPAP:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnighet under dagtid
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale efter introduktionen av IMT kombinerat med CPAP Epworth Sleepiness Scale varierade från 0 (det är osannolikt att du är onormalt sömnig) till 24 (du är överdrivet sömnig och bör överväga att söka läkarvård).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2023-08
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .