Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutus obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään. (NOCTURNE)

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Sisäänhengityslihasharjoittelu yhdistettynä jatkuvaan positiiviseen hengitysteiden paineeseen verrattuna jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen vaikutukseen päiväsaikaan obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän yhteydessä: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä on uneen liittyvä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista osittaiset tai täydelliset hengityskatkokset unen aikana. Suurimpaan osaan oireyhtymistä liittyy obstruktiivinen mekanismi (OSA), joka johtuu ylempien hengitysteiden (UA) kaliiperin pienenemisestä. Useimmiten se liittyy ympäröivien lihasten hypotoniaan, mikä estää ilmaa pääsemästä UA:hen sisäänhengityksen aikana (1). Tämän oireyhtymän kliiniset seuraukset ovat liiallinen väsymys ja päiväaikainen uneliaisuus, joilla on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. (2,3) Huolimatta positiivisista tuloksista apnea-hypopneaindeksissä ja jatkuvassa positiivisessa hengitysteiden paineessa päiväsaikaan uneliaisuudesta (tämän päivän vertailuhoito), sen 3 vuoden hoitomyöntyvyysaste (eli 59,9 % Abdelghanin ym. tutkimuksen mukaan (4) osoittaa tarpeeseen kehittää muita niihin liittyviä hoitoja.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet fysioterapian tehokkuuden, kuten fyysisen aktiivisuuden ja suun-nielun lihasten vahvistamisen, erityisesti apnea-hypopnea-indeksillä ja päiväsaikaan Epworth-asteikolla mitattuna (5,6).

Harvat tutkimukset ovat tutkineet sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutusta, vaikka sisäänhengityslihasten (eli pallean) käyttö on keino täydentää nielun ympärillä olevia lihaksia, koska se auttaa ylläpitämään ylempien hengitysteiden läpäisevyyttä ( 7-9). Hengityslihasten harjoittelua (IMT) voidaan siksi pitää osana OSA:n fysioterapeuttista hallintaa. Nykyisten IMT:tä koskevien tulosten heterogeenisyys OSA:ssa, mutta ennen kaikkea todisteiden puute sen vaarallisuudesta, tarkoittaa, että uusia kliinisiä tutkimuksia voitaisiin tehdä sen tehokkuuden osoittamiseksi. Tutkimushypoteesimme on siis seuraava: Sisäänhengityslihasten vahvistamisprotokollan toteuttaminen OSA:sta kärsivillä potilailla voi vähentää päiväsairautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uniapnea-hypopnea-oireyhtymä on uneen liittyvä hengitystiehäiriö, jolle on tunnusomaista osittaiset tai täydelliset hengityskatkokset unen aikana. Suurimpaan osaan oireyhtymistä liittyy obstruktiivinen mekanismi (OSA), joka johtuu ylempien hengitysteiden (UA) kaliiperin pienenemisestä. Useimmiten se liittyy ympäröivien lihasten hypotoniaan, mikä estää ilmaa pääsemästä UA:hen sisäänhengityksen aikana (1). Tämän oireyhtymän kliiniset seuraukset ovat liiallinen väsymys ja päiväaikainen uneliaisuus, joilla on negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun. (2,3) Huolimatta positiivisista tuloksista apnea-hypopnea-indeksissä ja jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen päiväsaikaan uneliaisuudesta (tämän päivän vertailuhoito), sen 3 vuoden hoitomyöntyvyysaste (eli 59,9 % Abdelghanin ym. tutkimuksen mukaan (4) osoittaa tarpeeseen kehittää muita niihin liittyviä hoitoja.

Useat tutkimukset ovat osoittaneet fysioterapian tehokkuuden, kuten fyysisen aktiivisuuden ja suun-nielun lihasten vahvistamisen, erityisesti apnea-hypopnea-indeksillä ja päiväsaikaan Epworth-asteikolla mitattuna (5,6).

Harvat tutkimukset ovat tutkineet sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutusta, vaikka sisäänhengityslihasten (eli pallean) käyttö on keino täydentää nielun ympärillä olevia lihaksia, koska se auttaa ylläpitämään ylempien hengitysteiden läpäisevyyttä ( 7-9). Hengityslihasten harjoittelua (IMT) voidaan siksi pitää osana OSA:n fysioterapeuttista hallintaa. Nykyisten IMT:tä koskevien tulosten heterogeenisuus OSA:ssa, mutta ennen kaikkea todisteiden puute sen vaarallisuudesta, tarkoittaa, että uusia kliinisiä tutkimuksia voitaisiin tehdä sen tehokkuuden osoittamiseksi. Tutkimushypoteesimme on siis seuraava: Sisäänhengityslihasten vahvistamisprotokollan toteuttaminen OSA:sta kärsivillä potilailla voi vähentää päiväsairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat potilaat
  • OSA, jonka apnea-hypopneaindeksi on ≥ 5 ja vaatii CPAP:n

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologinen tai sekaperäinen uniapnea,
  • CPAP:n vasta-aihe tai sen kieltäminen,
  • Kognitiiviset häiriöt,
  • suojeltuja henkilöitä (huollon tai huoltajan alaisia),
  • tuomioistuimen suojeluksessa olevat henkilöt,
  • henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hengityslihasten harjoitteluryhmä

Vaihe 1:

Obstruktiivisen unihäiriön diagnosointikonsultaatiossa keuhkolääkärin kanssa (polysomnografian jälkeen) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) määrittämiseksi:

  • CPAP:n käyttöönotto
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimihengityspaineen (MIP) mittaus
  • Harjoitusohjelman selitykset ja POWERBreathen käyttö

Vaihe 2:

6 viikon puhelinseuranta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -mittauksella

Vaihe 3:

Seurantakäynti 12 viikon kuluttua CPAP:n käyttöönotosta:

  • Katsaus CPAP:n käyttöönotosta
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP-mittaus
Muut: Hengityslihasten harjoittelu

Kuvaus tyypillisestä istunnosta:

Istunnon kesto: 12-20 minuuttia 3 30 toiston jaksoa, 1 minuutin tauko kunkin syklin välillä. Potilaan tulee hengittää mahdollisimman voimakkaasti venttiililaitteen synnyttämää sisäänhengitysvastusta vastaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä

Vaihe 1:

Obstruktiivisen unihäiriön diagnosointikonsultaatiossa keuhkolääkärin kanssa (polysomnografian jälkeen) jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) määrittämiseksi:

  • CPAP:n käyttöönotto
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • Maksimihengityspaineen (MIP) mittaus

Vaihe 2:

6 viikon puhelinseuranta Epworth Sleepiness Scale (ESS) -mittauksella

Vaihe 3:

Seurantakäynti 12 viikon kuluttua CPAP:n käyttöönotosta:

  • Katsaus CPAP:n käyttöönotosta
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS)
  • MIP-mittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päiväsaikaan uneliaisuuteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos päiväsaikaan uneliaisuusasteikolla mitattuna IMT:n ja CPAP Epworthin uneliaisuusasteikon käyttöönoton jälkeen vaihteli 0:sta (on epätodennäköistä, että olet epätavallisen uninen) 24:ään (olet liian uninen ja sinun kannattaa hakeutua lääkäriin).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRO-2023-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa