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Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. (NOCTURNE)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori combinato con la pressione positiva continua delle vie aeree rispetto all'effetto della sola pressione positiva continua delle vie aeree sulla sonnolenza diurna nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno: studio prospettico randomizzato controllato

La sindrome delle apnee-ipopnee notturne è un disturbo respiratorio legato al sonno caratterizzato da interruzioni parziali o totali della respirazione durante il sonno. La maggior parte delle sindromi comporta un meccanismo ostruttivo (OSA), causato da una riduzione del calibro delle vie aeree superiori (UA), il più delle volte associato ad ipotonia dei muscoli circostanti, che impedisce all'aria di entrare nelle UA durante l'inspirazione (1). Le conseguenze cliniche di questa sindrome sono un eccessivo affaticamento e sonnolenza diurna, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. (2,3) Nonostante i risultati positivi sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna della pressione positiva continua delle vie aeree (trattamento di riferimento odierno), il suo tasso di conformità a 3 anni (vale a dire 59,9% secondo uno studio di Abdelghani et al (4) punti alla necessità di sviluppare altre terapie associate.

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della fisioterapia, come l'attività fisica e il rafforzamento dei muscoli orofaringei, in particolare sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna misurati dalla scala di Epworth (5,6).

Pochi studi hanno indagato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), anche se l’uso della muscolatura inspiratoria (cioè il diaframma) è un mezzo per integrare i muscoli peri-faringei, poiché aiuta a mantenere la permeabilità delle vie aeree superiori ( 7-9). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) potrebbe quindi essere considerato come parte della gestione fisioterapica dell’OSA. L’eterogeneità dei risultati attuali sull’IMT nell’OSA, ma soprattutto la mancanza di prove sulla sua pericolosità, significa che potrebbero essere condotti nuovi studi clinici nel tentativo di dimostrarne l’efficacia. La nostra ipotesi di ricerca è quindi la seguente: l’implementazione di un protocollo di rafforzamento della muscolatura inspiratoria nei pazienti affetti da OSA può ridurre la sonnolenza diurna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee-ipopnee notturne è un disturbo respiratorio legato al sonno caratterizzato da interruzioni parziali o totali della respirazione durante il sonno. La maggior parte delle sindromi comporta un meccanismo ostruttivo (OSA), causato da una riduzione del calibro delle vie aeree superiori (UA), il più delle volte associato ad ipotonia dei muscoli circostanti, che impedisce all'aria di entrare nelle UA durante l'inspirazione (1). Le conseguenze cliniche di questa sindrome sono un eccessivo affaticamento e sonnolenza diurna, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. (2,3) Nonostante i risultati positivi sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna della pressione positiva continua delle vie aeree (trattamento di riferimento odierno), il suo tasso di conformità a 3 anni (vale a dire 59,9% secondo uno studio di Abdelghani et al (4) punti alla necessità di sviluppare altre terapie associate.

Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della fisioterapia, come l'attività fisica e il rafforzamento dei muscoli orofaringei, in particolare sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna misurati dalla scala di Epworth (5,6).

Pochi studi hanno indagato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), anche se l’uso della muscolatura inspiratoria (cioè il diaframma) è un mezzo per integrare i muscoli peri-faringei, poiché aiuta a mantenere la permeabilità delle vie aeree superiori ( 7-9). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) potrebbe quindi essere considerato come parte della gestione fisioterapica dell’OSA. L’eterogeneità dei risultati attuali sull’IMT nell’OSA, ma soprattutto la mancanza di prove sulla sua pericolosità, significa che potrebbero essere condotti nuovi studi clinici nel tentativo di dimostrarne l’efficacia. La nostra ipotesi di ricerca è quindi la seguente: l’implementazione di un protocollo di rafforzamento della muscolatura inspiratoria nei pazienti affetti da OSA può ridurre la sonnolenza diurna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 18 anni con
  • OSA con un indice di apnea-ipopnea ≥ 5 che richiede CPAP

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna di origine neurologica o mista,
  • Controindicazione o rifiuto della CPAP,
  • Disturbi cognitivi,
  • persone protette (sotto tutela o curatela),
  • persone sotto tutela giudiziaria,
  • persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale
  • donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori

Passo 1:

Durante la visita per la diagnosi del disturbo ostruttivo del sonno con lo pneumologo (dopo la polisonnografia) per impostare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP):

  • Introduzione del CPAP
  • Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP).
  • Spiegazione del programma di esercizi e utilizzo di POWERBreathe

Passo 2:

Follow-up telefonico a 6 settimane con misurazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Passaggio 3:

Visita di follow-up a 12 settimane dall'introduzione della CPAP:

  • Revisione dell'implementazione del CPAP
  • Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Misurazione MIP

Descrizione di una sessione tipica:

Durata della sessione: tra 12 e 20 minuti 3 cicli da 30 ripetizioni con 1 minuto di pausa tra ogni ciclo. Il paziente deve inspirare con la massima forza possibile contro la resistenza inspiratoria generata da un dispositivo valvolare.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Passo 1:

Durante la visita per la diagnosi del disturbo ostruttivo del sonno con lo pneumologo (dopo la polisonnografia) per impostare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP):

  • Introduzione del CPAP
  • Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Misurazione della pressione inspiratoria massima (MIP).

Passo 2:

Follow-up telefonico a 6 settimane con misurazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS)

Passaggio 3:

Visita di follow-up a 12 settimane dall'introduzione della CPAP:

  • Revisione dell'implementazione del CPAP
  • Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
  • Misurazione MIP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione della sonnolenza diurna misurata dalla Epworth Sleepiness Scale in seguito all'introduzione dell'IMT combinata con la CPAP Epworth Sleepiness Scale variava da 0 (è improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale) a 24 (hai una sonnolenza eccessiva e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori

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