Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Sueño: Sen i zrozumienie wczesnego odżywiania w otyłości

4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Megan Gray, University of Texas at Austin

Pierwsze tysiąc dni: zapobieganie otyłości we wczesnym okresie życia u niemowląt i małych dzieci pochodzenia latynoskiego

Celem badania jest zrozumienie, co matki myślą i czują w związku z karmieniem i uśpieniem swoich dzieci, lepsze poznanie programów, które mogą wesprzeć matki opiekujące się dziećmi oraz w jaki sposób profesjonaliści mogą być najbardziej pomocni w pomaganiu matkom w podejmowaniu decyzji dotyczących ich dziecka. karmienie i spanie dziecka. Nadrzędnym celem jest zapobieganie otyłości we wczesnym okresie życia i progresji do zespołu metabolicznego w populacjach wysokiego ryzyka, począwszy od prawidłowej masy ciała u małych dzieci do 2. roku życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest podjęcie interwencji w samą porę dla rodzin o najwyższym ryzyku otyłości we wczesnym okresie życia i chorób towarzyszących otyłości (takich jak cukrzyca typu 2), aby zapobiec otyłości międzypokoleniowej i zespołowi metabolicznemu w rodzinach latynoskich. W przypadku dzieci narażonych na cukrzycę ciążową (GDM) lub nadwagę/otyłość matki w życiu płodowym istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych strategii na wczesnym etapie życia w celu wtórnego zapobiegania otyłości, aby przerwać transmisję międzypokoleniową. W ramach tego badania rodziny będą mogły dowiedzieć się, jak prawidłowo karmić swoje dzieci, korzystając z 2 modeli: wizyt grupowych i za pomocą wiadomości tekstowych. Badacze ocenią także praktyki związane ze snem responsywnym; tj. zwracanie uwagi na sygnały niemowlęcia związane ze snem, a także sygnały głodu, przerywanie skojarzenia karmienia ze snem i unikanie nadmiernego karmienia w nocy. Sen niemowląt i małych dzieci, zarówno czas trwania, jak i jakość, nie został dobrze zbadany w tej populacji pod kątem zapobiegania otyłości na wczesnym etapie życia. W tym badaniu w szczególności zbadano ścieżki prowadzące od prenatalnej cukrzycy ciążowej i nadwagi/otyłości matki do rozregulowanego karmienia i snu niemowlęcia. Niewiele jest interwencji dotyczących snu niemowląt dla populacji latynoskiej ani zasobów w języku hiszpańskim na temat coachingu snu; nie mówiąc już o analizach poczucia własnej skuteczności i zmiany zachowań rodziców. W tym badaniu badacze starają się lepiej zrozumieć złożone społeczno-środowiskowe czynniki wpływające na sen i zachowania żywieniowe niemowląt, a także ryzyko prenatalne związane z szybkim przyrostem masy ciała u niemowląt, aby skupić się na modyfikowalnych czynnikach w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matka do niemowlęcia urodzonego w terminie > 37 tygodni i poniżej 1 miesiąca życia
  • Niemowlę jest singletonem
  • Niemowlę nie ma stwierdzonych problemów zdrowotnych
  • Niemowlę jest pacjentem CommUnityCare
  • Matka ma 18 lat
  • Matka jest pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
  • Matka jest gotowa zgodzić się na wizyty kontrolne po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Matka pali
  • Matka pracuje głównie w nocy
  • Niemowlę ma zaburzenia metaboliczne lub chromosomalne, przewlekłe schorzenia neurologiczne lub oddechowe albo niepełnosprawność rozwojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Rodzicielstwo centrujące
Podczas każdej kontroli stanu zdrowia dziecka w wieku od 2 do 24 miesięcy przeszkolony dwujęzyczny facylitator z programu CommUnityCare Centering Parenting osobiście przedstawi program nauczania podczas 2-godzinnych wizyt w sali dla 3–8 par matka-dziecko w każdej grupie. Podczas każdej sesji każda para matka-dziecko zostanie zabrana do prywatnego gabinetu lekarskiego na krótką indywidualną wizytę u pediatry. Podczas tej wizyty odbędą się pomiary niemowlęcia, badanie fizykalne i omówienie wyjątkowych problemów, zanim para wróci na sesję. Przewiduje się 8 zaplanowanych kontroli zdrowia dzieci do drugiego roku życia, podczas których omawiane będą regularne tematy związane z rodzicielstwem (tj. dyscyplina, bezpieczeństwo, współrodzicielstwo, relacje z rodzeństwem, opieka nad dziećmi, rozwój). Oczekuje się, że każda sesja centrowania będzie trwać około 2 godzin, co daje łącznie około 16 godzin w 8 sesjach grupowych w ciągu 22 miesięcy dla każdego uczestnika. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.
Behawioralne: Centrowanie rodzicielstwa
Zobacz opis ramienia.
Aktywny komparator: Grupa B: Jasne według tekstu
Grupa ta zostanie objęta standardową opieką indywidualnymi kontrolami zdrowego dziecka u swojego pediatry CommUnityCare, ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi karmienia i snu. Dodatkowo grupa ta zostanie zapisana do tekstowego programu coachingu rodzicielskiego. Program Bright by Text będzie zapewniał wskazówki dla rodziców dwa do trzech razy w tygodniu; dostosowane przez partnera społecznego United Way of Central Texas, oferującego lokalne wsparcie i zasoby dla rodziców. Program Bright by Text to program subskrypcji wiadomości, a nie aplikacja. Uczestnicy mogą samodzielnie decydować, jak bardzo chcą zaangażować się w program tekstowy, dlatego nie można oszacować całkowitego czasu poświęconego na realizację programu. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.
Behawioralne: Jasne według tekstu
Zobacz opis ramienia.
Brak interwencji: Grupa C: Standard opieki
Grupa ta zostanie objęta standardową opieką, indywidualnymi kontrolami zdrowego dziecka u swojego pediatry, ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi karmienia i snu. Całkowity czas rejestracji powinien wynosić około 22-24 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu grupowego coachingu wsparcia rodziców na praktyki karmienia niemowląt w pierwszych 2 latach życia dziecka.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji o żywności i żywieniu, kwestionariusz dotyczący stylu żywienia niemowląt.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocenić wpływ tekstowego coachingu wsparcia rodziców na praktyki karmienia niemowląt w pierwszych 2 latach życia dziecka.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji o żywności i żywieniu, kwestionariusz dotyczący stylu żywienia niemowląt.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Oceń wpływ grupowego coachingu wsparcia dla rodziców w pierwszych 2 latach życia dziecka na praktyki w zakresie odpowiedzialnego karmienia i zdrowego snu.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena praktyk żywieniowych reagujących rodziców oraz snu i temperamentu dziecka. Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji w zakresie żywności i żywienia, kwestionariusz stylu karmienia niemowląt, krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, kwestionariusz nawyków sennych dzieci, narzędzie do pomiaru temperamentu małego dziecka. Sen będzie dodatkowo oceniany za pomocą 1-tygodniowych dzienników snu i akcelerometrii w wieku 2, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Oceń wpływ opartego na tekstach coachingu wsparcia dla rodziców w pierwszych 2 latach życia dziecka na praktyki związane z responsywnym karmieniem i zdrowym snem.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena praktyk żywieniowych reagujących rodziców oraz snu i temperamentu dziecka. Narzędzia oceny obejmują: kwestionariusz historii karmienia uzupełniającego, system danych o żywieniu do celów badawczych, kwestionariusz rozszerzonej edukacji w zakresie żywności i żywienia, kwestionariusz stylu karmienia niemowląt, krótki kwestionariusz snu niemowlęcia, kwestionariusz nawyków sennych dzieci, narzędzie do pomiaru temperamentu małego dziecka. Sen będzie dodatkowo oceniany za pomocą 1-tygodniowych dzienników snu i akcelerometrii w wieku 2, 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Określ, w jaki sposób coaching wsparcia rodziców i inne czynniki prognostyczne odnoszą się do rozwoju niemowląt i małych dzieci u latynoskich dzieci w pierwszych 2 latach życia.
Ramy czasowe: Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy
Ocena zmienności wzorców wzrostu poprzez modelowanie trajektorii przyrostu masy ciała w pierwszych 2 latach życia.
Niemowlę w wieku od 2 do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003961

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione osobom współpracującym z zespołem badawczym przy tym badaniu; badacze ci zostaną dodani do IRB i/lub otrzymają jedynie ograniczony, zdezidentyfikowany zbiór danych.

Ograniczone, zdezidentyfikowane dane zbiorcze będą również udostępniane następującym repozytoriam danych:

  • Krajowe zasoby badawcze nad snem (NSRR): będą udostępniać sygnały fizjologiczne i niezidentyfikowane dane kliniczne
  • Archiwum National Children’s Study (NCS): udostępni protokół interwencji i opinie na temat programu, aby służyć jako przewodnik dla przyszłych interwencji
  • Harvard Dataverse: udostępni dane jakościowe

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj