Effekt av inspiratorisk muskeltrening ved obstruktivt søvnapnésyndrom. (NOCTURNE)
Effekt av inspiratorisk muskeltrening kombinert med kontinuerlig positivt luftveistrykk versus effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk alene på dagtid Søvnighet ved obstruktiv søvnapnésyndrom: Prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Søvnapné-hypopné-syndrom er en søvnrelatert åndedrettslidelse karakterisert ved delvise eller totale pusteavbrudd under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaket av en reduksjon i kaliber av øvre luftveier (UA), oftest assosiert med hypotoni i de omkringliggende musklene, og hindrer luft i å komme inn i UA under inspirasjon (1). De kliniske konsekvensene av dette syndromet er overdreven tretthet og søvnighet på dagtid, som har en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. (2,3) Til tross for de positive resultatene på apné-hypopné-indeks og søvnighet på dagtid ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (dagens referansebehandling), peker dens 3-årige etterlevelsesrate (dvs. 59,9 % ifølge en studie av Abdelghani et al (4) til behovet for å utvikle andre assosierte terapier.
Flere studier har vist effekten av fysioterapi, slik som fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrking, spesielt på apné-hypopné-indeksen og søvnighet på dagtid målt ved Epworth-skalaen (5,6).
Få studier har undersøkt effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT), selv om bruken av inspiratorisk muskulatur (dvs. mellomgulvet) er et middel til å supplere peri-faryngeal muskulatur, da det bidrar til å opprettholde permeabiliteten i de øvre luftveiene ( 7-9). Inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan derfor betraktes som en del av den fysioterapeutiske behandlingen av OSA. Heterogeniteten i nåværende resultater angående IMT i OSA, men fremfor alt mangelen på bevis for at det er farlig, betyr at nye kliniske studier kan utføres i et forsøk på å demonstrere dens effektivitet. Vår forskningshypotese er derfor som følger: Implementering av en inspiratorisk muskelstyrkende protokoll hos pasienter som lider av OSA kan redusere søvnighet på dagtid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnapné-hypopné-syndrom er en søvnrelatert åndedrettslidelse karakterisert ved delvise eller totale pusteavbrudd under søvn. De fleste syndromer involverer en obstruktiv mekanisme (OSA), forårsaket av en reduksjon i kaliber av øvre luftveier (UA), oftest assosiert med hypotoni i de omkringliggende musklene, og hindrer luft i å komme inn i UA under inspirasjon (1). De kliniske konsekvensene av dette syndromet er overdreven tretthet og søvnighet på dagtid, som har en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet. (2,3) Til tross for de positive resultatene på apné-hypopné-indeksen og søvnighet på dagtid ved kontinuerlig positivt luftveistrykk (dagens referansebehandling), poengterer dens 3-årige etterlevelsesrate (dvs. 59,9 % ifølge en studie av Abdelghani et al (4) til behovet for å utvikle andre assosierte terapier.
Flere studier har vist effekten av fysioterapi, som fysisk aktivitet og oro-pharyngeal muskelstyrking, spesielt på apné-hypopnea-indeksen og søvnighet på dagtid målt ved Epworth-skalaen (5,6).
Få studier har undersøkt effekten av inspiratorisk muskeltrening (IMT), selv om bruken av inspiratorisk muskulatur (dvs. mellomgulvet) er et middel for å supplere peri-faryngeal muskulatur, da det bidrar til å opprettholde permeabiliteten i de øvre luftveiene ( 7-9). Inspiratorisk muskeltrening (IMT) kan derfor betraktes som en del av den fysioterapeutiske behandlingen av OSA. Heterogeniteten i nåværende resultater angående IMT i OSA, men fremfor alt mangelen på bevis for at det er farlig, betyr at nye kliniske studier kan utføres i et forsøk på å demonstrere dens effektivitet. Vår forskningshypotese er derfor som følger: Implementering av en inspiratorisk muskelstyrkende protokoll hos pasienter som lider av OSA kan redusere søvnighet på dagtid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Telefonnummer: +332 38 74 40 71
- E-post: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Studiesteder
-
-
-
Orléans, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Orleans
-
Ta kontakt med:
- Marie DEVAUX
- E-post: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie DEVAUX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år med
- OSA med en Apnea Hypopnea Index ≥ 5 som krever CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Søvnapné av nevrologisk eller blandet opprinnelse,
- Kontraindikasjon for eller avslag på CPAP,
- Kognitive lidelser,
- beskyttede personer (under vergemål eller kuratorskap),
- personer under rettsbeskyttelse,
- personer som ikke er tilsluttet en trygdeordning
- gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Trinn 1: Under konsultasjonen for å diagnostisere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelegen (etter polysomnografi) for å sette opp kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP):
Steg 2: 6 ukers telefonoppfølging med måling av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Trinn 3: Oppfølgingsbesøk 12 uker etter introduksjon av CPAP:
|
Beskrivelse av en typisk økt: Sesjonsvarighet: mellom 12 og 20 minutter 3 sykluser med 30 repetisjoner med 1 minutts pause mellom hver syklus. Pasienten bør inhalere så hardt som mulig mot en inspiratorisk motstand generert av en ventilanordning. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Trinn 1: Under konsultasjonen for å diagnostisere obstruktiv søvnforstyrrelse med lungelegen (etter polysomnografi) for å sette opp kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP):
Steg 2: 6 ukers telefonoppfølging med måling av Epworth Sleepiness Scale (ESS) Trinn 3: Oppfølgingsbesøk 12 uker etter introduksjon av CPAP:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i søvnighet på dagtid målt ved Epworth søvnighetsskala etter introduksjonen av IMT kombinert med CPAP Epworth søvnighetsskala varierte fra 0 (det er usannsynlig at du er unormalt søvnig) til 24 (du er svært søvnig og bør vurdere å søke legehjelp).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2023-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .