Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Sueño: Sleep & Understanding Early Nutrition in Obesity

4. april 2026 oppdatert av: Megan Gray, University of Texas at Austin

De første tusen dagene: Forebygging av fedme i tidlig liv hos Latino spedbarn og småbarn

Hensikten med studien er å forstå hvordan mødre tenker og føler om å mate babyene sine og få dem til å sove, forstå mer om programmer som kan støtte mødre som tar seg av babyer, og hvordan fagpersoner kan være mest nyttige for å hjelpe mødre med å ta avgjørelser om deres babyens mating og søvn. Det overordnede målet er å forhindre tidlig fedme og progresjon til metabolsk syndrom i høyrisikopopulasjoner, og starter med sunne småbarnsvekter innen 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien søker å gripe inn akkurat i tide for familier med høyest risiko for fedme tidlig i livet og fedmerelaterte komorbiditeter (som type 2 diabetes), for å forhindre intergenerasjonell fedme og metabolsk syndrom for latinamerikanske familier. For de barna som er utsatt for svangerskapsdiabetes (GDM) eller mors overvekt/fedme in utero, er det et kritisk behov for effektive tidlige livsstrategier for sekundær forebygging av fedme, for å avbryte overføring mellom generasjoner. Denne studien vil tilby fellesskapsbasert coaching til familier som lærer hvordan de responsivt kan mate babyene sine ved hjelp av to modeller: gruppebesøk og tekstbasert. Etterforskerne vil også vurdere responsiv søvnpraksis; det vil si å være oppmerksom på et spedbarns søvnsignaler så vel som sultsignaler, bryte forbindelsen mellom mating og søvn og ikke overfôre om natten. Spedbarns- og småbarnssøvn, både varighet og kvalitet, har ikke blitt godt studert i denne populasjonen for forebygging av fedme tidlig i livet. Denne studien utforsker spesifikt veier fra prenatal svangerskapsdiabetes og mors overvekt/fedme til dysregulert spedbarnsmating og søvn. Det finnes få intervensjoner rundt spedbarnssøvn for den latinamerikanske befolkningen, eller ressurser på spanskspråklig rundt søvncoaching; enn si analyser på foreldres selvtillit og atferdsendring. I denne studien tar etterforskerne sikte på å bedre forstå de komplekse sosio-miljømessige driverne for spedbarns søvn- og fôringsatferd, og de prenatale risikoene knyttet til spedbarns raske vektøkning, for å målrette modifiserbare faktorer i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mor til spedbarn født full termin > 37 uker, og er under 1 måned
  • Spedbarnet er enslig
  • Spedbarn har ingen identifiserte helseproblemer
  • Spedbarn er pasient hos CommUnityCare
  • Mor er 18 år
  • Mor er latino/spansktalende etnisitet
  • Mor er villig til å forplikte seg til studieoppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mor røyker
  • Mor jobber primært om natten
  • Spedbarn har metabolske eller kromosomale lidelser, kroniske nevrologiske eller respiratoriske tilstander eller utviklingshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Sentrerende foreldreskap
Ved hver sjekk av godt barn fra 2 til 24 måneder vil en utdannet tospråklig tilrettelegger fra CommUnityCare Centering Parenting-programmet presentere pensum personlig under 2-timers besøk i et rom med 3-8 mor-baby-par per gruppe. I løpet av hver økt vil hvert mor-baby-par bli trukket ut til et privat medisinsk rom for en kort individuell avtale med barnelegen. Under denne avtalen vil spedbarnsmålinger, fysisk undersøkelse og diskusjon av unike bekymringer finne sted før paret går tilbake til økten. Det er 8 planlagte brønnbarnskontroller innen toårsalderen, hvor vanlige foreldreemner vil bli dekket (dvs. disiplin, sikkerhet, medforeldre, søskenforhold, barnepass, utvikling). Hver sentreringsøkt forventes å vare i ca. 2 timer, for en total forpliktelse på ca. 16 timer fordelt på 8 gruppeøkter i løpet av 22 måneder for hver deltaker. Total tid for påmelding bør være omtrent 22-24 måneder.
Atferdsmessig: Sentrerende foreldreskap
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Gruppe B: Lys med tekst
Denne gruppen vil motta standard omsorg individuelle brønnbarnssjekker hos sin vanlige CommUnityCare barnelege, med standard foregripende veiledning om fôring og søvn. I tillegg vil denne gruppen bli registrert i et tekstbasert opplæringsprogram for foreldre. Bright by Text-programmet vil gi foreldretips to til tre ganger i uken; skreddersydd gjennom fellesskapspartner United Way of Central Texas som tilbyr lokal foreldrestøtte og ressurser. Bright by Text-programmet er et meldingsabonnementsprogram snarere enn et program. Deltakerne kan selv bestemme hvor mye de vil engasjere seg i det tekstbaserte programmet, så total tidsforpliktelse kan ikke estimeres. Total tid for påmelding bør være omtrent 22-24 måneder.
Atferdsmessig: Lyst med tekst
Se armbeskrivelse.
Ingen inngripen: Gruppe C: Standard of Care
Denne gruppen vil motta standard omsorg individuelle brønnbarn sjekker med sin vanlige barnelege, med standard foregripende veiledning om fôring og søvn. Total tid for påmelding bør være omtrent 22-24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av gruppebasert foreldrestøttecoaching på spedbarnsmatingspraksis i de første 2 årene av barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurderingsinstrumenter inkluderer: Komplementært spørreskjema for fôringshistorie, ernæringsdatasystem for forskning, utvidet mat- og ernæringsundervisningsspørreskjema, spørreskjema for spedbarnsfôringsstil.
2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurder effekten av tekstbasert foreldrestøttecoaching på spedbarnsmatingspraksis i de første 2 årene av barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurderingsinstrumenter inkluderer: Komplementært spørreskjema for fôringshistorie, ernæringsdatasystem for forskning, utvidet mat- og ernæringsundervisningsspørreskjema, spørreskjema for spedbarnsfôringsstil.
2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurder effekten av gruppebasert foreldrestøttecoaching i de første 2 årene av barnets liv på responsiv mating og sunn søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurdering av foreldres responsive fôringspraksis, og spedbarns søvn og temperament. Vurderingsinstrumenter inkluderer: Komplementær fôringshistorie-spørreskjema, ernæringsdatasystem for forskning, utvidet mat- og ernæringsundervisningsspørreskjema, Spedbarnsmatingsstil-spørreskjema, Kort spedbarnssøvnspørreskjema, Spørreskjema om søvnvaner for barn, Temperamentverktøy for spedbarn. Søvn vil i tillegg bli vurdert ved hjelp av 1-ukers søvndagbøker og akselerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alder.
2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurder effekten av tekstbasert foreldrestøttecoaching i de første 2 årene av barnets liv på responsiv mating og sunn søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurdering av foreldres responsive fôringspraksis, og spedbarns søvn og temperament. Vurderingsinstrumenter inkluderer: Komplementær fôringshistorie-spørreskjema, ernæringsdatasystem for forskning, utvidet mat- og ernæringsundervisningsspørreskjema, Spedbarnsmatingsstil-spørreskjema, Kort spedbarnssøvnspørreskjema, Spørreskjema om søvnvaner for barn, Temperamentverktøy for spedbarn. Søvn vil i tillegg bli vurdert ved hjelp av 1-ukers søvndagbøker og akselerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alder.
2- til 24-måneders spedbarnsalder
Bestem hvordan foreldrestøttecoaching og andre prediktorer forholder seg til spedbarns- og småbarnsvekst hos Latino-barn i de første to årene av livet.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spedbarnsalder
Vurdering av variasjon av vekstmønstre ved modellering av baner for vektøkning i de første 2 leveårene.
2- til 24-måneders spedbarnsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003961

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med personer som samarbeider med forskerteamet om denne studien; disse etterforskerne vil bli lagt til IRB og/eller bare utstyrt med et begrenset avidentifisert datasett.

Begrensede, avidentifiserte samlede data vil også bli delt med følgende datalagre:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): vil dele fysiologiske signaler og avidentifiserte kliniske data
  • National Children's Study (NCS) Archive: vil dele intervensjonsprotokoll og programtilbakemelding for å tjene som en guide for fremtidige intervensjoner
  • Harvard Dataverse: vil dele kvalitative data

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere