Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Sueño: Slaap en vroege voeding bij obesitas begrijpen

4 april 2026 bijgewerkt door: Megan Gray, University of Texas at Austin

Eerste duizend dagen: preventie van obesitas op jonge leeftijd bij Latino-baby's en peuters

Het doel van het onderzoek is om te begrijpen hoe moeders denken en voelen over het voeden en inslapen van hun baby's, om meer te begrijpen over programma's die moeders kunnen ondersteunen bij het verzorgen van baby's, en hoe professionals het meest behulpzaam kunnen zijn bij het helpen van moeders bij het nemen van beslissingen over hun baby's. het voeden en slapen van de baby. Het overkoepelende doel is het voorkomen van obesitas op jonge leeftijd en de progressie naar het metabool syndroom bij risicopopulaties, te beginnen met gezonde peutergewichten op de leeftijd van 2 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie streeft ernaar om net op tijd in te grijpen voor gezinnen die het grootste risico lopen op obesitas op jonge leeftijd en aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten (zoals diabetes type 2), om intergenerationele obesitas en metabool syndroom voor Latijns-Amerikaanse gezinnen te voorkomen. Voor die kinderen die in de baarmoeder worden blootgesteld aan zwangerschapsdiabetes (GDM) of overgewicht/obesitas van de moeder, is er een cruciale behoefte aan effectieve strategieën in het vroege leven voor secundaire preventie van obesitas, om de intergenerationele overdracht te onderbreken. Deze studie biedt gezinnen ingebedde coaching om te leren hoe ze hun baby's responsief kunnen voeden met behulp van twee modellen: groepsbezoeken en tekstgebaseerd. De onderzoekers zullen ook responsieve slaappraktijken beoordelen; Dat wil zeggen: aandacht besteden aan de slaapsignalen van een baby en aan hongersignalen, de associatie tussen voeden en slapen verbreken en 's nachts niet te veel eten geven. De slaap van baby's en peuters, zowel de duur als de kwaliteit ervan, is in deze populatie niet goed bestudeerd voor de preventie van obesitas in het vroege leven. Deze studie onderzoekt specifiek de trajecten van prenatale zwangerschapsdiabetes en overgewicht/obesitas van de moeder tot ontregelde zuigelingenvoeding en slaap. Er bestaan ​​weinig interventies rond de slaap van baby's voor de Spaanstalige bevolking, of hulpmiddelen in de Spaanse taal rond slaapcoaching; laat staan ​​analyses van de zelfeffectiviteit en gedragsverandering van ouders. In deze studie willen de onderzoekers de complexe sociaal-ecologische factoren achter het slaap- en voedingsgedrag van baby's en de prenatale risico's die verband houden met de snelle gewichtstoename van baby's beter begrijpen, om zich te kunnen richten op beïnvloedbare factoren in deze populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeder van kind, voldragen geboren > 37 weken, en jonger dan 1 maand
  • Baby is singleton
  • Het kind heeft geen geïdentificeerde gezondheidsproblemen
  • Het kind is patiënt van CommUnityCare
  • Moeder is 18 jaar oud
  • Moeder is Latino/Spaanse etniciteit
  • Moeder is bereid zich in te zetten voor vervolgbezoeken voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Moeder rookt
  • Moeder werkt voornamelijk 's nachts
  • Het kind heeft stofwisselings- of chromosomale stoornissen, chronische neurologische of respiratoire aandoeningen, of ontwikkelingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Centrerend ouderschap
Bij elke welzijnscontrole van 2 tot 24 maanden zal een getrainde tweetalige facilitator van het CommUnityCare Centering Parenting-programma het leerplan persoonlijk presenteren tijdens bezoeken van 2 uur in een kamer met 3-8 moeder-babyparen per groep. Tijdens elke sessie wordt elk moeder-babypaar naar een privé medische kamer gebracht voor een korte individuele afspraak met de kinderarts. Tijdens deze afspraak zullen babymetingen, lichamelijk onderzoek en bespreking van unieke problemen plaatsvinden voordat het paar terugkeert naar de sessie. Er zijn 8 geplande controles voor het welzijn van kinderen voor de leeftijd van twee jaar, waarbij reguliere opvoedingsonderwerpen worden behandeld (bijv. discipline, veiligheid, co-ouderschap, relaties tussen broers en zussen, kinderopvang, ontwikkeling). Elke Centering-sessie zal naar verwachting ongeveer 2 uur duren, voor een totale inzet van ongeveer 16 uur verdeeld over 8 groepssessies in de loop van 22 maanden voor elke deelnemer. De totale inschrijvingstijd moet ongeveer 22-24 maanden bedragen.
Gedragsmatig: Centrerend ouderschap
Zie Armbeschrijving.
Actieve vergelijker: Groep B: Helder door tekst
