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手動蘇生器に取り付けられた Sotair® デバイスと人工呼吸器の間の非劣性試験

2025年7月9日 更新者：Mark Kendall、Rhode Island Hospital

全身麻酔による非緊急手術を受ける患者における手動蘇生器に取り付けられた Sotair® デバイスと人工呼吸器との非劣性比較試験

効果的な呼吸換気は、圧力を安全なレベルに保ちながら、適切な量の空気を肺に出入りさせることによって実現されます。 使い捨て安全装置、Adult Sotair® は、手動換気の提供を改善するために開発されました。 この非劣性研究では、事前事後研究デザイン (単一グループ、グループ内比較) を実行して、人工呼吸器と比較した Adult Sotair® デバイスの非劣性をテストします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

不適切な手動換気技術は、提供者の資格や経験に関係なく発生する問題であることが十分に文書化されています。 使い捨て安全装置、Adult Sotair® は、医療従事者間の手動換気の提供を改善するために作成されました。 デバイスはバッグバルブマスクに取り付けられます（つまり、 手動蘇生器）、流量制限バルブ機構を採用し、ピーク流量を 55 L/min に制限することで空気を抜くことなく気道システム内の過剰な圧力を最小限に抑えます。 肺のコンプライアンスと抵抗が正常な平均的な成人の場合、これは胃への空気の侵入を最小限に抑える最大気道内圧約 20 cmH2O に相当します。 この非劣性研究では、気道内圧に関して人工呼吸器と比較した成人用 Sotair® デバイスの非劣性をテストするための事前事後研究デザイン (単一グループ、グループ内比較) が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

310

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ロードアイランド病院で全身麻酔による非緊急手術が予定されている成人患者。
  • 米国麻酔科医協会の身体状態 1 および 2
  • Langeron et al. が説明する難しいマスク換気基準を使用したスコアが 5 点中 2 点以下。

除外基準:

  • ASA PS >3 (例: 呼吸器疾患)
  • 中咽頭または顔面の病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：大人用 Sotair デバイスを備えたバッグマスク換気
麻酔医は、Adult Sotair® デバイスを使用して手動で 3 分間換気を行います。
デバイス：成人向けSotairデバイス
Sotair® デバイスは、流量制限および圧力制御バルブ機構を採用しています。
他の名前：
  • ソテア
  • セーフBVM
介入なし：機械換気
麻酔医はバッグバルブマスクと Adult Sotair® デバイスを取り外し、患者を人工呼吸器に接続します。 圧力と流量の記録は 3 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク気道内圧
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
平均ピーク気道内圧を cmH20 で表す
研究の各アームで 3 分間記録

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一回換気量
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
呼吸周期ごとに肺に出入りする空気の量。 mL単位で測定します。
研究の各アームで 3 分間記録
気流
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
吸気時と呼気時に単​​位時間当たりに移動する空気の量を表します。 測定値
研究の各アームで 3 分間記録
呼吸数
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
呼吸の数。 1分あたりの呼吸数として測定されます。
研究の各アームで 3 分間記録
酸素飽和度（SpO2）
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
血液中の酸素と結合したヘモグロビンの存在。
研究の各アームで 3 分間記録
終末潮汐 CO2
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
吐き出した息の終わりの二酸化炭素のレベル。 CO2 または mmHg のパーセンテージとして表されます。
研究の各アームで 3 分間記録
血圧
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
動脈内の血液の圧力または力の測定値です。 mmHgとして測定されます。
研究の各アームで 3 分間記録
心拍数
時間枠：研究の各アームで 3 分間記録
1分間に心臓が鼓動する回数。 1 分あたりの拍数として測定されます。
研究の各アームで 3 分間記録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rhode Island Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Mark Kendall, MD、Rhode Island Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月31日

最初の投稿 (実際)

2023年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1963885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となる IPD は、他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

SAP は、トライアル終了後 3 年間利用可能になります。 この研究の結果を裏付けるデータは、合理的な要求に応じて、対応する研究者から入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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