Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Sueño: сон и понимание раннего питания при ожирении

4 апреля 2026 г. обновлено: Megan Gray, University of Texas at Austin

Первая тысяча дней: профилактика раннего ожирения у латиноамериканских младенцев и детей ясельного возраста

Цель исследования — понять, что думают и чувствуют матери по поводу кормления своих детей и укладывания их спать, узнать больше о программах, которые могут поддержать матерей, заботящихся о младенцах, и как профессионалы могут быть наиболее полезны, помогая матерям принимать решения по поводу их детей. ребенок кормится и спит. Основная цель — предотвратить ожирение в раннем возрасте и прогрессирование метаболического синдрома в группах высокого риска, начиная со здорового веса малышей к 2 годам.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы своевременно вмешаться в семьи с самым высоким риском ожирения в раннем возрасте и сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением (таких как диабет 2 типа), чтобы предотвратить ожирение из поколения в поколение и метаболический синдром в латиноамериканских семьях. Для детей, подверженных гестационному диабету (ГСД) или избыточному весу/ожирению у матери внутриутробно, существует острая необходимость в эффективных стратегиях на раннем этапе жизни для вторичной профилактики ожирения, чтобы прервать передачу инфекции из поколения в поколение. В этом исследовании семьям будет предложено обучение на уровне сообщества тому, как правильно кормить своих детей, используя две модели: групповые посещения и текстовую модель. Исследователи также оценят практику адаптивного сна; то есть обращать внимание на сигналы сна ребенка, а также на сигналы голода, разрывать связь между кормлением и сном и не перекармливать ночью. Сон младенцев и детей раннего возраста, как продолжительность, так и качество, недостаточно изучен в этой группе населения для профилактики ожирения в раннем возрасте. В этом исследовании конкретно изучаются пути развития пренатального гестационного диабета и избыточного веса/ожирения матери к нарушению регуляции кормления и сна младенцев. Для латиноамериканского населения существует мало вмешательств, касающихся сна младенцев, или ресурсов на испанском языке, посвященных обучению сну; не говоря уже об анализе самоэффективности родителей и изменении поведения. В этом исследовании исследователи стремятся лучше понять сложные социально-экологические факторы, влияющие на сон и поведение младенцев при кормлении, а также пренатальные риски, связанные с быстрым набором веса младенцев, чтобы воздействовать на поддающиеся изменению факторы в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мать и ребенок, родившиеся в срок > 37 недель и в возрасте до 1 месяца
  • Младенец - одинокий
  • У младенца не выявлено проблем со здоровьем
  • Младенец является пациентом CommUnityCare
  • Матери 18 лет.
  • Мать - латиноамериканка / латиноамериканка по национальности.
  • Мать готова взять на себя обязательства по изучению последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Мать курит
  • Мать работает преимущественно ночью
  • У младенца метаболические или хромосомные нарушения, хронические неврологические или респираторные заболевания или отставание в развитии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Центрирование родительских обязанностей
При каждой проверке здоровья ребенка в возрасте от 2 до 24 месяцев обученный двуязычный координатор программы CommUnityCare Centering Parenting будет лично представлять учебную программу во время двухчасовых посещений в комнате с 3-8 парами мать-ребенок в группе. Во время каждого сеанса каждую пару мать-ребенок отводят в отдельный медицинский кабинет для краткого индивидуального приема к педиатру. Во время этой встречи перед тем, как пара вернется на сеанс, будут проведены измерения младенца, физический осмотр и обсуждение уникальных проблем. К двухлетнему возрасту проводится 8 плановых проверок здоровья детей, на которых будут освещаться обычные темы воспитания (т. е. дисциплина, безопасность, совместное воспитание, отношения между братьями и сестрами, уход за детьми, развитие). Ожидается, что каждая сессия Центрирования продлится примерно 2 часа, а общая продолжительность 8 групповых сессий составит примерно 16 часов в течение 22 месяцев для каждого участника. Общее время обучения должно составлять примерно 22-24 месяца.
Поведенческий: Центрирование родительских обязанностей
См. описание руки.
Активный компаратор: Группа B: Яркий по тексту
Эта группа будет получать стандартный индивидуальный медицинский осмотр у своего постоянного педиатра CommUnityCare, а также стандартные предварительные рекомендации по кормлению и сну. Кроме того, эта группа будет зачислена в текстовую программу обучения родителей. Программа Bright by Text будет предоставлять советы родителям два-три раза в неделю; адаптировано через партнера сообщества United Way of Central Texas, предлагающего поддержку и ресурсы местным родителям. Программа Bright by Text — это программа подписки на сообщения, а не приложение. Участники могут самостоятельно решить, сколько времени им потребуется для участия в текстовой программе, поэтому общее время, затраченное на обучение, оценить невозможно. Общее время обучения должно составлять примерно 22-24 месяца.
Поведенческий: Яркий по тексту
См. описание руки.
Без вмешательства: Группа C: Стандарты медицинской помощи
Эта группа будет получать стандартный индивидуальный медицинский осмотр у своего постоянного педиатра, а также стандартные предварительные рекомендации по кормлению и сну. Общее время обучения должно составлять примерно 22-24 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние группового обучения родителей по поддержке на практику кормления детей в первые два года жизни ребенка.
Временное ограничение: Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Инструменты оценки включают в себя: анкету по истории прикорма, систему данных о питании для исследований, анкету по расширенному образованию в области продуктов питания и питания, анкету по стилю кормления младенцев.
Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оценить влияние текстовых тренингов по поддержке родителей на практику кормления детей в первые 2 года жизни ребенка.
Временное ограничение: Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Инструменты оценки включают в себя: анкету по истории прикорма, систему данных о питании для исследований, анкету по расширенному образованию в области продуктов питания и питания, анкету по стилю кормления младенцев.
Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оцените влияние группового обучения родителей по поддержке в первые 2 года жизни ребенка на быстрое кормление и здоровый сон.
Временное ограничение: Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оценка родительской практики кормления, сна и темперамента младенцев. Инструменты оценки включают в себя: анкету по истории прикорма, систему данных о питании для исследований, расширенную анкету по вопросам питания и питания, анкету по стилю кормления младенцев, краткую анкету по сну младенцев, анкету по привычкам сна детей, инструмент измерения темперамента младенцев. Сон будет дополнительно оцениваться с использованием недельных дневников сна и акселерометрии в возрасте 2, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оцените влияние текстового обучения родителей по поддержке в первые 2 года жизни ребенка на быстрое кормление и здоровый сон.
Временное ограничение: Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оценка родительской практики кормления, сна и темперамента младенцев. Инструменты оценки включают в себя: анкету по истории прикорма, систему данных о питании для исследований, расширенную анкету по вопросам питания и питания, анкету по стилю кормления младенцев, краткую анкету по сну младенцев, анкету по привычкам сна детей, инструмент измерения темперамента младенцев. Сон будет дополнительно оцениваться с использованием недельных дневников сна и акселерометрии в возрасте 2, 6, 12, 18 и 24 месяцев.
Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Определите, как коучинг по поддержке родителей и другие прогностические факторы связаны с ростом младенцев и малышей латиноамериканских детей в первые 2 года жизни.
Временное ограничение: Детский возраст от 2 до 24 месяцев
Оценка изменчивости моделей роста путем моделирования траекторий прибавки массы тела в первые 2 года жизни.
Детский возраст от 2 до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003961

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут переданы лицам, которые сотрудничают с исследовательской группой в этом исследовании; эти следователи будут добавлены в IRB и/или им будет предоставлен только ограниченный набор обезличенных данных.

Ограниченные обезличенные совокупные данные также будут передаваться в следующие хранилища данных:

  • Национальный ресурс по исследованию сна (NSRR): будет делиться физиологическими сигналами и неопознанными клиническими данными.
  • Архив Национального детского исследования (NCS): поделится протоколом вмешательства и отзывами о программе, которые послужат руководством для будущих вмешательств.
  • Harvard Dataverse: поделится качественными данными

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться