- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06117579
Efeito do treinamento muscular inspiratório na síndrome da apnéia obstrutiva do sono. (NOCTURNE)
Efeito do treinamento muscular inspiratório combinado com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas isoladamente na sonolência diurna na síndrome da apneia obstrutiva do sono: ensaio prospectivo randomizado controlado
A síndrome da apneia-hipopneia do sono é um distúrbio respiratório relacionado ao sono, caracterizado por interrupções parciais ou totais da respiração durante o sono. A maioria das síndromes envolve um mecanismo obstrutivo (AOS), causado pela redução do calibre das vias aéreas superiores (VAS), na maioria das vezes associada à hipotonia dos músculos circundantes, impedindo a entrada de ar nas VAS durante a inspiração (1). As consequências clínicas desta síndrome são a fadiga excessiva e a sonolência diurna, que repercutem negativamente na qualidade de vida dos pacientes. (2,3) Apesar dos resultados positivos no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna da pressão positiva contínua nas vias aéreas (tratamento de referência atual), sua taxa de adesão em 3 anos (ou seja, 59,9% de acordo com um estudo de Abdelghani et al (4) aponta à necessidade de desenvolver outras terapias associadas.
Vários estudos demonstraram a eficácia da fisioterapia, como a atividade física e o fortalecimento da musculatura orofaríngea, notadamente no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna medida pela escala de Epworth (5,6).
Poucos estudos investigaram o efeito do treinamento muscular inspiratório (TMI), embora o uso da musculatura inspiratória (ou seja, o diafragma) seja uma forma de complementar a musculatura perifaríngea, pois ajuda a manter a permeabilidade das vias aéreas superiores ( 7-9). O treinamento muscular inspiratório (TMI) poderia, portanto, ser considerado como parte do manejo fisioterapêutico da AOS. A heterogeneidade dos resultados atuais relativos ao TMI na AOS, mas sobretudo a falta de evidências de que seja perigoso, significa que novos estudos clínicos poderiam ser realizados na tentativa de demonstrar a sua eficácia. Nossa hipótese de pesquisa é, portanto, a seguinte: A implementação de um protocolo de fortalecimento muscular inspiratório em pacientes que sofrem de AOS pode reduzir a sonolência diurna.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apnéia-hipopnéia do sono é um distúrbio respiratório relacionado ao sono, caracterizado por interrupções parciais ou totais da respiração durante o sono. A maioria das síndromes envolve um mecanismo obstrutivo (AOS), causado pela redução do calibre das vias aéreas superiores (VAS), na maioria das vezes associada à hipotonia dos músculos circundantes, impedindo a entrada de ar nas VAS durante a inspiração (1). As consequências clínicas desta síndrome são a fadiga excessiva e a sonolência diurna, que têm impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. (2,3) Apesar dos resultados positivos no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna da pressão positiva contínua nas vias aéreas (tratamento de referência atual), sua taxa de adesão em 3 anos (ou seja, 59,9% de acordo com um estudo de Abdelghani et al (4) aponta à necessidade de desenvolver outras terapias associadas.
Vários estudos têm demonstrado a eficácia da fisioterapia, como a atividade física e o fortalecimento da musculatura orofaríngea, notadamente no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna medida pela escala de Epworth (5,6).
Poucos estudos investigaram o efeito do treinamento muscular inspiratório (TMI), embora o uso da musculatura inspiratória (ou seja, o diafragma) seja uma forma de complementar a musculatura perifaríngea, pois ajuda a manter a permeabilidade das vias aéreas superiores ( 7-9). O treinamento muscular inspiratório (TMI) poderia, portanto, ser considerado como parte do manejo fisioterapêutico da AOS. A heterogeneidade dos resultados atuais relativos ao TMI na AOS, mas sobretudo a falta de evidências de que seja perigoso, significa que novos estudos clínicos poderiam ser realizados na tentativa de demonstrar a sua eficácia. Nossa hipótese de pesquisa é, portanto, a seguinte: A implementação de um protocolo de fortalecimento muscular inspiratório em pacientes que sofrem de AOS pode reduzir a sonolência diurna.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Número de telefone: +332 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Orléans, França
- Recrutamento
- Chu Orleans
-
Contato:
- Marie DEVAUX
- E-mail: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Investigador principal:
- Marie DEVAUX
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos com
- AOS com índice de apneia e hipopneia ≥ 5 necessitando de CPAP
Critério de exclusão:
- Apnéia do sono de origem neurológica ou mista,
- Contra-indicação ou recusa do CPAP,
- Distúrbios cognitivos,
- pessoas protegidas (sob tutela ou curadoria),
- pessoas sob proteção judicial,
- pessoas não inscritas num regime de segurança social
- mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de treinamento muscular inspiratório
Passo 1: Durante a consulta para diagnóstico de distúrbio obstrutivo do sono com o pneumologista (após polissonografia) para configuração da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP):
Passo 2: Acompanhamento telefônico de 6 semanas com medição da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) Etapa 3: Visita de acompanhamento 12 semanas após a introdução do CPAP:
|
Descrição de uma sessão típica: Duração da sessão: entre 12 e 20 minutos 3 ciclos de 30 repetições com 1 minuto de intervalo entre cada ciclo. O paciente deve inspirar o mais forte possível contra uma resistência inspiratória gerada por um dispositivo valvulado. |
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Passo 1: Durante a consulta para diagnóstico de distúrbio obstrutivo do sono com o pneumologista (após polissonografia) para configuração da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP):
Passo 2: Acompanhamento telefônico de 6 semanas com medição da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) Etapa 3: Visita de acompanhamento 12 semanas após a introdução do CPAP:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sonolência diurna
Prazo: 12 semanas
|
A alteração na sonolência diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth após a introdução do TMI combinado com o CPAP A Escala de Sonolência de Epworth variou de 0 (é improvável que você esteja com sono anormal) a 24 (você está com sono excessivo e deve considerar procurar atendimento médico).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2023-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .