Manuaaliseen elvytyslaitteeseen kiinnitetyn Sotair®-laitteen ja mekaanisen ilmanvaihdon välinen ei-alempi kokeilu
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mark Kendall, Rhode Island Hospital
Manuaaliseen elvytyslaitteeseen kiinnitetyn Sotair®-laitteen ja mekaanisen ilmanvaihdon vertailukoe potilailla, joille tehdään yleisanestesiassa ei-ammattileikkaus
Tehokas hengitysilmanvaihto saadaan aikaan siirtämällä oikea määrä ilmaa sisään ja ulos keuhkoista pitäen samalla paineet turvallisella tasolla.
Kertakäyttöinen turvalaite, Adult Sotair®, luotiin parantamaan manuaalista ilmanvaihtoa.
Tässä non-inferiority-tutkimuksessa suoritamme tutkimusta edeltävän suunnittelun (yksi ryhmä, ryhmän sisäinen vertailu) testataksemme Adult Sotair® -laitteen ei-alempiarvoisuutta koneelliseen ventilaatioon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono manuaalinen ilmanvaihtotekniikka on hyvin dokumentoitu ongelma, joka ilmenee palveluntarjoajan pätevyydestä tai kokemuksesta riippumatta.
Kertakäyttöinen turvalaite, Adult Sotair®, luotiin parantamaan manuaalista ilmanvaihtoa toimittajien keskuudessa.
Laite on kiinnitetty pussiventtiilimaskiin (esim.
manuaalinen elvytyslaite) ja käyttää virtausta rajoittavaa venttiilimekanismia, joka minimoi liiallisen paineen hengitystiejärjestelmässä ilman, että ilma poistetaan rajoittamalla huippuvirtausnopeudet 55 l/min.
Keskivertoaikuiselle, jolla on normaali keuhkojen myöntyvyys ja vastustuskyky, tämä vastaa maksimihengityspainetta noin 20 cmH2O, mikä minimoi ilman pääsyn mahalaukkuun.
Tässä non-inferiority-tutkimuksessa ennen tutkimuksen jälkeistä suunnittelua (yksi ryhmä, ryhmän sisäinen vertailu), jolla testattiin Adult Sotair® -laitteen non-inferioriteetti verrattuna mekaaniseen ventilaatioon hengitysteiden paineen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
310
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Farias
- Puhelinnumero: 401-444-5172
- Sähköposti: stephanie.farias@lifespan.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Brady, MD
- Sähköposti: mark.brady@brownphysicians.org
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kendall, MD
- Puhelinnumero: 401-444-5172
- Sähköposti: mark.kendall@lifespan.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä ei-hätäleikkaus yleisanestesiassa Rhode Islandin sairaalassa.
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
- Pistemäärä ≤ 2/5 käytettäessä vaikeita maskin ventilaatiokriteereitä, kuten Langeron et al.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PS > 3 (esim. hengityselinten sairaus)
- Suunnielun tai kasvojen patologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pussimaskin tuuletus Adult Sotair -laitteella
Anestesian tarjoaja pussituu manuaalisesti Adult Sotair® -laitteella 3 minuutin ajan.
|
Sotair®-laitteessa on virtausta rajoittava ja paineensäätöventtiilimekanismi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Mekaaninen ilmanvaihto
Anestesian toimittaja poistaa pussiventtiilimaskin ja Adult Sotair® -laitteen ja yhdistää potilaan mekaaniseen hengityslaitteeseen.
Paineen ja virtauksen tallennus kestää 3 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Keskimääräinen huippuhengityspaine ilmaistuna cm H20
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Ilmamäärä, joka liikkuu sisään tai ulos keuhkoista jokaisen hengityssyklin aikana.
Mitattu ml:ssa.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Ilmavirta
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Edustaa sisään- ja uloshengityksen aikana liikkuvan ilman määrää aikayksikköä kohti.
Mitattu s
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Hengitysten määrä.
Mitattu hengitysinä minuutissa.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Veressä on happea sitoutunutta hemoglobiinia.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Lopeta vuorovesi CO2
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Hiilidioksidin taso uloshengityksen lopussa.
Ilmaistu prosentteina CO2:sta tai mmHg:stä.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Onko valtimoiden sisällä olevan veren paineen tai voiman mittaus.
Mitattu mm Hg.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
|
Syke
Aikaikkuna: Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Kuinka monta kertaa sydämesi lyö minuutissa.
Mitattu lyönteinä minuutissa.
|
Tallennettiin 3 minuutin ajan jokaiselle tutkimushaaralle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
- Hutten MC, Goos TG, Ophelders D, Nikiforou M, Kuypers E, Willems M, Niemarkt HJ, Dankelman J, Andriessen P, Mohns T, Reiss IK, Kramer BW. Fully automated predictive intelligent control of oxygenation (PRICO) in resuscitation and ventilation of preterm lambs. Pediatr Res. 2015 Dec;78(6):657-63. doi: 10.1038/pr.2015.158. Epub 2015 Aug 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1963885
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun tulosten taustalla oleva IPD jaetaan muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
SAP on saatavilla kokeilun päätyttyä kolmen vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .