Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności pomiędzy urządzeniem Sotair® podłączonym do resuscytatora ręcznego a wentylacją mechaniczną

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Badanie porównawcze równoważności między urządzeniem Sotair® podłączonym do resuscytatora ręcznego a wentylacją mechaniczną u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym niepilnym w znieczuleniu ogólnym

Skuteczną wentylację oddechową osiąga się poprzez wtłaczanie i wypuszczanie odpowiedniej ilości powietrza z płuc, przy jednoczesnym utrzymaniu ciśnienia na bezpiecznym poziomie. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone w celu usprawnienia wentylacji ręcznej. W tym badaniu dotyczącym równoważności przeprowadzimy projekt badania przed i po (pojedyncza grupa, porównanie wewnątrz grup), aby sprawdzić, czy urządzenie Adult Sotair® jest równoważne z wentylacją mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zła technika wentylacji ręcznej to dobrze udokumentowany problem, który występuje niezależnie od kwalifikacji i doświadczenia świadczeniodawcy. Jednorazowe urządzenie zabezpieczające Adult Sotair® zostało stworzone, aby usprawnić ręczną wentylację wśród dostawców. Urządzenie mocowane jest do maski z zaworem workowym (tj. ręczny resuscytator) i wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ, aby zminimalizować nadmierne ciśnienie w drogach oddechowych bez odprowadzania powietrza poprzez ograniczenie szczytowego natężenia przepływu do 55 l/min. Dla przeciętnej osoby dorosłej z prawidłową podatnością i oporem płuc odpowiada to maksymalnemu ciśnieniu w drogach oddechowych wynoszącemu około 20 cmH2O, które minimalizuje przedostawanie się powietrza do żołądka. W tym badaniu równoważności, projekt badania typu pre-post (pojedyncza grupa, porównanie wewnątrzgrupowe) w celu sprawdzenia równoważności urządzenia Adult Sotair® w porównaniu z wentylacją mechaniczną pod względem ciśnienia w drogach oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do operacji nienagłych w znieczuleniu ogólnym w szpitalu Rhode Island.
  • Stan fizyczny 1 i 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Wynik ≤ 2 na 5 przy zastosowaniu kryteriów trudnej wentylacji przez maskę opisanych przez Langerona i in.

Kryteria wyłączenia:

  • ASA PS >3 (np. choroby układu oddechowego)
  • Patologia jamy ustnej i gardła lub twarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wentylacja za pomocą maski workowej za pomocą urządzenia Adult Sotair
Osoba znieczulająca będzie ręcznie wentylować worek za pomocą urządzenia Adult Sotair® przez 3 minuty.
Urządzenie: Urządzenie Sotair dla dorosłych
Urządzenie Sotair® wykorzystuje mechanizm zaworu ograniczającego przepływ i regulującego ciśnienie.
Inne nazwy:
  • Sotair
  • BezpieczneBVM
Brak interwencji: Mechaniczna wentylacja
Osoba przeprowadzająca znieczulenie zdejmie maskę z zaworem workowym i urządzenie Adult Sotair® i podłączy pacjenta do respiratora mechanicznego. Rejestracja ciśnienia i przepływu będzie trwała 3 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
średnie szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych wyrażone w cm H20
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Ilość powietrza przedostającego się do płuc lub z nich podczas każdego cyklu oddechowego. Mierzone w ml.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Przepływ powietrza
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Reprezentuje objętość powietrza przemieszczanego w jednostce czasu podczas wdechu i wydechu. Zmierzone s
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Liczba oddechów. Mierzone jako oddechy na minutę.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Obecność hemoglobiny związanej z tlenem we krwi.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Koniec z oddechowym CO2
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Poziom dwutlenku węgla pod koniec wydychanego powietrza. Wyrażony jako procent CO2 lub mmHg.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Jest to pomiar ciśnienia lub siły przepływu krwi w tętnicach. Mierzone w mm Hg.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania
Liczba uderzeń serca na minutę. Mierzone jako uderzenia na minutę.
Rejestrowano przez 3 minuty dla każdego ramienia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1963885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD leżące u podstaw wyników publikacji zostaną udostępnione innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

SAP będzie dostępny po zakończeniu okresu próbnego przez trzy lata. Dane potwierdzające wnioski z tego badania zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Urządzenie Sotair dla dorosłych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj