Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности устройства Sotair®, прикрепленного к ручному реаниматологу, по сравнению с механической вентиляцией легких

9 июля 2025 г. обновлено: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Сравнительное исследование не меньшей эффективности устройства Sotair®, прикрепленного к ручному реаниматологу, по сравнению с механической вентиляцией легких у пациентов, перенесших неэкстренное хирургическое вмешательство под общей анестезией

Эффективная респираторная вентиляция достигается за счет перемещения необходимого количества воздуха в легкие и из них при поддержании давления на безопасном уровне. Одноразовое защитное устройство Adult Sotair® было создано для улучшения проведения искусственной вентиляции легких вручную. В этом исследовании не меньшей эффективности мы проведем предварительное исследование (сравнение одной группы, внутри группы), чтобы проверить не меньшую эффективность устройства Sotair® для взрослых по сравнению с механической вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неправильная техника ручной вентиляции является хорошо документированной проблемой, которая возникает независимо от квалификации или опыта поставщика услуг. Одноразовое защитное устройство Adult Sotair® было создано для улучшения проведения искусственной вентиляции легких среди поставщиков медицинских услуг. Устройство прикрепляется к маске клапана мешка (т. ручной реаниматор) и использует клапанный механизм ограничения потока для минимизации избыточного давления в системе дыхательных путей без стравливания воздуха путем ограничения пиковой скорости потока на уровне 55 л/мин. Для среднего взрослого человека с нормальной податливостью и сопротивлением легких это соответствует максимальному давлению в дыхательных путях примерно 20 см H2O, что сводит к минимуму попадание воздуха в желудок. В этом исследовании не меньшей эффективности использовался план до-после исследования (сравнение одной группы, внутри группы) для проверки не меньшей эффективности устройства Sotair® для взрослых по сравнению с механической вентиляцией легких в отношении давления в дыхательных путях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Rhode Island Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым назначена неэкстренная операция под общей анестезией в больнице Род-Айленда.
  • Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
  • Оценка ≤ 2 из 5 с использованием критериев сложной вентиляции через маску, как описано Langeron et al.

Критерий исключения:

  • ASA PS >3 (например, респираторное заболевание)
  • Орофарингеальная или лицевая патология

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентиляция мешка маской с устройством Adult Sotair
Анестезиолог вручную проведет ИВЛ с помощью устройства Sotair® для взрослых в течение 3 минут.
Устройство: Устройство Sotair для ВЗРОСЛЫХ
В устройстве Sotair® используется механизм клапана ограничения расхода и регулирования давления.
Другие имена:
  • Сотаир
  • СафеБВМ
Без вмешательства: Механическая вентиляция
Анестезиолог снимет маску клапана мешка и устройство Sotair® для взрослых и подключит пациента к аппарату искусственной вентиляции легких. Запись давления и расхода будет продолжаться 3 минуты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое давление в дыхательных путях
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
среднее пиковое давление в дыхательных путях, выраженное в см H20
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дыхательный объем
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Количество воздуха, которое поступает в легкие или выходит из них при каждом дыхательном цикле. Измеряется в мл.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Расход воздуха
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Представляет объем воздуха, перемещаемый за единицу времени во время вдоха и выдоха. Измеренная с
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Частота дыхания
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Количество вдохов. Измеряется в вдохах в минуту.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Наличие в крови гемоглобина, связанного с кислородом.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Конец приливу CO2
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Уровень углекислого газа в конце выдыхаемого воздуха. Выражается в процентах CO2 или мм рт.ст.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Артериальное давление
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Это измерение давления или силы крови внутри артерий. Измеряется в мм рт. ст.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.
Количество ударов вашего сердца в минуту. Измеряется в ударах в минуту.
Записывается в течение 3 минут для каждой группы исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhode Island Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1963885

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащий в основе результатов публикации, будет передан другим исследователям.

Сроки обмена IPD

SAP будет доступен по окончании пробного периода в течение трех лет. Данные, подтверждающие выводы этого исследования, будут доступны у соответствующего исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться