Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de non-infériorité entre le dispositif Sotair® attaché à un réanimateur manuel et la ventilation mécanique

9 juillet 2025 mis à jour par: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Essai comparatif de non-infériorité entre le dispositif Sotair® attaché à un réanimateur manuel et la ventilation mécanique chez des patients subissant une chirurgie non urgente sous anesthésie générale

Une ventilation respiratoire efficace est obtenue en déplaçant la bonne quantité d'air dans et hors des poumons tout en maintenant les pressions à un niveau sûr. Un dispositif de sécurité jetable, Adult Sotair®, a été créé pour améliorer la ventilation manuelle. Dans cette étude de non-infériorité, nous réaliserons une conception d'étude pré-post (groupe unique, comparaison intra-groupe) pour tester la non-infériorité de l'appareil Adult Sotair® par rapport à la ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une mauvaise technique de ventilation manuelle est un problème bien documenté qui survient indépendamment des qualifications ou de l'expérience du prestataire. Un dispositif de sécurité jetable, Adult Sotair®, a été créé pour améliorer la ventilation manuelle parmi les prestataires. L'appareil est fixé à un masque à valve à sac (c'est-à-dire réanimateur manuel) et utilise un mécanisme de valve de limitation de débit pour minimiser la pression excessive dans le système respiratoire sans évacuer l'air en plafonnant les débits de pointe à 55 L/min. Pour un adulte moyen présentant une souplesse et une résistance pulmonaires normales, cela correspond à une pression maximale des voies respiratoires d'environ 20 cmH2O, ce qui minimise l'entrée d'air dans l'estomac. Dans cette étude de non-infériorité, un plan d'étude pré-post (groupe unique, comparaison intra-groupe) pour tester la non-infériorité de l'appareil Adult Sotair® par rapport à la ventilation mécanique en ce qui concerne la pression des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes devant subir une intervention chirurgicale non urgente sous anesthésie générale à l'hôpital de Rhode Island.
  • État physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
  • Un score ≤ 2 sur 5 selon les critères de ventilation difficile au masque tels que décrits par Langeron et al.

Critère d'exclusion:

  • ASA PS > 3 (par exemple, maladie respiratoire)
  • Pathologie oropharyngée ou faciale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation masque-sac avec appareil Sotair Adulte
L'anesthésiste effectuera une ventilation manuelle avec l'appareil Adult Sotair® pendant 3 minutes.
Dispositif: Appareil Sotair ADULTE
Le dispositif Sotair® utilise un mécanisme de limitation de débit et de régulation de pression.
Autres noms:
  • Sotair
  • SafeBVM
Aucune intervention: Ventilation mécanique
L'anesthésiste retirera le masque à valve à sac et le dispositif Adult Sotair® et connectera le patient au ventilateur mécanique. L'enregistrement de la pression et du débit durera 3 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
pression maximale moyenne des voies respiratoires exprimée en cm H20
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
La quantité d'air qui entre ou sort des poumons à chaque cycle respiratoire. Mesuré en ml.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Flux d'air
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Représente le volume d'air déplacé par unité de temps pendant l'inspiration et l'expiration. Mesuré s
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Fréquence respiratoire
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Le nombre de respirations. Mesuré en respirations par minute.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Présent d’hémoglobine liée à l’oxygène dans le sang.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Mettre fin au CO2 des marées
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Le niveau de dioxyde de carbone à la fin d’une respiration expirée. Exprimé en pourcentage de CO2 ou mmHg.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Pression artérielle
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
C'est la mesure de la pression ou de la force du sang dans vos artères. Mesuré en mm Hg.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Rythme cardiaque
Délai: Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude
Le nombre de fois que votre cœur bat par minute. Mesuré en battements par minute.
Enregistré pendant 3 minutes pour chaque bras de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhode Island Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1963885

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD qui sous-tend les résultats d'une publication sera partagé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Le SAP sera disponible à la fin de l'essai pendant trois ans. Les données qui étayent les conclusions de cette étude seront disponibles auprès de l'investigateur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner