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Prova di non inferiorità tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale e la ventilazione meccanica

9 luglio 2025 aggiornato da: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Studio comparativo di non inferiorità tra il dispositivo Sotair® collegato al rianimatore manuale e la ventilazione meccanica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico non d'urgenza con anestesia generale

Una ventilazione respiratoria efficace si ottiene spostando la giusta quantità di aria dentro e fuori i polmoni mantenendo la pressione a un livello di sicurezza. Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale. In questo studio di non inferiorità, eseguiremo un disegno di studio pre-post (gruppo singolo, confronto all'interno del gruppo) per testare la non inferiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una tecnica di ventilazione manuale inadeguata è un problema ben documentato che si verifica indipendentemente dalle qualifiche o dall'esperienza del fornitore. Un dispositivo di sicurezza monouso, Adult Sotair®, è stato creato per migliorare l'erogazione della ventilazione manuale tra gli operatori. Il dispositivo è collegato a una maschera con valvola a sacco (ad es. rianimatore manuale) e impiega un meccanismo con valvola limitatrice di flusso per ridurre al minimo la pressione eccessiva nel sistema delle vie aeree senza sfiatare l'aria, limitando le velocità di flusso di picco a 55 l/min. Per un adulto medio con compliance e resistenza polmonare normali, ciò corrisponde a una pressione massima delle vie aeree di circa 20 cmH2O che riduce al minimo l'ingresso di aria nello stomaco. In questo studio di non inferiorità, un disegno di studio pre-post (gruppo singolo, confronto all'interno del gruppo) per testare la non inferiorità del dispositivo Adult Sotair® rispetto alla ventilazione meccanica rispetto alla pressione delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti destinati a un intervento chirurgico non di emergenza con anestesia generale presso il Rhode Island Hospital.
  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Un punteggio ≤ 2 su 5 utilizzando i criteri difficili di ventilazione con maschera descritti da Langeron et al.

Criteri di esclusione:

  • ASA PS >3 (ad esempio, malattia respiratoria)
  • Patologia orofaringea o facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione con maschera a sacco con dispositivo Adult Sotair
L'anestesista ventilerà manualmente la sacca con il dispositivo Adult Sotair® per 3 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Sotair per ADULTI
Il dispositivo Sotair® utilizza un meccanismo con valvola di limitazione del flusso e controllo della pressione.
Altri nomi:
  • Sotair
  • SafeBVM
Nessun intervento: Ventilazione meccanica
L'anestesista rimuoverà la maschera con valvola a sacca e il dispositivo Adult Sotair® e collegherà il paziente al ventilatore meccanico. La registrazione della pressione e del flusso durerà 3 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
pressione media di picco delle vie aeree espressa in cm H20
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
La quantità di aria che entra o esce dai polmoni ad ogni ciclo respiratorio. Misurato in ml.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Flusso d'aria
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Rappresenta il volume d'aria spostato per unità di tempo durante l'inspirazione e l'espirazione. Misurato s
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il numero di respiri. Misurato in respiri al minuto.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Un regalo di emoglobina legata all'ossigeno nel sangue.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Fine della CO2 delle maree
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il livello di anidride carbonica alla fine di un respiro espirato. Espresso come percentuale di CO2 o mmHg.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
È la misurazione della pressione o della forza del sangue all'interno delle arterie. Misurato in mmHg.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio
Il numero di volte in cui il tuo cuore batte al minuto. Misurato in battiti al minuto.
Registrato per una durata di 3 minuti per ciascun braccio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1963885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD alla base dei risultati di una pubblicazione sarà condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Il SAP sarà disponibile al termine della sperimentazione per tre anni. I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili presso lo sperimentatore corrispondente su richiesta ragionevole.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione delle vie aeree

Prove cliniche su Dispositivo Sotair per ADULTI

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