- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06117579
Wpływ treningu mięśni wdechowych na zespół obturacyjnego bezdechu sennego. (NOCTURNE)
Wpływ treningu mięśni wdechowych w połączeniu z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w porównaniu z wpływem samego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na senność w ciągu dnia w zespole obturacyjnego bezdechu sennego: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Zespół bezdechu sennego i spłycenia oddechu to zaburzenie układu oddechowego związane ze snem, charakteryzujące się częściowymi lub całkowitymi przerwami w oddychaniu podczas snu. Większość zespołów ma charakter obturacyjny (OBS), spowodowany zmniejszeniem średnicy górnych dróg oddechowych (UA), najczęściej związanym z hipotonią otaczających mięśni, uniemożliwiającą przedostawanie się powietrza do UA podczas wdechu (1). Konsekwencją kliniczną tego zespołu jest nadmierne zmęczenie i senność w ciągu dnia, które negatywnie wpływają na jakość życia chorych. (2,3) Pomimo pozytywnych wyników w zakresie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu oraz senności w ciągu dnia przy ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (dzisiejsze leczenie referencyjne), wskaźnik zgodności w ciągu 3 lat (tj. 59,9% według badania Abdelghaniego i wsp. (4) wskazuje z koniecznością opracowania innych powiązanych terapii.
W kilku badaniach wykazano skuteczność fizjoterapii, takiej jak aktywność fizyczna i wzmocnienie mięśni jamy ustnej i gardła, zwłaszcza w zakresie wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu oraz senności w ciągu dnia mierzonej skalą Epwortha (5,6).
W niewielu badaniach oceniano wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT), mimo że wykorzystanie mięśni wdechowych (tj. przepony) jest sposobem na uzupełnienie mięśni okołogardłowych, ponieważ pomaga w utrzymaniu przepuszczalności górnych dróg oddechowych ( 7-9). Trening mięśni wdechowych (IMT) można zatem uznać za część fizjoterapeutycznego leczenia OSA. Różnorodność obecnych wyników dotyczących IMT w OSA, ale przede wszystkim brak dowodów na to, że jest ona niebezpieczna, powoduje, że można by przeprowadzić nowe badania kliniczne w celu wykazania jej skuteczności. Nasza hipoteza badawcza jest zatem następująca: wdrożenie protokołu wzmacniania mięśni wdechowych u pacjentów cierpiących na OBS może zmniejszyć senność w ciągu dnia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Numer telefonu: +332 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Orléans, Francja
- CHU Orleans
-
Kontakt:
- Marie DEVAUX
- E-mail: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Główny śledczy:
- Marie DEVAUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18. roku życia z
- OSA ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu ≥ 5 wymagający CPAP
Kryteria wyłączenia:
- bezdech senny pochodzenia neurologicznego lub mieszanego,
- Przeciwwskazanie lub odmowa wykonania CPAP,
- Zaburzenia poznawcze,
- osoby podlegające ochronie (pod kuratelą lub kuratelą),
- osoby objęte ochroną sądową,
- osoby nieobjęte systemem zabezpieczenia społecznego
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych
Krok 1: Podczas konsultacji z pulmonologiem w celu rozpoznania obturacyjnego zaburzenia snu (po polisomnografii) w celu ustalenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP):
Krok 2: 6-tygodniowa kontrola telefoniczna z pomiarem Skali Senności Epworth (ESS) Krok 3: Wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wprowadzenia CPAP:
|
Opis typowej sesji: Czas trwania sesji: od 12 do 20 minut 3 cykle po 30 powtórzeń z 1 minutą przerwy pomiędzy każdym cyklem. Pacjent powinien wdychać tak mocno, jak to możliwe, pokonując opór wdechowy generowany przez zawór. |
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Krok 1: Podczas konsultacji z pulmonologiem w celu rozpoznania obturacyjnego zaburzenia snu (po polisomnografii) w celu ustalenia stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP):
Krok 2: 6-tygodniowa kontrola telefoniczna z pomiarem Skali Senności Epworth (ESS) Krok 3: Wizyta kontrolna po 12 tygodniach od wprowadzenia CPAP:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana senności w ciągu dnia mierzona Skalą Senności Epworth po wprowadzeniu IMT w połączeniu ze Skalą Senności Epworth CPAP wahała się od 0 (jest mało prawdopodobne, aby pacjent był wyjątkowo senny) do 24 (był nadmiernie śpiący i powinien rozważyć skontaktowanie się z lekarzem).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2023-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening mięśni wdechowych
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Riphah International UniversityZakończonyAdhezyjne zapalenie torebkiPakistan
-
Fayoum UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany