Proyecto Sueño: Sueño y comprensión de la nutrición temprana en la obesidad
4 de abril de 2026 actualizado por: Megan Gray, University of Texas at Austin
Primeros mil días: Prevención de la obesidad temprana en bebés y niños pequeños latinos
El propósito del estudio es comprender cómo piensan y sienten las madres acerca de alimentar a sus bebés y acostarlos, comprender más sobre los programas que pueden ayudar a las madres a cuidar a sus bebés y cómo los profesionales pueden ser de mayor ayuda para ayudar a las madres a tomar decisiones sobre sus hijos. alimentación y sueño del bebé.
El objetivo general es prevenir la obesidad en los primeros años de vida y la progresión hacia el síndrome metabólico en poblaciones de alto riesgo, comenzando con niños pequeños con un peso saludable a los 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca intervenir justo a tiempo en las familias con mayor riesgo de obesidad temprana y comorbilidades relacionadas con la obesidad (como la diabetes tipo 2), para prevenir la obesidad intergeneracional y el síndrome metabólico en las familias hispanas.
Para aquellos niños expuestos a diabetes gestacional (DMG) o sobrepeso/obesidad materna en el útero, existe una necesidad crítica de estrategias efectivas en las primeras etapas de la vida para la prevención secundaria de la obesidad, a fin de interrumpir la transmisión intergeneracional.
Este estudio ofrecerá entrenamiento integrado en la comunidad para que las familias aprendan cómo alimentar a sus bebés de manera receptiva utilizando 2 modelos: visitas grupales y basadas en texto.
Los investigadores también evaluarán las prácticas receptivas del sueño; es decir, prestar atención a las señales de sueño y de hambre del bebé, romper la asociación entre alimentación y sueño y no sobrealimentarlo por la noche.
El sueño de bebés y niños pequeños, tanto la duración como la calidad, no se ha estudiado bien en esta población para la prevención de la obesidad en las primeras etapas de la vida.
Este estudio explora específicamente las vías que van desde la diabetes gestacional prenatal y el sobrepeso/obesidad materna hasta la alimentación y el sueño infantil desregulados.
Existen pocas intervenciones en torno al sueño infantil para la población hispana, o recursos en español en torno al entrenamiento del sueño; y mucho menos análisis sobre la autoeficacia de los padres y el cambio de comportamiento.
En este estudio, los investigadores pretenden comprender mejor los complejos impulsores socioambientales del sueño infantil y las conductas alimentarias, y los riesgos prenatales relacionados con el rápido aumento de peso del bebé, con el fin de abordar factores modificables en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- CommUnity Care: North Central Health Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madre de hijo nacido a término > 37 semanas y menor de 1 mes de edad
- El bebé es único.
- El bebé no tiene problemas de salud identificados.
- El bebé es paciente de CommUnityCare
- La madre tiene 18 años.
- La madre es de etnia latina/hispana.
- La madre está dispuesta a comprometerse a realizar visitas de seguimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- madre fuma
- La madre trabaja principalmente de noche.
- El bebé tiene trastornos metabólicos o cromosómicos, afecciones neurológicas o respiratorias crónicas o discapacidad del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A: Crianza centrada
En cada control de niño sano de 2 a 24 meses, un facilitador bilingüe capacitado del programa CommUnityCare Centering Parenting presentará el plan de estudios en persona durante visitas de 2 horas en una sala con 3 a 8 parejas de madre y bebé por grupo.
Durante cada sesión, cada pareja de madre y bebé será llevada a una sala médica privada para una breve cita individual de bienestar con el pediatra.
Durante esta cita, se realizarán mediciones del bebé, examen físico y discusión de inquietudes únicas antes de que la pareja regrese a la sesión.
Hay 8 controles programados para niños sanos antes de los dos años, donde se cubrirán temas habituales sobre crianza (es decir,
disciplina, seguridad, co-paternidad, relaciones entre hermanos, cuidado infantil, desarrollo).
Se espera que cada sesión de Centrado dure aproximadamente 2 horas, para un compromiso total de aproximadamente 16 horas en 8 sesiones grupales en el transcurso de 22 meses para cada participante.
El tiempo total de inscripción debe ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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Ver descripción del brazo.
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Comparador activo: Grupo B: Brillante por texto
Este grupo recibirá controles infantiles individuales de atención estándar con su pediatra habitual de CommUnityCare, con orientación anticipada estándar sobre alimentación y sueño.
Además, este grupo se inscribirá en un programa de asesoramiento para padres basado en textos.
El programa Bright by Text brindará consejos para padres dos o tres veces por semana; diseñado a través del socio comunitario United Way of Central Texas que ofrece apoyo y recursos locales para padres.
El programa Bright by Text es un programa de suscripción de mensajes más que una aplicación.
Los participantes pueden decidir por sí mismos cuánto participarán en el programa basado en texto, por lo que no se puede estimar el tiempo total dedicado.
El tiempo total de inscripción debe ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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Ver descripción del brazo.
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Sin intervención: Grupo C: Estándar de atención
Este grupo recibirá controles infantiles individuales de atención estándar con su pediatra habitual, con orientación anticipada estándar sobre alimentación y sueño.
El tiempo total de inscripción debe ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del asesoramiento grupal de apoyo a los padres sobre las prácticas de alimentación infantil en los primeros 2 años de vida del niño.
Periodo de tiempo: 2 a 24 meses de edad infantil
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Los instrumentos de evaluación incluyen: cuestionario de historial de alimentación complementaria, sistema de datos nutricionales para investigación, cuestionario ampliado de educación alimentaria y nutricional, cuestionario de estilo de alimentación infantil.
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2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluar el impacto del asesoramiento de apoyo a los padres basado en textos sobre las prácticas de alimentación infantil en los primeros 2 años de vida del niño.
Periodo de tiempo: 2 a 24 meses de edad infantil
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Los instrumentos de evaluación incluyen: cuestionario de historial de alimentación complementaria, sistema de datos nutricionales para investigación, cuestionario ampliado de educación alimentaria y nutricional, cuestionario de estilo de alimentación infantil.
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2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluar el impacto del asesoramiento grupal de apoyo a los padres en los primeros 2 años de vida del niño sobre la alimentación receptiva y las prácticas de sueño saludable.
Periodo de tiempo: 2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluación de las prácticas de alimentación receptivas de los padres y del sueño y el temperamento del bebé.
Los instrumentos de evaluación incluyen: Cuestionario de historial de alimentación complementaria, Sistema de datos nutricionales para investigación, Cuestionario ampliado de educación alimentaria y nutricional, Cuestionario de estilo de alimentación infantil, Cuestionario breve sobre el sueño infantil, Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños, Herramienta de temperamento para niños pequeños.
El sueño también se evaluará mediante diarios de sueño de 1 semana y acelerometría a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses de edad.
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2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluar el impacto del asesoramiento de apoyo a los padres basado en textos en los primeros 2 años de vida del niño sobre la alimentación receptiva y las prácticas de sueño saludable.
Periodo de tiempo: 2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluación de las prácticas de alimentación receptivas de los padres y del sueño y el temperamento del bebé.
Los instrumentos de evaluación incluyen: Cuestionario de historial de alimentación complementaria, Sistema de datos nutricionales para investigación, Cuestionario ampliado de educación alimentaria y nutricional, Cuestionario de estilo de alimentación infantil, Cuestionario breve sobre el sueño infantil, Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños, Herramienta de temperamento para niños pequeños.
El sueño también se evaluará mediante diarios de sueño de 1 semana y acelerometría a los 2, 6, 12, 18 y 24 meses de edad.
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2 a 24 meses de edad infantil
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Determinar cómo se relacionan el entrenamiento de apoyo de los padres y otros predictores con el crecimiento de bebés y niños pequeños en niños latinos en los primeros 2 años de vida.
Periodo de tiempo: 2 a 24 meses de edad infantil
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Evaluación de la variabilidad de los patrones de crecimiento mediante modelización de trayectorias de aumento de peso en los primeros 2 años de vida.
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2 a 24 meses de edad infantil
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Baxter KA, Nambiar S, So THJ, Gallegos D, Byrne R. Parental Feeding Practices in Families Experiencing Food Insecurity: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 5;19(9):5604. doi: 10.3390/ijerph19095604.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Arana MM, Messito MJ. Food Insecurity During Pregnancy and Breastfeeding by Low-Income Hispanic Mothers. Pediatrics. 2019 Jun;143(6):e20184113. doi: 10.1542/peds.2018-4113. Epub 2019 May 14.
- Hall WA, Liva S, Moynihan M, Saunders R. A comparison of actigraphy and sleep diaries for infants' sleep behavior. Front Psychiatry. 2015 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00019. eCollection 2015.
- Van Hoorn M, Feuling MB, Allen K, Berry R, Brown S, Sullivan CM, Goday PS. Evaluation and Management of Reduced Dietary Diversity in Children with Pediatric Feeding Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Mar;53(3):1290-1297. doi: 10.1007/s10803-022-05715-8. Epub 2022 Aug 22.
- Li X, Haneuse S, Rueschman M, Kaplan ER, Yu X, Davison KK, Redline S, Taveras EM. Longitudinal association of actigraphy-assessed sleep with physical growth in the first 6 months of life. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab243. doi: 10.1093/sleep/zsab243.
- Yalcin SS, Tezol O, Caylan N, Erat Nergiz M, Yildiz D, Cicek S, Oflu A. Evaluation of problematic screen exposure in pre-schoolers using a unique tool called "seven-in-seven screen exposure questionnaire": cross-sectional study. BMC Pediatr. 2021 Oct 25;21(1):472. doi: 10.1186/s12887-021-02939-y.
- Nadeau KJ, Anderson BJ, Berg EG, Chiang JL, Chou H, Copeland KC, Hannon TS, Huang TT, Lynch JL, Powell J, Sellers E, Tamborlane WV, Zeitler P. Youth-Onset Type 2 Diabetes Consensus Report: Current Status, Challenges, and Priorities. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1635-42. doi: 10.2337/dc16-1066. Epub 2016 Aug 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Síndrome metabólico
- Obesidad Pediátrica
- Trastornos de la nutrición infantil
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003961
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados se compartirán con personas que colaboran con el equipo de investigación en este estudio; Estos investigadores se agregarán al IRB y/o solo se les proporcionará un conjunto de datos anónimos limitado.
Los datos agregados limitados y no identificados también se compartirán con los siguientes repositorios de datos:
- Recurso Nacional de Investigación del Sueño (NSRR): compartirá señales fisiológicas y datos clínicos anónimos
- Archivo del Estudio Nacional Infantil (NCS): compartirá el protocolo de intervención y los comentarios del programa para servir como guía para futuras intervenciones.
- Harvard Dataverse: compartirá datos cualitativos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .