- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117579
Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno. (NOCTURNE)
Effetto dell'allenamento dei muscoli inspiratori combinato con la pressione positiva continua delle vie aeree rispetto all'effetto della sola pressione positiva continua delle vie aeree sulla sonnolenza diurna nella sindrome dell'apnea ostruttiva del sonno: studio prospettico randomizzato controllato
La sindrome delle apnee-ipopnee notturne è un disturbo respiratorio legato al sonno caratterizzato da interruzioni parziali o totali della respirazione durante il sonno. La maggior parte delle sindromi comporta un meccanismo ostruttivo (OSA), causato da una riduzione del calibro delle vie aeree superiori (UA), il più delle volte associato ad ipotonia dei muscoli circostanti, che impedisce all'aria di entrare nelle UA durante l'inspirazione (1). Le conseguenze cliniche di questa sindrome sono un eccessivo affaticamento e sonnolenza diurna, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. (2,3) Nonostante i risultati positivi sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna della pressione positiva continua delle vie aeree (trattamento di riferimento odierno), il suo tasso di conformità a 3 anni (vale a dire 59,9% secondo uno studio di Abdelghani et al (4) punti alla necessità di sviluppare altre terapie associate.
Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della fisioterapia, come l'attività fisica e il rafforzamento dei muscoli orofaringei, in particolare sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna misurati dalla scala di Epworth (5,6).
Pochi studi hanno indagato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), anche se l’uso della muscolatura inspiratoria (cioè il diaframma) è un mezzo per integrare i muscoli peri-faringei, poiché aiuta a mantenere la permeabilità delle vie aeree superiori ( 7-9). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) potrebbe quindi essere considerato come parte della gestione fisioterapica dell’OSA. L’eterogeneità dei risultati attuali sull’IMT nell’OSA, ma soprattutto la mancanza di prove sulla sua pericolosità, significa che potrebbero essere condotti nuovi studi clinici nel tentativo di dimostrarne l’efficacia. La nostra ipotesi di ricerca è quindi la seguente: l’implementazione di un protocollo di rafforzamento della muscolatura inspiratoria nei pazienti affetti da OSA può ridurre la sonnolenza diurna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee-ipopnee notturne è un disturbo respiratorio legato al sonno caratterizzato da interruzioni parziali o totali della respirazione durante il sonno. La maggior parte delle sindromi comporta un meccanismo ostruttivo (OSA), causato da una riduzione del calibro delle vie aeree superiori (UA), il più delle volte associato ad ipotonia dei muscoli circostanti, che impedisce all'aria di entrare nelle UA durante l'inspirazione (1). Le conseguenze cliniche di questa sindrome sono un eccessivo affaticamento e sonnolenza diurna, che hanno un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. (2,3) Nonostante i risultati positivi sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna della pressione positiva continua delle vie aeree (trattamento di riferimento odierno), il suo tasso di conformità a 3 anni (vale a dire 59,9% secondo uno studio di Abdelghani et al (4) punti alla necessità di sviluppare altre terapie associate.
Numerosi studi hanno dimostrato l'efficacia della fisioterapia, come l'attività fisica e il rafforzamento dei muscoli orofaringei, in particolare sull'indice di apnea-ipopnea e sulla sonnolenza diurna misurati dalla scala di Epworth (5,6).
Pochi studi hanno indagato l’effetto dell’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT), anche se l’uso della muscolatura inspiratoria (cioè il diaframma) è un mezzo per integrare i muscoli peri-faringei, poiché aiuta a mantenere la permeabilità delle vie aeree superiori ( 7-9). L’allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) potrebbe quindi essere considerato come parte della gestione fisioterapica dell’OSA. L’eterogeneità dei risultati attuali sull’IMT nell’OSA, ma soprattutto la mancanza di prove sulla sua pericolosità, significa che potrebbero essere condotti nuovi studi clinici nel tentativo di dimostrarne l’efficacia. La nostra ipotesi di ricerca è quindi la seguente: l’implementazione di un protocollo di rafforzamento della muscolatura inspiratoria nei pazienti affetti da OSA può ridurre la sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Numero di telefono: +332 38 74 40 71
- Email: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Orléans, Francia
- Reclutamento
- Chu Orleans
-
Contatto:
- Marie DEVAUX
- Email: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Investigatore principale:
- Marie DEVAUX
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore a 18 anni con
- OSA con un indice di apnea-ipopnea ≥ 5 che richiede CPAP
Criteri di esclusione:
- Apnea notturna di origine neurologica o mista,
- Controindicazione o rifiuto della CPAP,
- Disturbi cognitivi,
- persone protette (sotto tutela o curatela),
- persone sotto tutela giudiziaria,
- persone non affiliate ad un regime di previdenza sociale
- donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Passo 1: Durante la visita per la diagnosi del disturbo ostruttivo del sonno con lo pneumologo (dopo la polisonnografia) per impostare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP):
Passo 2: Follow-up telefonico a 6 settimane con misurazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS) Passaggio 3: Visita di follow-up a 12 settimane dall'introduzione della CPAP:
|
Descrizione di una sessione tipica: Durata della sessione: tra 12 e 20 minuti 3 cicli da 30 ripetizioni con 1 minuto di pausa tra ogni ciclo. Il paziente deve inspirare con la massima forza possibile contro la resistenza inspiratoria generata da un dispositivo valvolare. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Passo 1: Durante la visita per la diagnosi del disturbo ostruttivo del sonno con lo pneumologo (dopo la polisonnografia) per impostare la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP):
Passo 2: Follow-up telefonico a 6 settimane con misurazione della Epworth Sleepiness Scale (ESS) Passaggio 3: Visita di follow-up a 12 settimane dall'introduzione della CPAP:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La variazione della sonnolenza diurna misurata dalla Epworth Sleepiness Scale in seguito all'introduzione dell'IMT combinata con la CPAP Epworth Sleepiness Scale variava da 0 (è improbabile che tu abbia una sonnolenza anormale) a 24 (hai una sonnolenza eccessiva e dovresti prendere in considerazione la possibilità di consultare un medico).
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- CHRO-2023-08
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