Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do treinamento muscular inspiratório na síndrome da apnéia obstrutiva do sono. (NOCTURNE)

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efeito do treinamento muscular inspiratório combinado com pressão positiva contínua nas vias aéreas versus efeito da pressão positiva contínua nas vias aéreas isoladamente na sonolência diurna na síndrome da apneia obstrutiva do sono: ensaio prospectivo randomizado controlado

A síndrome da apneia-hipopneia do sono é um distúrbio respiratório relacionado ao sono, caracterizado por interrupções parciais ou totais da respiração durante o sono. A maioria das síndromes envolve um mecanismo obstrutivo (AOS), causado pela redução do calibre das vias aéreas superiores (VAS), na maioria das vezes associada à hipotonia dos músculos circundantes, impedindo a entrada de ar nas VAS durante a inspiração (1). As consequências clínicas desta síndrome são a fadiga excessiva e a sonolência diurna, que repercutem negativamente na qualidade de vida dos pacientes. (2,3) Apesar dos resultados positivos no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna da pressão positiva contínua nas vias aéreas (tratamento de referência atual), sua taxa de adesão em 3 anos (ou seja, 59,9% de acordo com um estudo de Abdelghani et al (4) aponta à necessidade de desenvolver outras terapias associadas.

Vários estudos demonstraram a eficácia da fisioterapia, como a atividade física e o fortalecimento da musculatura orofaríngea, notadamente no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna medida pela escala de Epworth (5,6).

Poucos estudos investigaram o efeito do treinamento muscular inspiratório (TMI), embora o uso da musculatura inspiratória (ou seja, o diafragma) seja uma forma de complementar a musculatura perifaríngea, pois ajuda a manter a permeabilidade das vias aéreas superiores ( 7-9). O treinamento muscular inspiratório (TMI) poderia, portanto, ser considerado como parte do manejo fisioterapêutico da AOS. A heterogeneidade dos resultados atuais relativos ao TMI na AOS, mas sobretudo a falta de evidências de que seja perigoso, significa que novos estudos clínicos poderiam ser realizados na tentativa de demonstrar a sua eficácia. Nossa hipótese de pesquisa é, portanto, a seguinte: A implementação de um protocolo de fortalecimento muscular inspiratório em pacientes que sofrem de AOS pode reduzir a sonolência diurna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A síndrome da apnéia-hipopnéia do sono é um distúrbio respiratório relacionado ao sono, caracterizado por interrupções parciais ou totais da respiração durante o sono. A maioria das síndromes envolve um mecanismo obstrutivo (AOS), causado pela redução do calibre das vias aéreas superiores (VAS), na maioria das vezes associada à hipotonia dos músculos circundantes, impedindo a entrada de ar nas VAS durante a inspiração (1). As consequências clínicas desta síndrome são a fadiga excessiva e a sonolência diurna, que têm impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. (2,3) Apesar dos resultados positivos no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna da pressão positiva contínua nas vias aéreas (tratamento de referência atual), sua taxa de adesão em 3 anos (ou seja, 59,9% de acordo com um estudo de Abdelghani et al (4) aponta à necessidade de desenvolver outras terapias associadas.

Vários estudos têm demonstrado a eficácia da fisioterapia, como a atividade física e o fortalecimento da musculatura orofaríngea, notadamente no índice de apneia-hipopneia e na sonolência diurna medida pela escala de Epworth (5,6).

Poucos estudos investigaram o efeito do treinamento muscular inspiratório (TMI), embora o uso da musculatura inspiratória (ou seja, o diafragma) seja uma forma de complementar a musculatura perifaríngea, pois ajuda a manter a permeabilidade das vias aéreas superiores ( 7-9). O treinamento muscular inspiratório (TMI) poderia, portanto, ser considerado como parte do manejo fisioterapêutico da AOS. A heterogeneidade dos resultados atuais relativos ao TMI na AOS, mas sobretudo a falta de evidências de que seja perigoso, significa que novos estudos clínicos poderiam ser realizados na tentativa de demonstrar a sua eficácia. Nossa hipótese de pesquisa é, portanto, a seguinte: A implementação de um protocolo de fortalecimento muscular inspiratório em pacientes que sofrem de AOS pode reduzir a sonolência diurna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes maiores de 18 anos com
  • AOS com índice de apneia e hipopneia ≥ 5 necessitando de CPAP

Critério de exclusão:

  • Apnéia do sono de origem neurológica ou mista,
  • Contra-indicação ou recusa do CPAP,
  • Distúrbios cognitivos,
  • pessoas protegidas (sob tutela ou curadoria),
  • pessoas sob proteção judicial,
  • pessoas não inscritas num regime de segurança social
  • mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento muscular inspiratório

Passo 1:

Durante a consulta para diagnóstico de distúrbio obstrutivo do sono com o pneumologista (após polissonografia) para configuração da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP):

  • Introdução do CPAP
  • Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
  • Medição da pressão inspiratória máxima (PImáx)
  • Explicação do programa de exercícios e uso do POWERBreathe

Passo 2:

Acompanhamento telefônico de 6 semanas com medição da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)

Etapa 3:

Visita de acompanhamento 12 semanas após a introdução do CPAP:

  • Revisão da implementação do CPAP
  • Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
  • Medição de PImáx

Descrição de uma sessão típica:

Duração da sessão: entre 12 e 20 minutos 3 ciclos de 30 repetições com 1 minuto de intervalo entre cada ciclo. O paciente deve inspirar o mais forte possível contra uma resistência inspiratória gerada por um dispositivo valvulado.

Sem intervenção: Grupo de controle

Passo 1:

Durante a consulta para diagnóstico de distúrbio obstrutivo do sono com o pneumologista (após polissonografia) para configuração da pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP):

  • Introdução do CPAP
  • Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
  • Medição da pressão inspiratória máxima (PImáx)

Passo 2:

Acompanhamento telefônico de 6 semanas com medição da Escala de Sonolência de Epworth (ESS)

Etapa 3:

Visita de acompanhamento 12 semanas após a introdução do CPAP:

  • Revisão da implementação do CPAP
  • Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
  • Medição de PImáx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na sonolência diurna
Prazo: 12 semanas
A alteração na sonolência diurna medida pela Escala de Sonolência de Epworth após a introdução do TMI combinado com o CPAP A Escala de Sonolência de Epworth variou de 0 (é improvável que você esteja com sono anormal) a 24 (você está com sono excessivo e deve considerar procurar atendimento médico).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

25 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever