- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06117579
Эффект тренировки инспираторных мышц при синдроме обструктивного апноэ во сне. (NOCTURNE)
Влияние тренировки инспираторных мышц в сочетании с постоянным положительным давлением в дыхательных путях по сравнению с влиянием только постоянного положительного давления в дыхательных путях на сонливость в дневное время при синдроме обструктивного апноэ во сне: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Синдром апноэ-гипопноэ во сне — расстройство дыхания во сне, характеризующееся частичным или полным прекращением дыхания во время сна. Большинство синдромов связано с обструктивным механизмом (СОАС), обусловленным уменьшением калибра верхних дыхательных путей (ВД), чаще всего связанным с гипотонией окружающих мышц, препятствующих поступлению воздуха в ВА во время вдоха (1). Клиническими последствиями этого синдрома являются чрезмерная утомляемость и дневная сонливость, которые негативно влияют на качество жизни пациентов. (2,3) Несмотря на положительные результаты по индексу апноэ-гипопноэ и дневной сонливости при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (сегодняшнее эталонное лечение), его трехлетний уровень соблюдения (т.е. 59,9% согласно исследованию Абдельгани и др. (4) указывает на к необходимости разработки других сопутствующих методов лечения.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность физиотерапии, такой как физическая активность и укрепление ротоглоточных мышц, особенно в отношении индекса апноэ-гипопноэ и дневной сонливости, измеряемой по шкале Эпворта (5,6).
В нескольких исследованиях изучался эффект тренировки инспираторных мышц (ТИМ), хотя использование инспираторной мускулатуры (т.е. диафрагмы) является средством дополнения окологлоточных мышц, поскольку оно помогает поддерживать проницаемость верхних дыхательных путей ( 7-9). Таким образом, тренировку мышц вдоха (ТИМ) можно рассматривать как часть физиотерапевтического лечения СОАС. Неоднородность текущих результатов относительно ИМТ при СОАС, но, прежде всего, отсутствие доказательств того, что это опасно, означает, что могут быть проведены новые клинические исследования в попытке продемонстрировать ее эффективность. Таким образом, наша исследовательская гипотеза такова: внедрение протокола укрепления дыхательных мышц у пациентов, страдающих СОАС, может уменьшить дневную сонливость.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром апноэ-гипопноэ во сне — расстройство дыхания во сне, характеризующееся частичным или полным прекращением дыхания во время сна. Большинство синдромов связано с обструктивным механизмом (СОАС), обусловленным уменьшением калибра верхних дыхательных путей (ВД), чаще всего связанным с гипотонией окружающих мышц, препятствующих поступлению воздуха в ВА во время вдоха (1). Клиническими последствиями этого синдрома являются чрезмерная утомляемость и дневная сонливость, которые негативно влияют на качество жизни пациентов. (2,3) Несмотря на положительные результаты по индексу апноэ-гипопноэ и дневной сонливости при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (сегодняшнее эталонное лечение), его трехлетний уровень соблюдения (т.е. 59,9% согласно исследованию Абдельгани и др. (4) указывает на к необходимости разработки других сопутствующих методов лечения.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность физиотерапии, такой как физическая активность и укрепление ротоглоточных мышц, особенно в отношении индекса апноэ-гипопноэ и дневной сонливости, измеряемой по шкале Эпворта (5,6).
В нескольких исследованиях изучался эффект тренировки мышц вдоха (ТИМ), хотя использование мышц вдоха (т.е. диафрагмы) является средством дополнения окологлоточных мышц, поскольку оно помогает поддерживать проницаемость верхних дыхательных путей ( 7-9). Таким образом, тренировку мышц вдоха (ТИМ) можно рассматривать как часть физиотерапевтического лечения СОАС. Неоднородность текущих результатов относительно ИМТ при СОАС, но, прежде всего, отсутствие доказательств того, что это опасно, означает, что могут быть проведены новые клинические исследования в попытке продемонстрировать ее эффективность. Таким образом, наша исследовательская гипотеза такова: внедрение протокола укрепления дыхательных мышц у пациентов, страдающих СОАС, может уменьшить дневную сонливость.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aurelie DESPUJOLS, Msc
- Номер телефона: +332 38 74 40 71
- Электронная почта: aurelie.despujols@chu-orleans.fr
Места учебы
-
-
-
Orléans, Франция
- Рекрутинг
- Chu Orleans
-
Контакт:
- Marie DEVAUX
- Электронная почта: marie.devaux@chu-orleans.fr
-
Главный следователь:
- Marie DEVAUX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет с
- СОАС с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 5, требующим CPAP
Критерий исключения:
- Апноэ во сне неврологического или смешанного происхождения,
- Противопоказания или отказ от CPAP,
- Когнитивные расстройства,
- охраняемые лица (под опекой или попечительством),
- лица, находящиеся под защитой суда,
- лица, не участвующие в системе социального обеспечения
- беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа тренировки дыхательных мышц
Шаг 1: На консультации пульмонолога по диагностике обструктивного расстройства сна (после полисомнографии) для установления постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP):
Шаг 2: 6-недельное наблюдение по телефону с измерением шкалы сонливости Эпворта (ESS). Шаг 3: Контрольный визит через 12 недель после введения CPAP:
|
Описание типичного сеанса: Продолжительность сеанса: от 12 до 20 минут 3 цикла по 30 повторений с перерывом 1 минута между каждым циклом. Пациенту следует вдохнуть как можно сильнее, преодолевая сопротивление вдоху, создаваемое клапанным устройством. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Шаг 1: На консультации пульмонолога по диагностике обструктивного расстройства сна (после полисомнографии) для установления постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP):
Шаг 2: 6-недельное наблюдение по телефону с измерением шкалы сонливости Эпворта (ESS). Шаг 3: Контрольный визит через 12 недель после введения CPAP:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение дневной сонливости, измеренное по шкале сонливости Эпворта, после внедрения IMT в сочетании с CPAP Шкалой сонливости Эпворта варьировалось от 0 (маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость) до 24 (вы чрезмерно сонливы и вам следует рассмотреть возможность обращения за медицинской помощью).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Eckert DJ, White DP, Jordan AS, Malhotra A, Wellman A. Defining phenotypic causes of obstructive sleep apnea. Identification of novel therapeutic targets. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):996-1004. doi: 10.1164/rccm.201303-0448OC.
- Chou KT, Tsai YL, Yeh WY, Chen YM, Huang N, Cheng HM. Risk of work-related injury in workers with obstructive sleep apnea: A systematic review and meta-analysis. J Sleep Res. 2022 Feb;31(1):e13446. doi: 10.1111/jsr.13446. Epub 2021 Aug 12.
- Sabil A, Bignard R, Gerves-Pinquie C, Philip P, Le Vaillant M, Trzepizur W, Meslier N, Gagnadoux F. Risk Factors for Sleepiness at the Wheel and Sleep-Related Car Accidents Among Patients with Obstructive Sleep Apnea: Data from the French Pays de la Loire Sleep Cohort. Nat Sci Sleep. 2021 Oct 5;13:1737-1746. doi: 10.2147/NSS.S328774. eCollection 2021.
- Peng J, Yuan Y, Zhao Y, Ren H. Effects of Exercise on Patients with Obstructive Sleep Apnea: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 31;19(17):10845. doi: 10.3390/ijerph191710845.
- Abdelghani A, Slama S, Hayouni A, Harrabi I, Mezghanni S, Garrouche A, Klabi N, Benzarti M, Jerray M. [Acceptance and long-term compliance to continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea. A prospective study on 72 patients treated between 2004 and 2007]. Rev Pneumol Clin. 2009 Jun;65(3):147-52. doi: 10.1016/j.pneumo.2009.03.010. Epub 2009 Jun 3. French.
- Azeredo LM, Souza LC, Guimaraes BLS, Puga FP, Behrens NSCS, Lugon JR. Inspiratory muscle training as adjuvant therapy in obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial. Braz J Med Biol Res. 2022 Oct 3;55:e12331. doi: 10.1590/1414-431X2022e12331. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2023-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .