Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тренировки инспираторных мышц при синдроме обструктивного апноэ во сне. (NOCTURNE)

22 декабря 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Влияние тренировки инспираторных мышц в сочетании с постоянным положительным давлением в дыхательных путях по сравнению с влиянием только постоянного положительного давления в дыхательных путях на сонливость в дневное время при синдроме обструктивного апноэ во сне: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Синдром апноэ-гипопноэ во сне — расстройство дыхания во сне, характеризующееся частичным или полным прекращением дыхания во время сна. Большинство синдромов связано с обструктивным механизмом (СОАС), обусловленным уменьшением калибра верхних дыхательных путей (ВД), чаще всего связанным с гипотонией окружающих мышц, препятствующих поступлению воздуха в ВА во время вдоха (1). Клиническими последствиями этого синдрома являются чрезмерная утомляемость и дневная сонливость, которые негативно влияют на качество жизни пациентов. (2,3) Несмотря на положительные результаты по индексу апноэ-гипопноэ и дневной сонливости при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (сегодняшнее эталонное лечение), его трехлетний уровень соблюдения (т.е. 59,9% согласно исследованию Абдельгани и др. (4) указывает на к необходимости разработки других сопутствующих методов лечения.

Несколько исследований продемонстрировали эффективность физиотерапии, такой как физическая активность и укрепление ротоглоточных мышц, особенно в отношении индекса апноэ-гипопноэ и дневной сонливости, измеряемой по шкале Эпворта (5,6).

В нескольких исследованиях изучался эффект тренировки инспираторных мышц (ТИМ), хотя использование инспираторной мускулатуры (т.е. диафрагмы) является средством дополнения окологлоточных мышц, поскольку оно помогает поддерживать проницаемость верхних дыхательных путей ( 7-9). Таким образом, тренировку мышц вдоха (ТИМ) можно рассматривать как часть физиотерапевтического лечения СОАС. Неоднородность текущих результатов относительно ИМТ при СОАС, но, прежде всего, отсутствие доказательств того, что это опасно, означает, что могут быть проведены новые клинические исследования в попытке продемонстрировать ее эффективность. Таким образом, наша исследовательская гипотеза такова: внедрение протокола укрепления дыхательных мышц у пациентов, страдающих СОАС, может уменьшить дневную сонливость.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Синдром апноэ-гипопноэ во сне — расстройство дыхания во сне, характеризующееся частичным или полным прекращением дыхания во время сна. Большинство синдромов связано с обструктивным механизмом (СОАС), обусловленным уменьшением калибра верхних дыхательных путей (ВД), чаще всего связанным с гипотонией окружающих мышц, препятствующих поступлению воздуха в ВА во время вдоха (1). Клиническими последствиями этого синдрома являются чрезмерная утомляемость и дневная сонливость, которые негативно влияют на качество жизни пациентов. (2,3) Несмотря на положительные результаты по индексу апноэ-гипопноэ и дневной сонливости при постоянном положительном давлении в дыхательных путях (сегодняшнее эталонное лечение), его трехлетний уровень соблюдения (т.е. 59,9% согласно исследованию Абдельгани и др. (4) указывает на к необходимости разработки других сопутствующих методов лечения.

Несколько исследований продемонстрировали эффективность физиотерапии, такой как физическая активность и укрепление ротоглоточных мышц, особенно в отношении индекса апноэ-гипопноэ и дневной сонливости, измеряемой по шкале Эпворта (5,6).

В нескольких исследованиях изучался эффект тренировки мышц вдоха (ТИМ), хотя использование мышц вдоха (т.е. диафрагмы) является средством дополнения окологлоточных мышц, поскольку оно помогает поддерживать проницаемость верхних дыхательных путей ( 7-9). Таким образом, тренировку мышц вдоха (ТИМ) можно рассматривать как часть физиотерапевтического лечения СОАС. Неоднородность текущих результатов относительно ИМТ при СОАС, но, прежде всего, отсутствие доказательств того, что это опасно, означает, что могут быть проведены новые клинические исследования в попытке продемонстрировать ее эффективность. Таким образом, наша исследовательская гипотеза такова: внедрение протокола укрепления дыхательных мышц у пациентов, страдающих СОАС, может уменьшить дневную сонливость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Orléans, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Orleans
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie DEVAUX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 18 лет с
  • СОАС с индексом апноэ-гипопноэ ≥ 5, требующим CPAP

Критерий исключения:

  • Апноэ во сне неврологического или смешанного происхождения,
  • Противопоказания или отказ от CPAP,
  • Когнитивные расстройства,
  • охраняемые лица (под опекой или попечительством),
  • лица, находящиеся под защитой суда,
  • лица, не участвующие в системе социального обеспечения
  • беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа тренировки дыхательных мышц

Шаг 1:

На консультации пульмонолога по диагностике обструктивного расстройства сна (после полисомнографии) для установления постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP):

  • Введение CPAP
  • Шкала сонливости Эпворта (ESS)
  • Измерение максимального давления на вдохе (MIP)
  • Объяснение программы упражнений и использования POWERBreathe

Шаг 2:

6-недельное наблюдение по телефону с измерением шкалы сонливости Эпворта (ESS).

Шаг 3:

Контрольный визит через 12 недель после введения CPAP:

  • Обзор внедрения CPAP
  • Шкала сонливости Эпворта (ESS)
  • MIP-измерение

Описание типичного сеанса:

Продолжительность сеанса: от 12 до 20 минут 3 цикла по 30 повторений с перерывом 1 минута между каждым циклом. Пациенту следует вдохнуть как можно сильнее, преодолевая сопротивление вдоху, создаваемое клапанным устройством.

Без вмешательства: Контрольная группа

Шаг 1:

На консультации пульмонолога по диагностике обструктивного расстройства сна (после полисомнографии) для установления постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP):

  • Введение CPAP
  • Шкала сонливости Эпворта (ESS)
  • Измерение максимального давления на вдохе (MIP)

Шаг 2:

6-недельное наблюдение по телефону с измерением шкалы сонливости Эпворта (ESS).

Шаг 3:

Контрольный визит через 12 недель после введения CPAP:

  • Обзор внедрения CPAP
  • Шкала сонливости Эпворта (ESS)
  • MIP-измерение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: 12 недель
Изменение дневной сонливости, измеренное по шкале сонливости Эпворта, после внедрения IMT в сочетании с CPAP Шкалой сонливости Эпворта варьировалось от 0 (маловероятно, что вы испытываете аномальную сонливость) до 24 (вы чрезмерно сонливы и вам следует рассмотреть возможность обращения за медицинской помощью).
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie DEVAUX, Dr, CHU d'Orléans

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться