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Sueño 项目：睡眠和了解肥胖的早期营养

2026年4月4日 更新者：Megan Gray、University of Texas at Austin

第一个一千天：预防拉丁裔婴幼儿早期肥胖

该研究的目的是了解母亲对喂养婴儿和让婴儿入睡的想法和感受，更多地了解可以支持母亲照顾婴儿的计划，以及专业人员如何最有帮助地帮助母亲做出有关婴儿的决定。宝宝的吃奶和睡觉。 总体目标是从 2 岁时保持健康体重的幼儿开始，预防高危人群的早期肥胖和代谢综合征的发展。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在对早期肥胖和肥胖相关合并症（例如 2 型糖尿病）风险最高的家庭进行及时干预，以预防西班牙裔家庭的代际肥胖和代谢综合征。 对于那些在子宫内患有妊娠糖尿病 (GDM) 或母亲超重/肥胖的儿童，迫切需要有效的早期生活策略来二级预防肥胖，以中断代际传播。 这项研究将为家庭提供社区嵌入辅导，学习如何使用两种模式快速喂养婴儿：小组访问和基于文本。 研究人员还将评估反应性睡眠习惯；即注意婴儿的睡眠暗示和饥饿暗示，打破喂食与睡眠的关联，并且不要在夜间过度喂食。 婴儿和幼儿的睡眠，无论是持续时间还是质量，尚未在该人群中进行充分研究，以预防早期肥胖。 这项研究专门探索从产前妊娠糖尿病和母亲超重/肥胖到婴儿喂养和睡眠失调的途径。 针对西班牙裔人群的婴儿睡眠干预措施很少，也没有关于睡眠指导的西班牙语资源；更不用说对父母的自我效能和行为改变进行分析了。 在这项研究中，研究人员旨在更好地了解婴儿睡眠和喂养行为的复杂社会环境驱动因素，以及与婴儿体重快速增加相关的产前风险，以便针对该人群中的可改变因素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 足月出生 > 37 周且不满 1 个月的婴儿的母亲
  • 婴儿是独生子女
  • 婴儿没有发现任何健康问题
  • 婴儿是 CommUnityCare 的患者
  • 母亲今年18岁
  • 母亲是拉丁裔/西班牙裔
  • 母亲愿意承诺研究随访

排除标准：

  • 妈妈抽烟
  • 妈妈主要在晚上工作
  • 婴儿患有代谢或染色体疾病、慢性神经或呼吸系统疾病或发育障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：集中养育
每次 2 至 24 个月大的儿童检查时，来自 CommUnityCare Centering Parenting 计划的训练有素的双语辅导员将在每组 3-8 对母婴的房间里进行 2 小时的访问，亲自讲授课程。 在每次治疗期间，每对母婴都会被带到私人医疗室，与儿科医生进行简短的个人健康儿童预约。 在这次预约期间，婴儿测量、体检和对独特问题的讨论将在两人返回会议之前进行。 计划在两岁之前进行 8 次儿童健康检查，其中将涵盖常规育儿主题（即 纪律、安全、共同养育、兄弟姐妹关系、儿童保育、发展）。 每个中心课程预计持续约 2 小时，每位参与者在 22 个月的时间里共参加 8 场小组课程，总时间约为 16 小时。 总注册时间应约为 22-24 个月。
行为的：集中育儿
请参阅手臂说明。
有源比较器：B组：文字明亮
该群体将接受常规 CommUnityCare 儿科医生的标准护理个人健康儿童检查，以及有关喂养和睡眠的标准预期指导。 此外，该小组将参加基于文本的育儿辅导计划。 Bright by Text 计划每周将提供两到三次育儿技巧；通过社区合作伙伴 United Way of Central Texas 量身定制，为当地家长提供支持和资源。 Bright by Text 程序是一个消息订阅程序而不是一个应用程序。 参与者可以自行决定参与基于文本的课程的时间，因此无法估计总时间投入。 总注册时间应约为 22-24 个月。
行为的：文字明亮
请参阅手臂说明。
无干预：C 组：护理标准
该群体将接受常规儿科医生的标准护理个人健康儿童检查，并提供有关喂养和睡眠的标准预期指导。 总注册时间应约为 22-24 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估基于小组的家长支持辅导对孩子出生后两年内婴儿喂养实践的影响。
大体时间：2 至 24 个月大的婴儿
评估工具包括：补充喂养史调查问卷、研究营养数据系统、扩展食品和营养教育调查问卷、婴儿喂养方式调查问卷。
2 至 24 个月大的婴儿
评估基于文本的家长支持辅导对婴儿出生后 2 年内的婴儿喂养方式的影响。
大体时间：2 至 24 个月大的婴儿
评估工具包括：补充喂养史调查问卷、研究营养数据系统、扩展食品和营养教育调查问卷、婴儿喂养方式调查问卷。
2 至 24 个月大的婴儿
评估儿童出生后两年内基于小组的家长支持辅导对响应性喂养和健康睡眠习惯的影响。
大体时间：2 至 24 个月大的婴儿
评估父母反应性喂养方式以及婴儿睡眠和气质。 评估工具包括：补充喂养史调查问卷、研究用营养数据系统、扩展食品和营养教育调查问卷、婴儿喂养方式调查问卷、婴儿睡眠简明调查问卷、儿童睡眠习惯调查问卷、婴幼儿气质工具。 此外，还将使用 1 周睡眠日记和 2、6、12、18 和 24 个月龄时的加速度测量来评估睡眠情况。
2 至 24 个月大的婴儿
评估基于文本的家长支持辅导在孩子出生后两年内对响应性喂养和健康睡眠习惯的影响。
大体时间：2 至 24 个月大的婴儿
评估父母反应性喂养方式以及婴儿睡眠和气质。 评估工具包括：补充喂养史调查问卷、研究用营养数据系统、扩展食品和营养教育调查问卷、婴儿喂养方式调查问卷、婴儿睡眠简明调查问卷、儿童睡眠习惯调查问卷、婴幼儿气质工具。 此外，还将使用 1 周睡眠日记和 2、6、12、18 和 24 个月龄时的加速度测量来评估睡眠情况。
2 至 24 个月大的婴儿
确定家长支持辅导和其他预测因素与拉丁裔儿童出生后两年内的婴幼儿生长有何关系。
大体时间：2 至 24 个月大的婴儿
通过对生命前两年的体重增加轨迹进行建模来评估生长模式的变异性。
2 至 24 个月大的婴儿

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas at Austin

合作者

American Diabetes Association

调查人员

  • 首席研究员：Megan J Gray, MD,MPH,FAAP、University of Texas at Austin - Dell Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月1日

首次发布 (实际的)

2023年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月4日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00003961

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去识别化的数据将与与研究团队合作开展这项研究的个人共享；这些调查人员将被添加到 IRB 和/或仅提供有限的去识别化数据集。

有限的、去识别化的聚合数据也将与以下数据存储库共享：

  • 国家睡眠研究资源（NSRR）：将共享生理信号和去识别化的临床数据
  • 国家儿童研究 (NCS) 档案：将分享干预方案和计划反馈，作为未来干预措施的指南
  • 哈佛数据宇宙：将共享定性数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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