Projeto Sueño: Sono e compreensão da nutrição precoce na obesidade
4 de abril de 2026 atualizado por: Megan Gray, University of Texas at Austin
Primeiros mil dias: prevenção da obesidade precoce em bebês e crianças pequenas latinas
O objetivo do estudo é compreender como as mães pensam e se sentem sobre alimentar os seus bebés e colocá-los para dormir, compreender mais sobre programas que podem apoiar as mães a cuidar dos bebés e como os profissionais podem ser mais úteis para ajudar as mães a tomar decisões sobre os seus filhos. alimentação e sono do bebê.
O objetivo geral é prevenir a obesidade precoce e a progressão para a síndrome metabólica em populações de alto risco, começando com crianças com peso saudável aos 2 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo procura intervir bem a tempo para as famílias com maior risco de obesidade precoce e comorbidades relacionadas à obesidade (como diabetes tipo 2), para prevenir a obesidade intergeracional e a síndrome metabólica em famílias hispânicas.
Para as crianças expostas à diabetes gestacional (DMG) ou ao excesso de peso/obesidade materna no útero, existe uma necessidade crítica de estratégias eficazes no início da vida para a prevenção secundária da obesidade, para interromper a transmissão intergeracional.
Este estudo oferecerá treinamento integrado à comunidade para que as famílias aprendam como alimentar seus bebês de maneira responsiva usando 2 modelos: visitas em grupo e baseadas em texto.
Os investigadores também avaliarão práticas de sono responsivas; ou seja, prestar atenção aos sinais de sono do bebê, bem como aos sinais de fome, interromper a associação entre alimentação e sono e não alimentar em excesso à noite.
O sono de bebês e crianças pequenas, tanto em duração quanto em qualidade, não foi bem estudado nesta população para a prevenção da obesidade no início da vida.
Este estudo está explorando especificamente caminhos desde diabetes gestacional pré-natal e sobrepeso/obesidade materna até alimentação e sono infantil desregulados.
Existem poucas intervenções em torno do sono infantil para a população hispânica, ou recursos em língua espanhola sobre treinamento do sono; muito menos análises sobre a autoeficácia e a mudança de comportamento dos pais.
Neste estudo, os investigadores pretendem compreender melhor os complexos fatores socioambientais do sono infantil e dos comportamentos alimentares, e os riscos pré-natais relacionados ao rápido ganho de peso infantil, a fim de atingir fatores modificáveis nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- CommUnity Care: North Central Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mãe para filho nascido a termo > 37 semanas e com menos de 1 mês de idade
- O bebê é solteiro
- Bebê não tem problemas de saúde identificados
- Bebê é paciente do CommUnityCare
- A mãe tem 18 anos
- A mãe é de etnia latina/hispânica
- A mãe está disposta a se comprometer com visitas de acompanhamento do estudo
Critério de exclusão:
- Mãe fuma
- A mãe trabalha principalmente à noite
- O bebê tem distúrbios metabólicos ou cromossômicos, problemas neurológicos ou respiratórios crônicos ou deficiência de desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: Centrando a Paternidade
Em cada verificação de saúde da criança de 2 a 24 meses, um facilitador bilíngue treinado do programa CommUnityCare Centering Parenting apresentará o currículo pessoalmente durante visitas de 2 horas em uma sala com 3-8 pares mãe-bebê por grupo.
Durante cada sessão, cada dupla mãe-bebê será levada para uma sala médica particular para uma breve consulta individual com o pediatra.
Durante esta consulta, serão realizadas medições do bebê, exame físico e discussão de preocupações específicas antes que a dupla retorne à sessão.
Há 8 exames programados para crianças até os dois anos de idade, onde serão abordados tópicos regulares sobre parentalidade (ou seja,
disciplina, segurança, co-parentalidade, relacionamentos entre irmãos, cuidados infantis, desenvolvimento).
Espera-se que cada sessão de Centralização dure aproximadamente 2 horas, para um compromisso total de aproximadamente 16 horas em 8 sessões de grupo ao longo de 22 meses para cada participante.
O tempo total de inscrição deve ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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Consulte a descrição do braço.
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Comparador Ativo: Grupo B: Brilhante por Texto
Este grupo receberá exames padrão de atendimento individual da criança com seu pediatra regular do CommUnityCare, com orientação antecipada padrão sobre alimentação e sono.
Além disso, este grupo será inscrito em um programa de treinamento parental baseado em texto.
O programa Bright by Text fornecerá dicas para os pais duas a três vezes por semana; adaptado através do parceiro comunitário United Way of Central Texas, oferecendo suporte e recursos locais aos pais.
O programa Bright by Text é um programa de assinatura de mensagens e não um aplicativo.
Os participantes podem decidir por si próprios quanto se envolverão no programa baseado em texto, portanto o comprometimento total do tempo não pode ser estimado.
O tempo total de inscrição deve ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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Consulte a descrição do braço.
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Sem intervenção: Grupo C: Padrão de Atendimento
Este grupo receberá exames padrão de atendimento individual da criança com seu pediatra regular, com orientação antecipada padrão sobre alimentação e sono.
O tempo total de inscrição deve ser de aproximadamente 22 a 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do treinamento de apoio aos pais em grupo nas práticas de alimentação infantil nos primeiros 2 anos de vida da criança.
Prazo: 2 a 24 meses de idade infantil
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Os instrumentos de avaliação incluem: Questionário Complementar de História de Alimentação, Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa, Questionário Expandido de Educação Alimentar e Nutricional, Questionário de Estilo de Alimentação Infantil.
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2 a 24 meses de idade infantil
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Avaliar o impacto do treinamento de apoio aos pais baseado em texto nas práticas de alimentação infantil nos primeiros 2 anos de vida da criança.
Prazo: 2 a 24 meses de idade infantil
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Os instrumentos de avaliação incluem: Questionário Complementar de História de Alimentação, Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa, Questionário Expandido de Educação Alimentar e Nutricional, Questionário de Estilo de Alimentação Infantil.
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2 a 24 meses de idade infantil
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Avalie o impacto do treinamento de apoio aos pais em grupo nos primeiros 2 anos de vida da criança na alimentação responsiva e nas práticas de sono saudável.
Prazo: 2 a 24 meses de idade infantil
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Avaliação das práticas alimentares responsivas dos pais e do sono e temperamento infantil.
Os instrumentos de avaliação incluem: Questionário Complementar de História Alimentar, Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa, Questionário Expandido de Educação Alimentar e Nutricional, Questionário de Estilo de Alimentação Infantil, Questionário Breve de Sono Infantil, Questionário de Hábitos de Sono Infantil, Ferramenta de Temperamento Infantil.
O sono também será avaliado usando diários de sono de 1 semana e acelerometria aos 2, 6, 12, 18 e 24 meses de idade.
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2 a 24 meses de idade infantil
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Avalie o impacto do treinamento de apoio aos pais baseado em texto nos primeiros 2 anos de vida da criança na alimentação responsiva e nas práticas de sono saudável.
Prazo: 2 a 24 meses de idade infantil
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Avaliação das práticas alimentares responsivas dos pais e do sono e temperamento infantil.
Os instrumentos de avaliação incluem: Questionário Complementar de História Alimentar, Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa, Questionário Expandido de Educação Alimentar e Nutricional, Questionário de Estilo de Alimentação Infantil, Questionário Breve de Sono Infantil, Questionário de Hábitos de Sono Infantil, Ferramenta de Temperamento Infantil.
O sono também será avaliado usando diários de sono de 1 semana e acelerometria aos 2, 6, 12, 18 e 24 meses de idade.
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2 a 24 meses de idade infantil
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Determine como o coaching de apoio aos pais e outros preditores se relacionam com o crescimento de bebês e crianças pequenas em crianças latinas nos primeiros 2 anos de vida.
Prazo: 2 a 24 meses de idade infantil
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Avaliação da variabilidade dos padrões de crescimento por meio da modelagem de trajetórias de ganho de peso nos primeiros 2 anos de vida.
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2 a 24 meses de idade infantil
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lavner JA, Stansfield BK, Beach SRH, Brody GH, Birch LL. Sleep SAAF: a responsive parenting intervention to prevent excessive weight gain and obesity among African American infants. BMC Pediatr. 2019 Jul 5;19(1):224. doi: 10.1186/s12887-019-1583-7.
- Baxter KA, Nambiar S, So THJ, Gallegos D, Byrne R. Parental Feeding Practices in Families Experiencing Food Insecurity: A Scoping Review. Int J Environ Res Public Health. 2022 May 5;19(9):5604. doi: 10.3390/ijerph19095604.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Arana MM, Messito MJ. Food Insecurity During Pregnancy and Breastfeeding by Low-Income Hispanic Mothers. Pediatrics. 2019 Jun;143(6):e20184113. doi: 10.1542/peds.2018-4113. Epub 2019 May 14.
- Hall WA, Liva S, Moynihan M, Saunders R. A comparison of actigraphy and sleep diaries for infants' sleep behavior. Front Psychiatry. 2015 Feb 12;6:19. doi: 10.3389/fpsyt.2015.00019. eCollection 2015.
- Van Hoorn M, Feuling MB, Allen K, Berry R, Brown S, Sullivan CM, Goday PS. Evaluation and Management of Reduced Dietary Diversity in Children with Pediatric Feeding Disorder. J Autism Dev Disord. 2023 Mar;53(3):1290-1297. doi: 10.1007/s10803-022-05715-8. Epub 2022 Aug 22.
- Li X, Haneuse S, Rueschman M, Kaplan ER, Yu X, Davison KK, Redline S, Taveras EM. Longitudinal association of actigraphy-assessed sleep with physical growth in the first 6 months of life. Sleep. 2022 Jan 11;45(1):zsab243. doi: 10.1093/sleep/zsab243.
- Yalcin SS, Tezol O, Caylan N, Erat Nergiz M, Yildiz D, Cicek S, Oflu A. Evaluation of problematic screen exposure in pre-schoolers using a unique tool called "seven-in-seven screen exposure questionnaire": cross-sectional study. BMC Pediatr. 2021 Oct 25;21(1):472. doi: 10.1186/s12887-021-02939-y.
- Nadeau KJ, Anderson BJ, Berg EG, Chiang JL, Chou H, Copeland KC, Hannon TS, Huang TT, Lynch JL, Powell J, Sellers E, Tamborlane WV, Zeitler P. Youth-Onset Type 2 Diabetes Consensus Report: Current Status, Challenges, and Priorities. Diabetes Care. 2016 Sep;39(9):1635-42. doi: 10.2337/dc16-1066. Epub 2016 Aug 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Obesidade
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Síndrome metabólica
- Obesidade Pediátrica
- Distúrbios da Nutrição Infantil
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003961
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados com indivíduos que colaboram com a equipe de pesquisa neste estudo; esses investigadores serão adicionados ao IRB e/ou receberão apenas um conjunto limitado de dados desidentificados.
Dados agregados limitados e não identificados também serão compartilhados com os seguintes repositórios de dados:
- National Sleep Research Resource (NSRR): compartilhará sinais fisiológicos e dados clínicos desidentificados
- Arquivo do National Children's Study (NCS): compartilhará o protocolo de intervenção e o feedback do programa para servir como um guia para futuras intervenções
- Harvard Dataverse: compartilhará dados qualitativos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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