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Projekt Sueño: Schlaf und frühe Ernährung bei Fettleibigkeit verstehen

4. April 2026 aktualisiert von: Megan Gray, University of Texas at Austin

Erste tausend Tage: Prävention von Fettleibigkeit im frühen Leben bei lateinamerikanischen Säuglingen und Kleinkindern

Der Zweck der Studie besteht darin, zu verstehen, wie Mütter über das Füttern und Einschläfern ihrer Babys denken und denken, mehr über Programme zu erfahren, die Mütter bei der Betreuung ihrer Babys unterstützen können, und wie Fachkräfte Müttern dabei helfen können, Entscheidungen über ihre Babys zu treffen Baby füttert und schläft. Das übergeordnete Ziel besteht darin, frühkindliche Fettleibigkeit und das Fortschreiten des metabolischen Syndroms in Hochrisikopopulationen zu verhindern, beginnend mit einem gesunden Kleinkindgewicht im Alter von 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, rechtzeitig für Familien mit dem höchsten Risiko für Fettleibigkeit im frühen Leben und mit Fettleibigkeit verbundener Komorbiditäten (wie Typ-2-Diabetes) einzugreifen, um intergenerationelle Fettleibigkeit und das metabolische Syndrom in hispanischen Familien zu verhindern. Für Kinder, die an Schwangerschaftsdiabetes (GDM) oder mütterlichem Übergewicht/Fettleibigkeit in der Gebärmutter leiden, besteht ein dringender Bedarf an wirksamen Strategien für die Sekundärprävention von Fettleibigkeit im frühen Leben, um die Übertragung zwischen den Generationen zu unterbrechen. Diese Studie bietet Familien ein in die Gemeinschaft eingebettetes Coaching an, um zu lernen, wie sie ihre Babys mithilfe von zwei Modellen reaktionsschnell füttern können: Gruppenbesuche und textbasiert. Die Forscher werden auch reaktionsfähige Schlafpraktiken bewerten; Das bedeutet, auf die Schlaf- und Hungersignale des Säuglings zu achten, die Assoziation zwischen Nahrungsaufnahme und Schlaf zu unterbrechen und nachts nicht zu viel zu essen. Der Schlaf von Säuglingen und Kleinkindern wurde in dieser Bevölkerungsgruppe hinsichtlich der Dauer und Qualität des Schlafs zur frühkindlichen Adipositasprävention nicht ausreichend untersucht. In dieser Studie werden insbesondere Wege untersucht, die von pränatalem Schwangerschaftsdiabetes und mütterlichem Übergewicht/Adipositas bis hin zu dysregulierter Ernährung und Schlaf des Säuglings reichen. Für die hispanische Bevölkerung gibt es nur wenige Interventionen zum Thema Säuglingsschlaf oder Ressourcen in spanischer Sprache zum Thema Schlafcoaching; geschweige denn Analysen zur Selbstwirksamkeit und Verhaltensänderung der Eltern. In dieser Studie wollen die Forscher die komplexen sozioökologischen Faktoren des Schlaf- und Fütterungsverhaltens von Säuglingen sowie die pränatalen Risiken im Zusammenhang mit einer schnellen Gewichtszunahme des Säuglings besser verstehen, um auf modifizierbare Faktoren in dieser Population abzuzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mutter und Kind, die in der 37. Woche volljährig geboren wurden und jünger als 1 Monat sind
  • Säugling ist Singleton
  • Der Säugling hat keine festgestellten gesundheitlichen Probleme
  • Kleinkind ist Patient von CommUnityCare
  • Mutter ist 18 Jahre alt
  • Mutter ist lateinamerikanische/hispanische Abstammung
  • Die Mutter ist bereit, sich zu Nachuntersuchungen der Studie zu verpflichten

Ausschlusskriterien:

  • Mutter raucht
  • Mutter arbeitet hauptsächlich nachts
  • Der Säugling hat Stoffwechsel- oder Chromosomenstörungen, chronische neurologische oder Atemwegserkrankungen oder eine Entwicklungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Zentrierte Elternschaft
Bei jeder Untersuchung gesunder Kinder im Alter von 2 bis 24 Monaten stellt ein ausgebildeter zweisprachiger Moderator des CommUnityCare Centering Parenting-Programms den Lehrplan persönlich bei zweistündigen Besuchen in einem Raum mit 3–8 Mutter-Kind-Paaren pro Gruppe vor. Während jeder Sitzung wird jedes Mutter-Kind-Paar für einen kurzen individuellen Termin beim Kinderarzt in ein privates Behandlungszimmer gebracht. Während dieses Termins werden Messungen des Säuglings durchgeführt, eine körperliche Untersuchung durchgeführt und individuelle Anliegen besprochen, bevor das Paar zur Sitzung zurückkehrt. Bis zum Alter von zwei Jahren finden acht Vorsorgeuntersuchungen für Kinder statt, bei denen regelmäßige Erziehungsthemen behandelt werden (z. B. Disziplin, Sicherheit, gemeinsame Erziehung, Geschwisterbeziehungen, Kinderbetreuung, Entwicklung). Jede Zentrierungssitzung wird voraussichtlich etwa 2 Stunden dauern, was einem Gesamtaufwand von etwa 16 Stunden in 8 Gruppensitzungen über einen Zeitraum von 22 Monaten für jeden Teilnehmer entspricht. Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.
Verhalten: Zentrierende Erziehung
Siehe Armbeschreibung.
Aktiver Komparator: Gruppe B: Bright by Text
Diese Gruppe erhält bei ihrem regulären CommUnityCare-Kinderarzt Standarduntersuchungen zur individuellen Gesundheit des Kindes und erhält standardmäßige vorausschauende Anleitungen zu Ernährung und Schlaf. Darüber hinaus wird diese Gruppe an einem textbasierten Eltern-Coaching-Programm teilnehmen. Das Bright by Text-Programm bietet zwei- bis dreimal wöchentlich Erziehungstipps; Maßgeschneidert durch den Community-Partner United Way of Central Texas, der lokale Elternunterstützung und Ressourcen bietet. Das Bright by Text-Programm ist eher ein Nachrichtenabonnementprogramm als eine Anwendung. Die Teilnehmer können selbst entscheiden, wie viel sie an dem textbasierten Programm teilnehmen möchten, daher kann der Gesamtzeitaufwand nicht abgeschätzt werden. Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.
Verhalten: Hell durch Text
Siehe Armbeschreibung.
Kein Eingriff: Gruppe C: Pflegestandard
Diese Gruppe erhält bei ihrem regulären Kinderarzt Standarduntersuchungen zum individuellen Wohlergehen des Kindes und erhält standardmäßige vorausschauende Anleitungen zu Ernährung und Schlaf. Die Gesamtdauer der Einschreibung sollte etwa 22 bis 24 Monate betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen des gruppenbasierten Elternunterstützungscoachings auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen.
2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Bewerten Sie die Auswirkungen von textbasiertem Elternunterstützungscoaching auf die Ernährungspraktiken von Säuglingen in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen.
2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Bewerten Sie die Auswirkungen von gruppenbasiertem Elternunterstützungscoaching in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes auf reaktionsschnelles Füttern und gesunde Schlafpraktiken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Beurteilung der elterlichen Reaktionsfähigkeit beim Füttern sowie des Schlafs und Temperaments des Säuglings. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen, kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, Tool zum Temperament von Säuglingen und Kleinkindern. Der Schlaf wird zusätzlich anhand von einwöchigen Schlaftagebüchern und Beschleunigungsmessungen im Alter von 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Bewerten Sie den Einfluss textbasierten Elternunterstützungscoachings in den ersten beiden Lebensjahren des Kindes auf reaktionsschnelles Füttern und gesunde Schlafpraktiken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Beurteilung der elterlichen Reaktionsfähigkeit beim Füttern sowie des Schlafs und Temperaments des Säuglings. Zu den Bewertungsinstrumenten gehören: Fragebogen zur Geschichte der Beikost, Ernährungsdatensystem für die Forschung, Fragebogen zur erweiterten Ernährungs- und Ernährungserziehung, Fragebogen zum Ernährungsstil von Säuglingen, kurzer Fragebogen zum Schlafen von Säuglingen, Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern, Tool zum Temperament von Säuglingen und Kleinkindern. Der Schlaf wird zusätzlich anhand von einwöchigen Schlaftagebüchern und Beschleunigungsmessungen im Alter von 2, 6, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.
2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Bestimmen Sie, wie sich Elternunterstützungscoaching und andere Prädiktoren auf das Wachstum von Säuglingen und Kleinkindern bei Latino-Kindern in den ersten beiden Lebensjahren auswirken.
Zeitfenster: 2- bis 24-monatiges Säuglingsalter
Bewertung der Variabilität von Wachstumsmustern durch Modellierung der Gewichtszunahmeverläufe in den ersten beiden Lebensjahren.
2- bis 24-monatiges Säuglingsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte Daten werden an Personen weitergegeben, die mit dem Forschungsteam an dieser Studie zusammenarbeiten. Diese Ermittler werden dem IRB hinzugefügt und/oder nur mit einem begrenzten, nicht identifizierten Datensatz versorgt.

Begrenzte, nicht identifizierte aggregierte Daten werden auch mit den folgenden Datenspeichern geteilt:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): wird physiologische Signale und anonymisierte klinische Daten weitergeben
  • National Children's Study (NCS)-Archiv: wird Interventionsprotokolle und Programm-Feedback weitergeben, um als Leitfaden für zukünftige Interventionen zu dienen
  • Harvard Dataverse: wird qualitative Daten teilen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

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