Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Sueño: Søvn og forståelse af tidlig ernæring i fedme

1. november 2023 opdateret af: Megan Gray, University of Texas at Austin

De første tusinde dage: Forebyggelse af fedme i det tidlige liv hos Latino spædbørn og småbørn

Formålet med undersøgelsen er at forstå, hvordan mødre tænker og føler om at fodre deres babyer og få dem til at sove, forstå mere om programmer, der kan støtte mødre, der tager sig af babyer, og hvordan fagfolk kan være mest behjælpelige med at hjælpe mødre med at træffe beslutninger om deres babyer. babys fodring og søvn. Det overordnede mål er at forebygge fedme i det tidlige liv og progression til metabolisk syndrom i højrisikopopulationer, begyndende med sunde småbørnsvægte i alderen 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at gribe ind lige i tide for familier med størst risiko for fedme i det tidlige liv og fedme-relaterede følgesygdomme (såsom type 2-diabetes), for at forhindre intergenerationel fedme og metabolisk syndrom for latinamerikanske familier. For de børn, der er udsat for svangerskabsdiabetes (GDM) eller moderovervægt/fedme in utero, er der et kritisk behov for effektive tidlige livsstrategier til sekundær forebyggelse af fedme, for at afbryde intergenerationel transmission. Denne undersøgelse vil tilbyde community-indlejret coaching til familier, der lærer, hvordan de responsivt fodrer deres babyer ved hjælp af 2 modeller: gruppebesøg og tekstbaseret. Efterforskerne vil også vurdere responsiv søvnpraksis; det vil sige at være opmærksom på et spædbarns søvnsignaler såvel som sultsignaler, bryde fodring til søvn associationen og ikke overfodre om natten. Spædbørns og småbørns søvn, både varighed og kvalitet, er ikke blevet undersøgt godt i denne population til forebyggelse af fedme tidligt i livet. Denne undersøgelse undersøger specifikt veje fra prænatal svangerskabsdiabetes og moders overvægt/fedme til dysreguleret spædbørns fodring og søvn. Der findes få interventioner omkring spædbørns søvn for den spansktalende befolkning, eller ressourcer på spansksproget omkring søvncoaching; endsige analyser om forældres self-efficacy og adfærdsændring. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på bedre at forstå de komplekse socio-miljømæssige drivkræfter bag spædbørns søvn- og spiseadfærd og de prænatale risici forbundet med spædbørns hurtige vægtøgning, for at målrette modificerbare faktorer i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Rekruttering
        • CommUnity Care: North Central Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til spædbarn født fuldbåren > 37 uger og er under 1 måned
  • Spædbarnet er singleton
  • Spædbarn har ingen identificerede helbredsproblemer
  • Spædbarn er patient hos CommUnityCare
  • Mor er 18 år
  • Mor er latino/spansktalende etnicitet
  • Mor er villig til at forpligte sig til studieopfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mor ryger
  • Mor arbejder primært om natten
  • Spædbarn har metaboliske eller kromosomale lidelser, kroniske neurologiske eller respiratoriske lidelser eller udviklingshæmning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Centrerende forældreskab
Ved hver tjek af et godt barn fra 2 til 24 måneder vil en uddannet tosproget facilitator fra CommUnityCare Centering Parenting-programmet præsentere pensum personligt under 2-timers besøg i et værelse med 3-8 mor-baby-par pr. gruppe. Under hver session vil hvert mor-baby-par blive trukket ud til et privat lægerum for en kort individuel brøndaftale med børnelægen. Under denne aftale vil spædbarnsmålinger, fysisk undersøgelse og diskussion af unikke bekymringer finde sted, før parret vender tilbage til sessionen. Der er 8 planlagte brøndtjek ved 2 års alderen, hvor almindelige forældreemner vil blive dækket (dvs. disciplin, sikkerhed, medforældre, søskendeforhold, børnepasning, udvikling). Hver centreringssession forventes at vare cirka 2 timer, for en samlet forpligtelse på cirka 16 timer fordelt på 8 gruppesessioner i løbet af 22 måneder for hver deltager. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Centrerende forældreskab
Se armbeskrivelse.
Aktiv komparator: Gruppe B: Lyst af tekst
Denne gruppe vil modtage individuelle sundhedstjek hos deres almindelige CommUnityCare børnelæge med standardforegribende vejledning om fodring og søvn. Derudover vil denne gruppe blive tilmeldt et tekstbaseret forældrecoaching-program. Bright by Text-programmet vil give forældretips to til tre gange om ugen; skræddersyet gennem community-partneren United Way of Central Texas, der tilbyder lokal forældrestøtte og ressourcer. Bright by Text-programmet er et meddelelsesabonnementsprogram snarere end et program. Deltagerne kan selv bestemme, hvor meget de vil engagere sig i det tekstbaserede program, så det samlede tidsforbrug kan ikke estimeres. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Lyst ved tekst
Se armbeskrivelse.
Ingen indgriben: Gruppe C: Standard of Care
Denne gruppe vil modtage individuel pleje hos deres almindelige børnelæge, med standardforegribende vejledning om fodring og søvn. Samlet tid for tilmelding bør være cirka 22-24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder indvirkningen af ​​gruppebaseret forældrestøttecoaching på spædbørnsernæringspraksis i de første 2 år af barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsundervisningsspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder virkningen af ​​tekstbaseret forældrestøttecoaching på spædbørnsernæringspraksis i de første 2 år af barnets liv.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsundervisningsspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder indvirkningen af ​​gruppebaseret forældrestøttecoaching i de første 2 år af barnets liv på responsiv ernæring og sund søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af forældrenes respons på ernæringspraksis og spædbørns søvn og temperament. Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsuddannelsesspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema, Kort Spædbørns søvnspørgeskema, Spørgeskema om børns søvnvaner, Spædbørns temperamentværktøj. Søvn vil desuden blive vurderet ved hjælp af 1-uges søvndagbøger og accelerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alderen.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurder virkningen af ​​tekstbaseret forældrestøttecoaching i de første 2 år af barnets liv på responsiv ernæring og sund søvnpraksis.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af forældrenes respons på ernæringspraksis og spædbørns søvn og temperament. Evalueringsinstrumenter omfatter: Supplerende fodringshistorie-spørgeskema, ernæringsdatasystem til forskning, udvidet mad- og ernæringsuddannelsesspørgeskema, Spædbørnsfødestil-spørgeskema, Kort Spædbørns søvnspørgeskema, Spørgeskema om børns søvnvaner, Spædbørns temperamentværktøj. Søvn vil desuden blive vurderet ved hjælp af 1-uges søvndagbøger og accelerometri ved 2-, 6-, 12-, 18- og 24-måneders alderen.
2- til 24-måneders spædbarnsalder
Bestem, hvordan forældrestøttecoaching og andre prædiktorer relaterer til spædbørns og småbørns vækst hos latinobørn i de første 2 leveår.
Tidsramme: 2- til 24-måneders spædbarnsalder
Vurdering af variabiliteten af ​​vækstmønstre ved modellering af baner for vægtøgning i de første 2 leveår.
2- til 24-måneders spædbarnsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas at Austin

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan J Gray, MD,MPH,FAAP, University of Texas at Austin - Dell Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data vil blive delt med personer, der samarbejder med forskerholdet om denne undersøgelse; disse efterforskere vil blive tilføjet til IRB og/eller kun forsynet med et begrænset afidentificeret datasæt.

Begrænsede, afidentificerede aggregerede data vil også blive delt med følgende datalagre:

  • National Sleep Research Resource (NSRR): vil dele fysiologiske signaler og afidentificerede kliniske data
  • National Children's Study (NCS) Archive: vil dele interventionsprotokol og programfeedback for at tjene som guide for fremtidige interventioner
  • Harvard Dataverse: deler kvalitative data

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Centrerende forældreskab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner