Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsproef tussen Sotair®-apparaat bevestigd aan handmatige beademingsballon versus mechanische beademing

9 juli 2025 bijgewerkt door: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Non-inferioriteit vergelijkend onderzoek tussen Sotair®-apparaat bevestigd aan een handmatige beademingsballon versus mechanische beademing bij patiënten die een niet-spoedeisende operatie met algemene anesthesie ondergaan

Effectieve ademhalingsventilatie wordt bereikt door de juiste hoeveelheid lucht in en uit de longen te bewegen, terwijl de druk op een veilig niveau wordt gehouden. Er is een wegwerpveiligheidsapparaat ontwikkeld, Adult Sotair®, om de handmatige beademingstoediening te verbeteren. In dit non-inferioriteitsonderzoek zullen we een pre-post studieontwerp uitvoeren (vergelijking met één groep, binnen de groep) om de non-inferioriteit van het Adult Sotair®-apparaat te testen in vergelijking met mechanische ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een slechte handmatige ventilatietechniek is een goed gedocumenteerd probleem dat zich voordoet ongeacht de kwalificaties of ervaring van de zorgverlener. Er is een wegwerpveiligheidsapparaat, Adult Sotair®, ontwikkeld om de handmatige beademingstoediening onder zorgverleners te verbeteren. Het apparaat is bevestigd aan een zakventielmasker (d.w.z. handmatige beademingsapparaat) en maakt gebruik van een stroombegrenzend klepmechanisme om overmatige druk in het luchtwegsysteem te minimaliseren zonder lucht te laten ontsnappen door de piekstroomsnelheden te beperken tot 55 l/min. Voor een gemiddelde volwassene met normale longcompliantie en -weerstand komt dit overeen met een maximale luchtwegdruk van ongeveer 20 cmH2O, waardoor de luchtinvoer in de maag tot een minimum wordt beperkt. In dit non-inferioriteitsonderzoek werd een pre-post studieopzet uitgevoerd (vergelijking met één groep, binnen de groep) om de non-inferioriteit van het Adult Sotair®-apparaat te testen in vergelijking met mechanische ventilatie met betrekking tot de luchtwegdruk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een niet-spoedeisende operatie met algemene anesthesie moeten ondergaan in het Rhode Island Hospital.
  • Fysieke status 1 en 2 van de American Society of Anesthesiologists
  • Een score van ≤ 2 op 5 bij gebruik van de moeilijke maskerventilatiecriteria zoals beschreven door Langeron et al.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PS >3 (bijv. luchtwegaandoening)
  • Orofaryngeale of gezichtspathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zakmaskerventilatie met Adult Sotair-apparaat
De anesthesioloog zal gedurende 3 minuten handmatig beademen met het Adult Sotair®-apparaat.
Apparaat: VOLWASSEN Sotair-apparaat
Het Sotair®-apparaat maakt gebruik van een debietbegrenzend en drukregelklepmechanisme.
Andere namen:
  • Sotair
  • VeiligBVM
Geen tussenkomst: Mechanische ventilatie
De anesthesioloog verwijdert het zakventielmasker en het Adult Sotair®-apparaat en sluit de patiënt aan op de mechanische ventilator. De registratie van druk en flow duurt 3 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekluchtwegdruk
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
gemiddelde piekluchtwegdruk uitgedrukt in cm H20
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Teugvolume
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
De hoeveelheid lucht die bij elke ademhalingscyclus de longen in of uit beweegt. Gemeten in ml.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Luchtstroom
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Vertegenwoordigt het luchtvolume dat per tijdseenheid wordt verplaatst tijdens inspiratie en expiratie. Gemeten s
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Het aantal ademhalingen. Gemeten als ademhalingen per minuut.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Een aanwezigheid van zuurstofgebonden hemoglobine in het bloed.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Einde getijden CO2
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Het niveau van koolstofdioxide aan het einde van een uitgeademde ademhaling. Uitgedrukt als percentage CO2 of mmHg.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Bloeddruk
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Is de meting van de druk of kracht van het bloed in uw bloedvaten. Gemeten als mm Hg.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Hartslag
Tijdsspanne: Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek
Het aantal keren dat uw hart per minuut klopt. Gemeten als slagen per minuut.
Geregistreerd gedurende 3 minuten voor elke arm van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1963885

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten van een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De SAP zal aan het einde van de proefperiode drie jaar beschikbaar zijn. De gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren