Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu mięśni wdechowych na zespół obturacyjnego bezdechu sennego. (NOCTURNE)

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Wpływ treningu mięśni wdechowych w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w porównaniu z wpływem samego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na senność w ciągu dnia w zespole obturacyjnego bezdechu sennego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Zespół bezdechu sennego i spłycenia oddechu to zaburzenie układu oddechowego związane ze snem, charakteryzujące się częściowymi lub całkowitymi przerwami w oddychaniu podczas snu. Większość zespołów ma charakter obturacyjny (OBS), spowodowany zmniejszeniem średnicy górnych dróg oddechowych (UA), najczęściej związanym z hipotonią otaczających mięśni, uniemożliwiającą przedostawanie się powietrza do UA podczas wdechu (1). Konsekwencją kliniczną tego zespołu jest nadmierne zmęczenie i senność w ciągu dnia, które negatywnie wpływają na jakość życia chorych. (2,3) Pomimo pozytywnych wyników w zakresie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu oraz senności w ciągu dnia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (dzisiejsze leczenie referencyjne), wskaźnik zgodności w ciągu 3 lat (tj. 59,9% według badania Abdelghaniego i wsp. (4) wskazuje z koniecznością opracowania innych powiązanych terapii.

W kilku badaniach wykazano skuteczność fizjoterapii, takiej jak aktywność fizyczna i wzmocnienie mięśni jamy ustnej i gardła, zwłaszcza w zakresie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu oraz senności w ciągu dnia mierzonej skalą Epwortha (5,6).

W niewielu badaniach oceniano wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT), mimo że wykorzystanie mięśni wdechowych (tj. przepony) jest sposobem na uzupełnienie mięśni okołogardłowych, ponieważ pomaga w utrzymaniu przepuszczalności górnych dróg oddechowych ( 7-9). Trening mięśni wdechowych (IMT) można zatem uznać za część fizjoterapeutycznego leczenia OSA. Różnorodność obecnych wyników dotyczących IMT w OSA, ale przede wszystkim brak dowodów na to, że jest ona niebezpieczna, powoduje, że można by przeprowadzić nowe badania kliniczne w celu wykazania jej skuteczności. Nasza hipoteza badawcza jest zatem następująca: wdrożenie protokołu wzmacniania mięśni wdechowych u pacjentów cierpiących na OBS może zmniejszyć senność w ciągu dnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18. roku życia z
  • OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 5 wymagający CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • bezdech senny pochodzenia neurologicznego lub mieszanego,
  • Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania CPAP,
  • Zaburzenia poznawcze,
  • osoby podlegające ochronie (pod kuratelą lub kuratelą),
  • osoby objęte ochroną sądową,
  • osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych

Krok 1:

Podczas konsultacji z pulmonologiem w celu rozpoznania obturacyjnego zaburzenia snu (po polisomnografii) w celu ustalenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP):

  • Wprowadzenie CPAP
  • Skala senności Epworth (ESS)
  • Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
  • Wyjaśnienie programu ćwiczeń i użycia POWERBreathe

Krok 2:

6-tygodniowa kontrola telefoniczna z pomiarem Skali Senności Epworth (ESS)

Krok 3:

Wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wprowadzenia CPAP:

  • Przegląd wdrożenia CPAP
  • Skala senności Epworth (ESS)
  • Pomiar MIP

Opis typowej sesji:

Czas trwania sesji: od 12 do 20 minut 3 cykle po 30 powtórzeń z 1 minutą przerwy pomiędzy każdym cyklem. Pacjent powinien wdychać tak mocno, jak to możliwe, pokonując opór wdechowy generowany przez zawór.

Brak interwencji: Grupa kontrolna

Krok 1:

Podczas konsultacji z pulmonologiem w celu rozpoznania obturacyjnego zaburzenia snu (po polisomnografii) w celu ustalenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP):

  • Wprowadzenie CPAP
  • Skala senności Epworth (ESS)
  • Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).

Krok 2:

6-tygodniowa kontrola telefoniczna z pomiarem Skali Senności Epworth (ESS)

Krok 3:

Wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wprowadzenia CPAP:

  • Przegląd wdrożenia CPAP
  • Skala senności Epworth (ESS)
  • Pomiar MIP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana senności w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth po wprowadzeniu IMT w połączeniu ze Skalą Senności Epworth CPAP wahała się od 0 (jest mało prawdopodobne, aby pacjent był wyjątkowo senny) do 24 (był nadmiernie śpiący i powinien rozważyć skontaktowanie się z lekarzem).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych

3
Subskrybuj