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Progetto Sueño: sonno e comprensione dell'alimentazione precoce nell'obesità

4 aprile 2026 aggiornato da: Megan Gray, University of Texas at Austin

Primi mille giorni: prevenzione dell'obesità nei primi anni di vita nei neonati e nei bambini latini

Lo scopo dello studio è capire come le madri pensano e si sentono riguardo all’alimentazione dei loro bambini e alla loro messa a dormire, capire di più sui programmi che possono supportare le madri che si prendono cura dei bambini e come i professionisti possono essere di grande aiuto nell’aiutare le madri a prendere decisioni sui loro figli. il bambino si nutre e dorme. L’obiettivo generale è prevenire l’obesità nelle prime fasi della vita e la progressione verso la sindrome metabolica nelle popolazioni ad alto rischio, iniziando con un peso sano dei bambini entro i 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di intervenire appena in tempo per le famiglie a più alto rischio di obesità nei primi anni di vita e di comorbidità legate all’obesità (come il diabete di tipo 2), per prevenire l’obesità intergenerazionale e la sindrome metabolica per le famiglie ispaniche. Per i bambini esposti al diabete gestazionale (GDM) o al sovrappeso/obesità materna in utero, esiste un bisogno fondamentale di strategie efficaci nella prima infanzia per la prevenzione secondaria dell’obesità, per interrompere la trasmissione intergenerazionale. Questo studio offrirà coaching integrato nella comunità alle famiglie per imparare come nutrire in modo reattivo i propri bambini utilizzando 2 modelli: visite di gruppo e basate su testo. I ricercatori valuteranno anche le pratiche di sonno reattivo; cioè prestare attenzione ai segnali di sonno del bambino così come ai segnali di fame, interrompendo l'associazione tra alimentazione e sonno e non alimentandosi eccessivamente durante la notte. Il sonno dei neonati e dei bambini piccoli, sia in termini di durata che di qualità, non è stato ben studiato in questa popolazione per la prevenzione dell’obesità nelle prime fasi della vita. Questo studio sta esplorando specificamente i percorsi che vanno dal diabete gestazionale prenatale e dal sovrappeso/obesità materna alla disregolazione dell’alimentazione e del sonno infantile. Esistono pochi interventi sul sonno infantile per la popolazione ispanica o risorse in lingua spagnola sull'allenamento del sonno; per non parlare delle analisi sull'autoefficacia dei genitori e sul cambiamento del comportamento. In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere meglio i complessi fattori socioambientali del sonno infantile e dei comportamenti alimentari, nonché i rischi prenatali legati al rapido aumento di peso del neonato, al fine di individuare i fattori modificabili in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da madre a bambino nato a termine > 37 settimane e di età inferiore a 1 mese
  • Il bambino è singleton
  • Il bambino non ha problemi di salute identificati
  • Il neonato è un paziente di CommUnityCare
  • La madre ha 18 anni
  • La madre è di etnia latina/ispanica
  • La madre è disposta a impegnarsi per studiare le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • La mamma fuma
  • La mamma lavora soprattutto di notte
  • Il bambino presenta disturbi metabolici o cromosomici, condizioni neurologiche o respiratorie croniche o disabilità dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Centrare la genitorialità
Ad ogni controllo di buona salute dei bambini dai 2 ai 24 mesi, un facilitatore bilingue qualificato del programma CommUnityCare Centering Parenting presenterà il curriculum di persona durante visite di 2 ore in una stanza con 3-8 coppie madre-bambino per gruppo. Durante ogni sessione, ciascuna coppia madre-bambino verrà portata in una stanza medica privata per un breve appuntamento individuale con il pediatra. Durante questo appuntamento avranno luogo le misurazioni del bambino, l'esame fisico e la discussione di preoccupazioni uniche prima che la coppia ritorni alla sessione. Sono previsti 8 controlli programmati per i bambini entro i due anni di età, in cui verranno trattati argomenti relativi alla genitorialità regolare (ad es. disciplina, sicurezza, co-genitorialità, relazioni tra fratelli, cura dei bambini, sviluppo). Si prevede che ciascuna sessione di Centering duri circa 2 ore, per un impegno totale di circa 16 ore in 8 sessioni di gruppo nel corso di 22 mesi per ciascun partecipante. Il tempo totale di iscrizione dovrebbe essere di circa 22-24 mesi.
Comportamentale: Centrare la genitorialità
Vedi la descrizione del braccio.
Comparatore attivo: Gruppo B: Luminoso per testo
Questo gruppo riceverà controlli standard di cura per il benessere individuale del bambino con il proprio pediatra CommUnityCare, con guida anticipata standard sull'alimentazione e sul sonno. Inoltre, questo gruppo sarà iscritto a un programma di coaching genitoriale basato su testo. Il programma Bright by Text fornirà consigli genitoriali due o tre volte alla settimana; su misura attraverso il partner della comunità United Way del Texas centrale che offre supporto e risorse ai genitori locali. Il programma Bright by Text è un programma di abbonamento ai messaggi piuttosto che un'applicazione. I partecipanti possono decidere autonomamente quanto impegnarsi con il programma basato su testo, quindi l'impegno in termini di tempo totale non può essere stimato. Il tempo totale di iscrizione dovrebbe essere di circa 22-24 mesi.
Comportamentale: Luminoso tramite testo
Vedi la descrizione del braccio.
Nessun intervento: Gruppo C: standard di cura
Questo gruppo riceverà controlli standard di cura del benessere individuale del bambino con il loro pediatra di fiducia, con indicazioni anticipate standard sull'alimentazione e sul sonno. Il tempo totale di iscrizione dovrebbe essere di circa 22-24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del coaching di supporto genitoriale di gruppo sulle pratiche di alimentazione infantile nei primi 2 anni di vita del bambino.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 mesi di età infantile
Gli strumenti di valutazione includono: questionario complementare sulla storia dell'alimentazione, sistema di dati nutrizionali per la ricerca, questionario ampliato sull'educazione alimentare e nutrizionale, questionario sullo stile di alimentazione infantile.
Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutare l'impatto del coaching di supporto testuale ai genitori sulle pratiche di alimentazione infantile nei primi 2 anni di vita del bambino.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 mesi di età infantile
Gli strumenti di valutazione includono: questionario complementare sulla storia dell'alimentazione, sistema di dati nutrizionali per la ricerca, questionario ampliato sull'educazione alimentare e nutrizionale, questionario sullo stile di alimentazione infantile.
Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutare l'impatto del coaching di supporto genitoriale di gruppo nei primi 2 anni di vita del bambino sull'alimentazione reattiva e sulle pratiche di sonno sano.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutazione delle pratiche di alimentazione reattiva dei genitori, del sonno e del temperamento del bambino. Gli strumenti di valutazione includono: questionario complementare sull'anamnesi alimentare, sistema di dati nutrizionali per la ricerca, questionario ampliato sull'educazione alimentare e nutrizionale, questionario sullo stile di alimentazione dei neonati, questionario breve sul sonno dei neonati, questionario sulle abitudini di sonno dei bambini, strumento sul temperamento dei neonati. Il sonno verrà inoltre valutato utilizzando diari del sonno di 1 settimana e accelerometria a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi di età.
Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutare l'impatto del supporto testuale ai genitori nei primi 2 anni di vita del bambino sull'alimentazione reattiva e sulle pratiche di sonno sano.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutazione delle pratiche di alimentazione reattiva dei genitori, del sonno e del temperamento del bambino. Gli strumenti di valutazione includono: questionario complementare sull'anamnesi alimentare, sistema di dati nutrizionali per la ricerca, questionario ampliato sull'educazione alimentare e nutrizionale, questionario sullo stile di alimentazione dei neonati, questionario breve sul sonno dei neonati, questionario sulle abitudini di sonno dei bambini, strumento sul temperamento dei neonati. Il sonno verrà inoltre valutato utilizzando diari del sonno di 1 settimana e accelerometria a 2, 6, 12, 18 e 24 mesi di età.
Da 2 a 24 mesi di età infantile
Determinare in che modo il supporto genitoriale e altri predittori si riferiscono alla crescita del neonato e del bambino nei bambini latini nei primi 2 anni di vita.
Lasso di tempo: Da 2 a 24 mesi di età infantile
Valutazione della variabilità dei modelli di crescita mediante modellizzazione delle traiettorie di aumento di peso nei primi 2 anni di vita.
Da 2 a 24 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Collaboratori

American Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003961

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno condivisi con le persone che stanno collaborando con il gruppo di ricerca su questo studio; questi ricercatori verranno aggiunti all'IRB e/o forniti solo con un set di dati deidentificato limitato.

I dati aggregati limitati e anonimi saranno condivisi anche con i seguenti archivi di dati:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): condividerà segnali fisiologici e dati clinici non identificati
  • Archivio National Children's Study (NCS): condividerà il protocollo di intervento e il feedback del programma per fungere da guida per gli interventi futuri
  • Harvard Dataverse: condividerà dati qualitativi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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