Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van inspiratoire spiertraining bij het obstructieve slaapapneusyndroom. (NOCTURNE)

22 december 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effect van inspiratoire spiertraining gecombineerd met continue positieve luchtwegdruk versus effect van alleen continue positieve luchtwegdruk op slaperigheid overdag bij obstructief slaapapneusyndroom: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Slaapapneu-hypopneusyndroom is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door gedeeltelijke of totale onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap. Bij de meeste syndromen is sprake van een obstructief mechanisme (OSA), veroorzaakt door een verkleining van het kaliber van de bovenste luchtwegen (UA), meestal geassocieerd met hypotonie van de omringende spieren, waardoor wordt voorkomen dat lucht de UA binnendringt tijdens de inspiratie (1). De klinische gevolgen van dit syndroom zijn overmatige vermoeidheid en slaperigheid overdag, die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. (2,3) Ondanks de positieve resultaten op de apneu-hypopneu-index en slaperigheid overdag van continue positieve luchtwegdruk (de referentiebehandeling van vandaag), is het nalevingspercentage over drie jaar (d.w.z. 59,9% volgens een onderzoek van Abdelghani et al. (4) punten) aan de noodzaak om andere geassocieerde therapieën te ontwikkelen.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van fysiotherapie aangetoond, zoals fysieke activiteit en orofaryngeale spierversterking, met name op de apneu-hypopneu-index en slaperigheid overdag gemeten volgens de Epworth-schaal (5,6).

Weinig studies hebben het effect van inspiratoire spiertraining (IMT) onderzocht, ook al is het gebruik van de inspiratoire spieren (d.w.z. het middenrif) een middel om de peri-pharyngeale spieren aan te vullen, omdat het helpt de doorlaatbaarheid van de bovenste luchtwegen te behouden. 7-9). Inspiratoire spiertraining (IMT) kan daarom worden overwogen als onderdeel van de fysiotherapeutische behandeling van OSA. De heterogeniteit van de huidige resultaten met betrekking tot IMT bij OSA, maar vooral het gebrek aan bewijs dat het gevaarlijk is, betekent dat nieuwe klinische onderzoeken zouden kunnen worden uitgevoerd in een poging de werkzaamheid ervan aan te tonen. Onze onderzoekshypothese is daarom als volgt: Het implementeren van een inspiratoir spierversterkingsprotocol bij patiënten die lijden aan OSA kan de slaperigheid overdag verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu-hypopneusyndroom is een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis die wordt gekenmerkt door gedeeltelijke of totale onderbrekingen van de ademhaling tijdens de slaap. Bij de meeste syndromen is sprake van een obstructief mechanisme (OSA), veroorzaakt door een verkleining van het kaliber van de bovenste luchtwegen (UA), meestal geassocieerd met hypotonie van de omliggende spieren, waardoor wordt voorkomen dat lucht de UA binnendringt tijdens de inspiratie (1). De klinische gevolgen van dit syndroom zijn overmatige vermoeidheid en slaperigheid overdag, die een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven van patiënten. (2,3) Ondanks de positieve resultaten op de apneu-hypopneu-index en slaperigheid overdag van continue positieve luchtwegdruk (de referentiebehandeling van vandaag), is het nalevingspercentage over drie jaar (d.w.z. 59,9% volgens een onderzoek van Abdelghani et al. (4) punten) aan de noodzaak om andere geassocieerde therapieën te ontwikkelen.

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid van fysiotherapie aangetoond, zoals fysieke activiteit en orofaryngeale spierversterking, met name op de apneu-hypopneu-index en slaperigheid overdag gemeten volgens de Epworth-schaal (5,6).

Weinig studies hebben het effect van inspiratoire spiertraining (IMT) onderzocht, ook al is het gebruik van de inspiratoire spiermassa (d.w.z. het middenrif) een middel om de peri-pharyngeale spieren aan te vullen, omdat het helpt de doorlaatbaarheid van de bovenste luchtwegen te behouden. 7-9). Inspiratoire spiertraining (IMT) kan daarom worden overwogen als onderdeel van de fysiotherapeutische behandeling van OSA. De heterogeniteit van de huidige resultaten met betrekking tot IMT bij OSA, maar vooral het gebrek aan bewijs dat het gevaarlijk is, betekent dat nieuwe klinische onderzoeken zouden kunnen worden uitgevoerd in een poging de werkzaamheid ervan aan te tonen. Onze onderzoekshypothese is daarom als volgt: Het implementeren van een inspiratoir spierversterkingsprotocol bij patiënten die lijden aan OSA kan de slaperigheid overdag verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar met
  • OSA met een apneu-hypopneu-index ≥ 5 waarvoor CPAP vereist is

Uitsluitingscriteria:

  • Slaapapneu van neurologische of gemengde oorsprong,
  • Contra-indicatie voor of weigering van CPAP,
  • Cognitieve stoornissen,
  • beschermde personen (onder curatele of curatele),
  • personen onder gerechtelijke bescherming,
  • personen die niet zijn aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertrainingsgroep

Stap 1:

Tijdens het consult ter diagnose van een obstructieve slaapstoornis bij de longarts (na polysomnografie) voor het instellen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP):

  • Introductie van CPAP
  • Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
  • Meting van maximale inspiratiedruk (MIP).
  • Uitleg oefenprogramma en gebruik van POWERBreathe

Stap 2:

Telefonische follow-up van 6 weken met meting van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Stap 3:

Vervolgbezoek 12 weken na introductie van CPAP:

  • Evaluatie van de CPAP-implementatie
  • Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
  • MIP-meting
Ander: Inspiratoire spiertraining

Beschrijving van een typische sessie:

Sessieduur: tussen 12 en 20 minuten 3 cycli van 30 herhalingen met 1 minuut pauze tussen elke cyclus. De patiënt moet zo hard mogelijk inademen tegen de inademingsweerstand in die door een klepapparaat wordt gegenereerd.
Geen tussenkomst: Controlegroep

Stap 1:

Tijdens het consult ter diagnose van een obstructieve slaapstoornis bij de longarts (na polysomnografie) voor het instellen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP):

  • Introductie van CPAP
  • Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
  • Meting van maximale inspiratiedruk (MIP).

Stap 2:

Telefonische follow-up van 6 weken met meting van de Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Stap 3:

Vervolgbezoek 12 weken na introductie van CPAP:

  • Evaluatie van de CPAP-implementatie
  • Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
  • MIP-meting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in slaperigheid overdag gemeten door de Epworth Sleepiness Scale na de introductie van IMT in combinatie met CPAP Epworth Sleepiness Scale varieerde van 0 (het is onwaarschijnlijk dat u abnormaal slaperig bent) tot 24 (u bent overmatig slaperig en moet overwegen medische hulp in te roepen).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

25 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2023-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren