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プロジェクト スエーニョ: 睡眠と肥満における初期栄養の理解

2026年4月4日 更新者：Megan Gray、University of Texas at Austin

最初の 1,000 日: ラテン系の乳児および幼児における早期肥満の予防

この研究の目的は、母親が赤ちゃんに食事を与えたり寝かしつけることについてどのように考え、感じているかを理解し、母親が赤ちゃんの世話をするのをサポートできるプログラムについてさらに理解し、母親が赤ちゃんについての決定を下すのに専門家がどのように最も役立つかを理解することです。赤ちゃんの授乳と睡眠。 最も重要な目標は、高リスク集団における早期肥満とメタボリックシンドロームへの進行を予防することであり、まずは2歳までに健康な幼児の体重を維持することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ヒスパニック系家族の世代間の肥満とメタボリックシンドロームを防ぐために、若年期肥満および肥満関連併存疾患（2型糖尿病など）のリスクが最も高い家族にジャストインタイムで介入することを目的としています。 妊娠糖尿病（GDM）または子宮内で母親の過体重/肥満にさらされている子供たちにとって、世代間感染を阻止するために、肥満の二次予防のための効果的な早期戦略が非常に必要です。 この研究では、グループ訪問とテキストベースの 2 つのモデルを使用して、家族が赤ちゃんに敏感に授乳する方法を学ぶコミュニティに組み込まれたコーチングを提供します。 研究者らはまた、反応的な睡眠習慣も評価する予定です。つまり、空腹の合図だけでなく乳児の睡眠の合図にも注意を払い、摂食と睡眠の関係を断ち切り、夜間に食べ過ぎないようにすることです。 乳児と幼児の睡眠は、その時間と質の両方において、この集団における早期の肥満予防について十分に研究されていません。 この研究は、出生前妊娠糖尿病および母親の過体重/肥満から乳児の摂食および睡眠の調節不全に至る経路を特に調査しています。 ヒスパニック系住民向けの幼児の睡眠に関する介入はほとんど存在せず、睡眠コーチングに関するスペイン語のリソースもほとんどありません。ましてや、親の自己効力感や行動の変化についての分析は不可能です。 この研究では、研究者らは、この集団における修正可能な要因をターゲットにするために、乳児の睡眠と摂食行動の複雑な社会環境要因、および乳児の急激な体重増加に関連する出生前リスクをよりよく理解することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 正期産で37週を超え、生後1か月未満の母親から乳児まで
  • 幼児はシングルトンです
  • 乳児には健康上の問題が確認されていない
  • 乳児はコミュニティケアの患者です
  • 母親は18歳です
  • 母親はラテン系/ヒスパニック系
  • 母親はフォローアップ訪問の研究に積極的に取り組んでいます

除外基準:

  • 母は喫煙します
  • 母は主に夜に働いています
  • 乳児に代謝障害または染色体障害、慢性の神経疾患または呼吸器疾患、または発達障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A: 子育てを中心とする
生後 2 か月から 24 か月までの各健児検査では、コミュニティケア センターリング ペアレンティング プログラムの訓練を受けたバイリンガル ファシリテーターが、グループごとに 3 ～ 8 組の母子がいる部屋で 2 時間の訪問中に直接カリキュラムを提示します。 各セッション中、母子ペアはそれぞれ個室の医療室に連れて行かれ、小児科医との個別の簡単な診察を受けることになります。 この予約では、ペアがセッションに戻る前に、幼児の測定、身体検査、および特有の懸念事項についての話し合いが行われます。 2 歳までに 8 回の定期健康診断があり、そこでは定期的な子育てに関するトピックが取り上げられます（つまり、 規律、安全、共同養育、兄弟関係、育児、発達）。 各センタリング セッションは約 2 時間続くことが予想され、各参加者は 22 か月間にわたって 8 つのグループ セッションで合計約 16 時間の取り組みとなります。 登録の合計期間は約 22 ～ 24 か月です。
行動：子育てを中心に
アームの説明を参照してください。
アクティブコンパレータ：グループ B: テキストで明るくする
このグループは、定期的なコミュニティケア小児科医による標準治療の個別健康診断を受け、摂食と睡眠に関する標準的な事前指導を受けます。 さらに、このグループはテキストベースの子育てコーチング プログラムに登録されます。 Bright by Text プログラムでは、子育てのヒントを週に 2 ～ 3 回提供します。地域パートナーのユナイテッド・ウェイ・オブ・セントラル・テキサスを通じてカスタマイズされ、地元の保護者向けのサポートとリソースを提供します。 Bright by Text プログラムは、アプリケーションではなくメッセージ購読プログラムです。 参加者はテキストベースのプログラムにどれだけ参加するかを自分で決めることができるため、合計の所要時間を見積もることはできません。 登録の合計期間は約 22 ～ 24 か月です。
行動：テキストで明るく
アームの説明を参照してください。
介入なし：グループ C: 標準治療
このグループは、摂食と睡眠に関する標準的な事前指導とともに、かかりつけの小児科医による標準治療の個別健康診断を受けます。 登録の合計期間は約 22 ～ 24 か月です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループベースの親サポートコーチングが、子供の生後2年間の乳児の食事実践に及ぼす影響を評価します。
時間枠：生後2～24か月の乳児
評価手段には、補完的な摂食履歴アンケート、研究用栄養データ システム、拡張された食品および栄養教育アンケート、乳児の摂食スタイルに関するアンケートが含まれます。
生後2～24か月の乳児
テキストベースの親サポートコーチングが、生後 2 年間の乳児の食事実践に及ぼす影響を評価します。
時間枠：生後2～24か月の乳児
評価手段には、補完的な摂食履歴アンケート、研究用栄養データ システム、拡張された食品および栄養教育アンケート、乳児の摂食スタイルに関するアンケートが含まれます。
生後2～24か月の乳児
子供の生後 2 年間におけるグループベースの親サポート コーチングが、敏感な食事と健康的な睡眠習慣に及ぼす影響を評価します。
時間枠：生後2～24か月の乳児
親の反応的な摂食習慣、乳児の睡眠と気質の評価。 評価手段には、補足的な摂食履歴アンケート、研究用栄養データシステム、拡張された食品および栄養教育アンケート、乳児の摂食スタイルアンケート、乳児の簡単な睡眠アンケート、子供の睡眠習慣アンケート、幼児の気質ツールが含まれます。 睡眠はさらに、生後 2、6、12、18、および 24 か月時に 1 週​​間の睡眠日記と加速度計を使用して評価されます。
生後2～24か月の乳児
生後 2 年間のテキストベースの親サポート コーチングが、敏感な食事と健康的な睡眠習慣に及ぼす影響を評価します。
時間枠：生後2～24か月の乳児
親の反応的な摂食習慣、乳児の睡眠と気質の評価。 評価手段には、補足的な摂食履歴アンケート、研究用栄養データシステム、拡張された食品および栄養教育アンケート、乳児の摂食スタイルアンケート、乳児の簡単な睡眠アンケート、子供の睡眠習慣アンケート、幼児の気質ツールが含まれます。 睡眠はさらに、生後 2、6、12、18、および 24 か月時に 1 週​​間の睡眠日記と加速度計を使用して評価されます。
生後2～24か月の乳児
親のサポート コーチングやその他の予測因子が、生後 2 年間のラテン系の子どもの乳児および幼児の成長にどのように関係しているかを判断します。
時間枠：生後2～24か月の乳児
生後 2 年間の体重増加の軌跡をモデル化することによる、成長パターンの変動性の評価。
生後2～24か月の乳児

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas at Austin

協力者

American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Megan J Gray, MD,MPH,FAAP、University of Texas at Austin - Dell Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月1日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月4日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003961

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、この研究で研究チームに協力している個人と共有されます。これらの研究者は治験審査委員会に追加されるか、限られた匿名化されたデータセットのみが提供されます。

限定された匿名化された集計データは、次のデータ リポジトリとも共有されます。

  • National Sleep Research Resource (NSRR): 生理学的信号と匿名化された臨床データを共有します
  • 国立児童研究 (NCS) アーカイブ: 将来の介入のガイドとして役立つ介入プロトコルとプログラムのフィードバックを共有します。
  • ハーバード データバース: 定性データを共有します

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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