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吸气肌训练对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的影响。 (NOCTURNE)

2025年12月22日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

吸气肌训练联合持续气道正压通气与单独持续气道正压通气对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征日间嗜睡的影响：前瞻性随机对照试验

睡眠呼吸暂停低通气综合征是一种与睡眠相关的呼吸系统疾病，其特征是睡眠期间呼吸部分或完全中断。 大多数综合征涉及阻塞机制 (OSA)，这是由上气道 (UA) 口径减小引起的，最常与周围肌肉张力减退有关，从而阻止空气在吸气期间进入 UA (1)。 该综合征的临床后果是过度疲劳和白天嗜睡，对患者的生活质量产生负面影响。 (2,3) 尽管持续气道正压通气（今天的参考治疗）在呼吸暂停低通气指数和白天嗜睡方面取得了积极的结果，但其 3 年依从率（根据 Abdelghani 等人的研究，即 59.9%） (4) 点以满足开发其他相关疗法的需要。

几项研究已经证明了物理治疗的功效，例如体力活动和口咽肌强化，特别是对通过 Epworth 量表测量的呼吸暂停低通气指数和日间嗜睡 (5,6)。

很少有研究调查吸气肌训练 (IMT) 的效果，尽管吸气肌组织（即膈肌）的使用是补充咽周肌肉的一种方法，因为它有助于维持上呼吸道的通透性。 7-9）。 因此，吸气肌训练 (IMT) 可被视为 OSA 物理治疗管理的一部分。 目前关于 OSA 中 IMT 的结果存在异质性，但最重要的是缺乏证据表明它是危险的，这意味着可以进行新的临床研究以试图证明其功效。 因此，我们的研究假设如下：对患有 OSA 的患者实施吸气肌强化方案可以减少白天的嗜睡。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠呼吸暂停低通气综合征是一种与睡眠相关的呼吸系统疾病，其特征是睡眠期间呼吸部分或完全中断。 大多数综合征涉及阻塞机制 (OSA)，这是由上气道 (UA) 口径减小引起的，最常与周围肌肉张力减退有关，从而阻止空气在吸气期间进入 UA (1)。 该综合征的临床后果是过度疲劳和白天嗜睡，对患者的生活质量产生负面影响。 (2,3) 尽管持续气道正压通气（今天的参考治疗）对呼吸暂停低通气指数和白天嗜睡有积极的结果，但其 3 年依从率（根据 Abdelghani 等人的研究，即 59.9%） (4) 点以满足开发其他相关疗法的需要。

几项研究已经证明了物理治疗的功效，例如体力活动和口咽肌强化，特别是对通过 Epworth 量表测量的呼吸暂停低通气指数和日间嗜睡 (5,6)。

很少有研究调查吸气肌训练（IMT）的效果，尽管吸气肌组织（即隔膜）的使用是补充咽周肌肉的一种手段，因为它有助于维持上呼吸道的通透性。 7-9）。 因此，吸气肌训练 (IMT) 可被视为 OSA 物理治疗管理的一部分。 目前关于 OSA 中 IMT 的结果存在异质性，但最重要的是缺乏证据表明它是危险的，这意味着可以进行新的临床研究以试图证明其功效。 因此，我们的研究假设如下：对患有 OSA 的患者实施吸气肌强化方案可以减少白天的嗜睡。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 呼吸暂停低通气指数 ≥ 5 的 OSA 需要 CPAP

排除标准：

  • 神经性或混合性睡眠呼吸暂停，
  • 禁忌或拒绝 CPAP，
  • 认知障碍，
  • 受保护的人（在监护或监管下），
  • 受法院保护的人，
  • 不参加社会保障计划的人
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吸气肌训练组

步骤1：

在向肺科医师咨询诊断阻塞性睡眠障碍期间（多导睡眠图检查后）以设置持续气道正压通气 (CPAP)：

  • 持续正压呼吸机简介
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS)
  • 最大吸气压力 (MIP) 测量
  • 锻炼计划和 POWERBreathe 使用说明

第2步：

为期 6 周的电话随访，测量 Epworth 嗜睡量表 (ESS)

步骤3：

引入 CPAP 后 12 周进行随访：

  • 审查 CPAP 实施情况
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS)
  • MIP测量
其他：吸气肌训练

典型会话描述：

疗程持续时间：12 至 20 分钟之间，3 个周期，每组重复 30 次，每个周期之间休息 1 分钟。 患者应尽可能用力吸气，抵抗阀门装置产生的吸气阻力。
无干预：控制组

步骤1：

在向肺科医师咨询诊断阻塞性睡眠障碍期间（多导睡眠图检查后）以设置持续气道正压通气 (CPAP)：

  • 持续正压呼吸机简介
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS)
  • 最大吸气压力 (MIP) 测量

第2步：

为期 6 周的电话随访，测量 Epworth 嗜睡量表 (ESS)

步骤3：

引入 CPAP 后 12 周进行随访：

  • 审查 CPAP 实施情况
  • Epworth 嗜睡量表 (ESS)
  • MIP测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白天嗜睡的变化
大体时间：12周
引入 IMT 结合 CPAP Epworth 嗜睡量表后，Epworth 嗜睡量表测量的日间嗜睡变化范围为 0（您不太可能异常嗜睡）至 24（您过度嗜睡，应考虑就医）。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

调查人员

  • 首席研究员：Marie DEVAUX, Dr、CHU d'Orléans

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月26日

初级完成 (估计的)

2026年10月25日

研究完成 (估计的)

2027年1月25日

研究注册日期

首次提交

2023年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月31日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月22日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHRO-2023-08

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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