Deze groep krijgt standaard individuele zorgcontroles bij hun vaste CommUnityCare-kinderarts, met standaard anticiperende begeleiding over voeding en slaap. Daarnaast zal deze groep worden ingeschreven voor een op tekst gebaseerd ouderschapscoachingprogramma. Het Bright by Text-programma biedt twee tot drie keer per week tips voor ouders; op maat gemaakt via gemeenschapspartner United Way of Central Texas die lokale ouderondersteuning en middelen biedt. Het Bright by Text-programma is een berichtabonnementsprogramma en geen applicatie. Deelnemers kunnen zelf beslissen hoeveel ze aan het op tekst gebaseerde programma willen deelnemen, dus de totale tijdsbesteding kan niet worden geschat. De totale inschrijvingstijd moet ongeveer 22-24 maanden bedragen.
Gedragsmatig: Helder door tekst
Zie Armbeschrijving.
Geen tussenkomst: Groep C: Zorgstandaard
Deze groep krijgt standaard individuele zorgcontroles bij hun vaste kinderarts, met standaard anticiperende begeleiding over voeding en slaap. De totale inschrijvingstijd moet ongeveer 22-24 maanden bedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de impact van groepsgerichte ouderondersteuningscoaching op de voedingspraktijken voor zuigelingen in de eerste twee jaar van het leven van een kind.
Tijdsspanne: Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordelingsinstrumenten zijn onder meer: ​​vragenlijst over aanvullende voedingsgeschiedenis, voedingsgegevenssysteem voor onderzoek, uitgebreide vragenlijst over voedsel- en voedingseducatie, vragenlijst over zuigelingenvoedingsstijl.
Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeel de impact van tekstgebaseerde ouderondersteuningscoaching op de voedingspraktijken van baby's in de eerste twee jaar van het leven van een kind.
Tijdsspanne: Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordelingsinstrumenten zijn onder meer: ​​vragenlijst over aanvullende voedingsgeschiedenis, voedingsgegevenssysteem voor onderzoek, uitgebreide vragenlijst over voedsel- en voedingseducatie, vragenlijst over zuigelingenvoedingsstijl.
Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeel de impact van groepsgerichte ouderondersteuningscoaching in de eerste twee jaar van het leven van een kind op responsieve voeding en gezonde slaappraktijken.
Tijdsspanne: Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeling van responsieve voedingspraktijken van ouders en de slaap en het temperament van baby's. Beoordelingsinstrumenten zijn onder meer: ​​een vragenlijst over de aanvullende voedingsgeschiedenis, een voedingsgegevenssysteem voor onderzoek, een uitgebreide vragenlijst over voedsel- en voedingseducatie, een vragenlijst over de voedingsstijl van baby's, een korte vragenlijst over slaap bij baby's, een vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen en een tool voor het temperament van baby's. De slaap zal bovendien worden beoordeeld met behulp van slaapdagboeken van 1 week en accelerometrie op de leeftijd van 2, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeel de impact van tekstgebaseerde ouderondersteuningscoaching in de eerste twee jaar van het leven van een kind op responsieve voeding en gezonde slaappraktijken.
Tijdsspanne: Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeling van responsieve voedingspraktijken van ouders en de slaap en het temperament van baby's. Beoordelingsinstrumenten zijn onder meer: ​​een vragenlijst over de aanvullende voedingsgeschiedenis, een voedingsgegevenssysteem voor onderzoek, een uitgebreide vragenlijst over voedsel- en voedingseducatie, een vragenlijst over de voedingsstijl van baby's, een korte vragenlijst over slaap bij baby's, een vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen en een tool voor het temperament van baby's. De slaap zal bovendien worden beoordeeld met behulp van slaapdagboeken van 1 week en accelerometrie op de leeftijd van 2, 6, 12, 18 en 24 maanden.
Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Bepaal hoe ouderondersteuningscoaching en andere voorspellers verband houden met de groei van baby's en peuters bij Latino-kinderen in de eerste twee levensjaren.
Tijdsspanne: Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden
Beoordeling van de variabiliteit van groeipatronen door het modelleren van trajecten van gewichtstoename in de eerste twee levensjaren.
Babyleeftijd van 2 tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003961

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld met personen die met het onderzoeksteam aan dit onderzoek samenwerken; deze onderzoekers worden toegevoegd aan de IRB en/of slechts voorzien van een beperkte geanonimiseerde dataset.

Beperkte, geanonimiseerde geaggregeerde gegevens zullen ook worden gedeeld met de volgende gegevensopslagplaatsen:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): zal fysiologische signalen en geanonimiseerde klinische gegevens delen
  • National Children's Study (NCS) Archive: zal het interventieprotocol en programmafeedback delen om als leidraad te dienen voor toekomstige interventies
  • Harvard Dataverse: gaat kwalitatieve data delen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren