Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Project Sueño: Sömn och förståelse för tidig nutrition vid fetma

4 april 2026 uppdaterad av: Megan Gray, University of Texas at Austin

Första tusen dagarna: Förebyggande av fetma tidigt i livet hos Latino spädbarn och småbarn

Syftet med studien är att förstå hur mammor tänker och känner om att mata sina barn och söva dem, förstå mer om program som kan stödja mammor som tar hand om spädbarn, och hur professionella kan vara till stor hjälp för att hjälpa mammor att fatta beslut om deras barn. barnets mat och sömn. Det övergripande målet är att förebygga fetma tidigt i livet och progression till metabolt syndrom i högriskpopulationer, med början med sunda småbarnsvikter vid 2 års ålder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att ingripa precis i tid för familjer som löper störst risk för fetma i början av livet och fetmarelaterade komorbiditeter (som typ 2-diabetes), för att förhindra intergenerationell fetma och metabolt syndrom för latinamerikanska familjer. För de barn som exponeras för graviditetsdiabetes (GDM) eller maternell övervikt/fetma i livmodern, finns det ett kritiskt behov av effektiva strategier i tidiga liv för sekundärt förebyggande av fetma, för att avbryta överföringen mellan generationerna. Den här studien kommer att erbjuda gemenskapsinbäddad coachning till familjer som lär sig hur man lyhört matar sina barn med hjälp av två modeller: gruppbesök och textbaserad. Utredarna kommer också att bedöma lyhörda sömnmetoder; d.v.s. uppmärksamma ett spädbarns sömnsignaler såväl som hungersignaler, bryta sambandet mellan matning och sömn och inte övermata på natten. Spädbarns- och småbarnssömn, både varaktighet och kvalitet, har inte studerats väl i denna population för att förebygga fetma tidigt i livet. Denna studie undersöker specifikt vägar från prenatal graviditetsdiabetes och moderns övervikt/fetma till oreglerad spädbarnsmatning och sömn. Få interventioner kring spädbarnssömn finns för den spansktalande befolkningen, eller resurser på spanska kring sömncoaching; än mindre analyser om föräldrars självförmögenhet och beteendeförändringar. I denna studie syftar utredarna till att bättre förstå de komplexa socio-miljömässiga drivkrafterna för spädbarns sömn- och matbeteenden, och de prenatala riskerna relaterade till spädbarns snabba viktökning, för att rikta in sig på modifierbara faktorer i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mor till spädbarn födda fullgångna > 37 veckor och är under 1 månad gamla
  • Spädbarnet är singel
  • Spädbarn har inga identifierade hälsoproblem
  • Spädbarn är patient hos CommUnityCare
  • Mamma är 18 år
  • Mamma är latino/spansktalande etnicitet
  • Mamma är villig att förbinda sig att studera uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Mamma röker
  • Mamma jobbar främst på natten
  • Spädbarn har metabola eller kromosomala störningar, kroniska neurologiska eller andningssjukdomar eller utvecklingsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Centrering föräldraskap
Vid varje kontroll av friska barn från 2 till 24 månader kommer en utbildad tvåspråkig handledare från programmet CommUnityCare Centering Parenting att presentera läroplanen personligen under 2-timmarsbesök i ett rum med 3-8 mamma-barn-par per grupp. Under varje session kommer varje mamma-baby-par att dras ut till ett privat läkarrum för en kort individuell tid hos barnläkaren. Under detta möte kommer spädbarnsmätningar, fysisk undersökning och diskussion om unika problem att äga rum innan paret återvänder till sessionen. Det finns 8 schemalagda brunnskontroller vid två års ålder, där vanliga föräldraämnen kommer att behandlas (dvs. disciplin, säkerhet, medföräldraskap, syskonrelationer, barnomsorg, utveckling). Varje centreringssession förväntas ta cirka 2 timmar, för ett totalt engagemang på cirka 16 timmar över 8 gruppsessioner under loppet av 22 månader för varje deltagare. Total tid för registrering bör vara cirka 22-24 månader.
Beteende: Centrering föräldraskap
Se armbeskrivning.
Aktiv komparator: Grupp B: Ljus av text
Denna grupp kommer att få individuella hälsokontroller för barn hos sin vanliga CommUnityCare-barnläkare, med standardinriktad vägledning om matning och sömn. Dessutom kommer denna grupp att skrivas in i ett textbaserat föräldracoachningsprogram. Programmet Bright by Text kommer att ge föräldratips två till tre gånger i veckan; skräddarsytt genom community-partnern United Way of Central Texas som erbjuder lokalt föräldrastöd och resurser. Bright by Text-programmet är ett meddelandeprenumerationsprogram snarare än ett program. Deltagarna kan själva bestämma hur mycket de vill engagera sig i det textbaserade programmet, så det totala tidsåtgången kan inte uppskattas. Total tid för registrering bör vara cirka 22-24 månader.
Beteende: Ljus av text
Se armbeskrivning.
Inget ingripande: Grupp C: Vårdstandard
Denna grupp kommer att få individuella hälsokontroller för barn hos sin vanliga barnläkare, med standardinriktad vägledning om matning och sömn. Total tid för registrering bör vara cirka 22-24 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma effekten av gruppbaserad föräldrastödscoachning på spädbarnsmatning under de första två åren av barnets liv.
Tidsram: 2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedömningsinstrument inkluderar: kompletterande frågeformulär för matningshistoria, näringsdatasystem för forskning, utökat frågeformulär för mat- och näringsutbildning, frågeformulär för matningsstil för spädbarn.
2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedöm effekten av textbaserad föräldrastödscoachning på spädbarnsmatning under de första två åren av barnets liv.
Tidsram: 2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedömningsinstrument inkluderar: kompletterande frågeformulär för matningshistoria, näringsdatasystem för forskning, utökat frågeformulär för mat- och näringsutbildning, frågeformulär för matningsstil för spädbarn.
2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedöm effekten av gruppbaserad föräldrastödscoachning under de första två åren av barnets liv på responsiv matning och sunda sömnmetoder.
Tidsram: 2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedömning av föräldrars lyhörda matningsmetoder och spädbarns sömn och temperament. Bedömningsinstrument inkluderar: kompletterande frågeformulär för matningshistoria, näringsdatasystem för forskning, utökat frågeformulär för mat och näringsundervisning, frågeformulär för matningsstil för spädbarn, kort frågeformulär för sömn för spädbarn, frågeformulär om sömnvanor för barn, temperamentverktyg för spädbarn. Sömnen kommer dessutom att bedömas med 1-veckors sömndagböcker och accelerometri vid 2-, 6-, 12-, 18- och 24 månaders ålder.
2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedöm effekten av textbaserad föräldrastödscoachning under de första två åren av barnets liv på responsiv matning och sunda sömnmetoder.
Tidsram: 2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedömning av föräldrars lyhörda matningsmetoder och spädbarns sömn och temperament. Bedömningsinstrument inkluderar: kompletterande frågeformulär för matningshistoria, näringsdatasystem för forskning, utökat frågeformulär för mat och näringsundervisning, frågeformulär för matningsstil för spädbarn, kort frågeformulär för sömn för spädbarn, frågeformulär om sömnvanor för barn, temperamentverktyg för spädbarn. Sömnen kommer dessutom att bedömas med 1-veckors sömndagböcker och accelerometri vid 2-, 6-, 12-, 18- och 24 månaders ålder.
2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bestäm hur föräldrastödscoachning och andra prediktorer relaterar till spädbarns- och småbarnstillväxt hos latinobarn under de första två levnadsåren.
Tidsram: 2 till 24 månaders spädbarnsålder
Bedömning av variabiliteten av tillväxtmönster genom modellering av banor för viktökning under de första 2 levnadsåren.
2 till 24 månaders spädbarnsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003961

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data kommer att delas med individer som samarbetar med forskargruppen i denna studie; dessa utredare kommer att läggas till IRB och/eller endast förses med en begränsad avidentifierad datauppsättning.

Begränsad, avidentifierad aggregerad data kommer också att delas med följande datalager:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): kommer att dela fysiologiska signaler och avidentifierade kliniska data
  • National Children's Study (NCS) Archive: kommer att dela interventionsprotokoll och programåterkoppling för att fungera som en guide för framtida interventioner
  • Harvard Dataverse: kommer att dela kvalitativ data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera