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Projet Sueño : Sommeil et compréhension de la nutrition précoce en cas d'obésité

4 avril 2026 mis à jour par: Megan Gray, University of Texas at Austin

Mille premiers jours : prévention de l'obésité précoce chez les nourrissons et les tout-petits latino-américains

Le but de l'étude est de comprendre ce que les mères pensent et ressentent à l'idée de nourrir leur bébé et de l'endormir, de mieux comprendre les programmes qui peuvent aider les mères à prendre soin de leurs bébés et comment les professionnels peuvent être les plus utiles pour aider les mères à prendre des décisions concernant leur bébé se nourrit et dort. L’objectif primordial est de prévenir l’obésité précoce et la progression vers le syndrome métabolique dans les populations à haut risque, en commençant par un poids santé chez les tout-petits à l’âge de 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à intervenir juste à temps pour les familles les plus à risque d'obésité précoce et de comorbidités liées à l'obésité (telles que le diabète de type 2), afin de prévenir l'obésité intergénérationnelle et le syndrome métabolique pour les familles hispaniques. Pour les enfants exposés au diabète gestationnel (DG) ou au surpoids/obésité maternelle in utero, il existe un besoin crucial de stratégies efficaces dès le début de la vie pour la prévention secondaire de l'obésité, afin d'interrompre la transmission intergénérationnelle. Cette étude offrira un encadrement communautaire intégré aux familles pour apprendre à nourrir leurs bébés de manière réactive en utilisant 2 modèles : visites de groupe et par SMS. Les enquêteurs évalueront également les pratiques de sommeil réactives ; c'est-à-dire prêter attention aux signaux de sommeil d'un nourrisson ainsi qu'aux signaux de faim, rompre l'association alimentation-sommeil et ne pas suralimenter la nuit. Le sommeil des nourrissons et des tout-petits, tant en termes de durée que de qualité, n'a pas été bien étudié dans cette population pour la prévention de l'obésité en début de vie. Cette étude explore spécifiquement les voies allant du diabète gestationnel prénatal et du surpoids/obésité maternelle à l'alimentation et au sommeil dérégulés du nourrisson. Il existe peu d'interventions autour du sommeil des nourrissons pour la population hispanique, ou de ressources en langue espagnole autour du coaching du sommeil ; sans parler des analyses sur l'auto-efficacité des parents et le changement de comportement. Dans cette étude, les enquêteurs visent à mieux comprendre les facteurs socioenvironnementaux complexes des comportements de sommeil et d'alimentation du nourrisson, et les risques prénatals liés à la prise de poids rapide du nourrisson, afin de cibler les facteurs modifiables dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • CommUnity Care: North Central Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mère d'un enfant né à terme > 37 semaines et âgé de moins d'un mois
  • Le nourrisson est célibataire
  • Le nourrisson n’a aucun problème de santé identifié
  • Le nourrisson est un patient de CommUnityCare
  • La mère a 18 ans
  • La mère est d'origine latino/hispanique
  • La mère est prête à s'engager à effectuer des visites de suivi pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mère fume
  • La mère travaille principalement la nuit
  • Le nourrisson présente des troubles métaboliques ou chromosomiques, des troubles neurologiques ou respiratoires chroniques ou une déficience développementale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Centrer la parentalité
À chaque contrôle de santé de l'enfant de 2 à 24 mois, un animateur bilingue formé du programme CommUnityCare Centering Parenting présentera le programme en personne lors de visites de 2 heures dans une salle avec 3 à 8 paires mère-bébé par groupe. Au cours de chaque séance, chaque couple mère-bébé sera emmené dans une salle médicale privée pour un bref rendez-vous individuel avec le pédiatre. Au cours de ce rendez-vous, les mesures du nourrisson, l'examen physique et la discussion des préoccupations uniques auront lieu avant le retour du couple à la séance. Il y a 8 contrôles programmés pour les enfants en bonne santé avant l'âge de deux ans, où des sujets parentaux courants seront abordés (c.-à-d. discipline, sécurité, coparentalité, relations fraternelle, garde d'enfants, développement). Chaque séance de centrage devrait durer environ 2 heures, pour un engagement total d'environ 16 heures réparties en 8 séances de groupe sur une période de 22 mois pour chaque participant. La durée totale de l'inscription devrait être d'environ 22 à 24 mois.
Comportemental: Centrer la parentalité
Voir la description du bras.
Comparateur actif: Groupe B : Lumineux par texte
Ce groupe recevra des contrôles individuels de santé standard pour les enfants avec leur pédiatre CommUnityCare habituel, avec des conseils d'anticipation standard sur l'alimentation et le sommeil. De plus, ce groupe sera inscrit à un programme de coaching parental basé sur des textes. Le programme Bright by Text fournira des conseils parentaux deux à trois fois par semaine ; adapté par l'intermédiaire du partenaire communautaire United Way of Central Texas, offrant un soutien et des ressources aux parents locaux. Le programme Bright by Text est un programme d'abonnement aux messages plutôt qu'une application. Les participants peuvent décider eux-mêmes dans quelle mesure ils souhaitent participer au programme textuel, de sorte que le temps total consacré ne peut pas être estimé. La durée totale de l'inscription devrait être d'environ 22 à 24 mois.
Comportemental: Lumineux par texte
Voir la description du bras.
Aucune intervention: Groupe C : Norme de soins
Ce groupe recevra des contrôles individuels de santé standard pour les enfants avec leur pédiatre habituel, avec des conseils d'anticipation standard sur l'alimentation et le sommeil. La durée totale de l'inscription devrait être d'environ 22 à 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du coaching de soutien parental en groupe sur les pratiques d'alimentation du nourrisson au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant.
Délai: 2 à 24 mois d'âge infantile
Les instruments d'évaluation comprennent : un questionnaire complémentaire sur l'historique de l'alimentation, un système de données nutritionnelles pour la recherche, un questionnaire élargi sur l'éducation alimentaire et nutritionnelle, un questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson.
2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluer l'impact du coaching de soutien parental basé sur des textes sur les pratiques d'alimentation du nourrisson au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant.
Délai: 2 à 24 mois d'âge infantile
Les instruments d'évaluation comprennent : un questionnaire complémentaire sur l'historique de l'alimentation, un système de données nutritionnelles pour la recherche, un questionnaire élargi sur l'éducation alimentaire et nutritionnelle, un questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson.
2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluer l'impact du coaching de soutien parental en groupe au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant sur une alimentation adaptée et des pratiques de sommeil saines.
Délai: 2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluation des pratiques alimentaires adaptées aux parents, ainsi que du sommeil et du tempérament du nourrisson. Les instruments d'évaluation comprennent : un questionnaire complémentaire sur l'historique de l'alimentation, un système de données nutritionnelles pour la recherche, un questionnaire élargi sur l'éducation alimentaire et nutritionnelle, un questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson, un bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson, un questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, un outil sur le tempérament des nourrissons. Le sommeil sera en outre évalué à l'aide de journaux de sommeil d'une semaine et d'accélérométrie à 2, 6, 12, 18 et 24 mois.
2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluer l'impact du coaching de soutien parental basé sur des textes au cours des 2 premières années de la vie de l'enfant sur une alimentation adaptée et des pratiques de sommeil saines.
Délai: 2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluation des pratiques alimentaires adaptées aux parents, ainsi que du sommeil et du tempérament du nourrisson. Les instruments d'évaluation comprennent : un questionnaire complémentaire sur l'historique de l'alimentation, un système de données nutritionnelles pour la recherche, un questionnaire élargi sur l'éducation alimentaire et nutritionnelle, un questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson, un bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson, un questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants, un outil sur le tempérament des nourrissons. Le sommeil sera en outre évalué à l'aide de journaux de sommeil d'une semaine et d'accélérométrie à 2, 6, 12, 18 et 24 mois.
2 à 24 mois d'âge infantile
Déterminer comment le coaching de soutien parental et d'autres prédicteurs sont liés à la croissance du nourrisson et des tout-petits chez les enfants latino-américains au cours des 2 premières années de la vie.
Délai: 2 à 24 mois d'âge infantile
Évaluation de la variabilité des schémas de croissance par modélisation des trajectoires de prise de poids au cours des 2 premières années de vie.
2 à 24 mois d'âge infantile

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas at Austin

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003961

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec les personnes qui collaborent avec l'équipe de recherche sur cette étude ; ces enquêteurs seront ajoutés à l'IRB et/ou ne recevront qu'un ensemble de données anonymisées limité.

Des données globales limitées et anonymisées seront également partagées avec les référentiels de données suivants :

  • National Sleep Research Resource (NSRR) : partagera des signaux physiologiques et des données cliniques anonymisées
  • Archives de la National Children's Study (NCS) : partageront le protocole d'intervention et les commentaires sur le programme pour servir de guide pour les interventions futures
  • Harvard Dataverse : partagera des données qualitatives

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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