Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku inspiračních svalů u syndromu obstrukční spánkové apnoe. (NOCTURNE)

18. dubna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vliv tréninku inspiračních svalů v kombinaci s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách versus Vliv kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách samotného na denní spavost u syndromu obstrukční spánkové apnoe: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Syndrom spánkové apnoe-hypopnoe je respirační porucha související se spánkem charakterizovaná částečnými nebo úplnými přerušeními dýchání během spánku. Většina syndromů zahrnuje obstrukční mechanismus (OSA), způsobený zmenšením kalibru horních dýchacích cest (UA), nejčastěji spojený s hypotonií okolních svalů, bránící vstupu vzduchu do UA během nádechu (1). Klinickými důsledky tohoto syndromu jsou nadměrná únava a denní spavost, které mají negativní dopad na kvalitu života pacientů. (2,3) Navzdory pozitivním výsledkům indexu apnoe-hypopnoe a denní ospalosti kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (dnešní referenční léčba) ukazuje jeho 3letá míra compliance (tj. 59,9 % podle studie Abdelghaniho et al (4) na potřebu vyvinout další související terapie.

Několik studií prokázalo účinnost fyzioterapie, jako je fyzická aktivita a posilování orofaryngeálních svalů, zejména na index apnoe-hypopnoe a denní spavost měřenou Epworthovou škálou (5,6).

Jen málo studií zkoumalo účinek tréninku inspiračních svalů (IMT), i když použití inspiračního svalstva (tj. bránice) je prostředkem k doplnění perifaryngeálních svalů, protože pomáhá udržovat průchodnost horních cest dýchacích ( 7-9). Inspirační svalový trénink (IMT) by tedy mohl být považován za součást fyzioterapeutického managementu OSA. Heterogenita současných výsledků týkajících se IMT u OSA, ale především nedostatek důkazů o její nebezpečnosti, znamená, že by mohly být provedeny nové klinické studie ve snaze prokázat její účinnost. Naše výzkumná hypotéza je tedy následující: Implementace protokolu inspiračního posilování svalů u pacientů trpících OSA může snížit denní ospalost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 18 let s
  • OSA s indexem apnoe hypopnoe ≥ 5 vyžadující CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Spánková apnoe neurologického nebo smíšeného původu,
  • Kontraindikace nebo odmítnutí CPAP,
  • kognitivní poruchy,
  • chráněné osoby (pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím),
  • osoby pod soudní ochranou,
  • osoby, které nejsou členy systému sociálního zabezpečení
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inspirativní svalová tréninková skupina

Krok 1:

Během konzultace k diagnostice obstrukční poruchy spánku s pneumologem (po polysomnografii) ke stanovení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP):

  • Zavedení CPAP
  • Epworthova škála ospalosti (ESS)
  • Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP).
  • Vysvětlení cvičebního programu a použití POWERBreathe

Krok 2:

6týdenní telefonické sledování s měřením Epworthské stupnice ospalosti (ESS)

Krok 3:

Následná návštěva 12 týdnů po zavedení CPAP:

  • Přezkoumání implementace CPAP
  • Epworthova škála ospalosti (ESS)
  • Měření MIP
Jiný: Inspirativní trénink svalů

Popis typické relace:

Délka sezení: 12 až 20 minut 3 cykly po 30 opakováních s 1 minutovou přestávkou mezi každým cyklem. Pacient by měl co nejtvrději vdechovat proti inspiračnímu odporu generovanému ventilovým zařízením.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Krok 1:

Během konzultace k diagnostice obstrukční poruchy spánku s pneumologem (po polysomnografii) ke stanovení kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP):

  • Zavedení CPAP
  • Epworthova škála ospalosti (ESS)
  • Měření maximálního inspiračního tlaku (MIP).

Krok 2:

6týdenní telefonické sledování s měřením Epworthské stupnice ospalosti (ESS)

Krok 3:

Následná návštěva 12 týdnů po zavedení CPAP:

  • Přezkoumání implementace CPAP
  • Epworthova škála ospalosti (ESS)
  • Měření MIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní ospalosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna denní ospalosti měřená Epworthskou škálou ospalosti po zavedení IMT kombinované s CPAP Epworthskou škálou ospalosti se pohybovala od 0 (je nepravděpodobné, že jste abnormálně ospalí) do 24 (jste nadměrně ospalí a měli byste zvážit vyhledání lékařské pomoci).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2023-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inspirativní trénink svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit