Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-forsøg mellem Sotair®-enhed monteret på manuel genoplivningsanordning versus mekanisk ventilation

9. juli 2025 opdateret af: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Non-inferiority sammenlignende forsøg mellem Sotair®-enhed fastgjort til manuel resuscitator versus mekanisk ventilation hos patienter, der gennemgår ikke-emergent kirurgi med generel anæstesi

Effektiv respirationsventilation opnås ved at flytte den rigtige mængde luft ind og ud af lungerne, samtidig med at trykket holdes på et sikkert niveau. En engangssikkerhedsanordning, Adult Sotair®, blev skabt for at forbedre manuel ventilation. I dette non-inferiority-studie vil vi udføre et pre-post-undersøgelsesdesign (enkelt gruppe, inden for gruppe sammenligning) for at teste non-inferioriteten af ​​Adult Sotair®-enheden sammenlignet med mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig manuel ventilationsteknik er et veldokumenteret problem, der opstår uanset en udbyders kvalifikationer eller erfaring. En engangssikkerhedsanordning, Adult Sotair®, blev skabt for at forbedre manuel ventilation blandt udbydere. Enheden er fastgjort til en poseventilmaske (dvs. manuel genoplivningsanordning) og anvender en flowbegrænsende ventilmekanisme til at minimere for højt tryk i luftvejssystemet uden at udlufte luft ved at begrænse maksimale flowhastigheder til 55 l/min. For en gennemsnitlig voksen med normal lungecompliance og modstand svarer dette til et maksimalt luftvejstryk på ca. 20 cmH2O, hvilket minimerer luftindtrængning i maven. I dette non-inferiority-studie, et pre-post-studie design (enkelt gruppe, inden for gruppe sammenligning) for at teste non-inferioriteten af ​​den voksne Sotair®-enhed sammenlignet med mekanisk ventilation med hensyn til luftvejstryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til ikke-akut operation med generel anæstesi på Rhode Island Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
  • En score på ≤ 2 ud af 5 ved brug af de vanskelige maskeventilationskriterier som beskrevet af Langeron et al.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS >3 (f.eks. luftvejssygdom)
  • Orofaryngeal eller ansigtspatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Taskemaske ventilation med Adult Sotair enhed
Anæstesiudbyderen vil manuelt ventilere posen med Adult Sotair®-apparatet i 3 minutter.
Enhed: VOKSEN Sotair-enhed
Sotair®-enheden anvender en flowbegrænsende og trykreguleringsventilmekanisme.
Andre navne:
  • Sotair
  • SafeBVM
Ingen indgriben: Mekanisk ventilation
Anæstesiudbyderen vil fjerne poseventilmasken og Adult Sotair®-enheden og forbinde patienten til den mekaniske ventilator. Registreringen af ​​tryk og flow vil vare i 3 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste luftvejstryk
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
middel peak luftvejstryk udtrykt i cm H20
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Mængden af ​​luft, der bevæger sig ind eller ud af lungerne med hver respirationscyklus. Målt i ml.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Luftstrøm
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Repræsenterer mængden af ​​luft, der bevæges pr. tidsenhed under inspiration og udånding. Målt s
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Antallet af vejrtrækninger. Målt som vejrtrækninger pr. minut.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
En tilstedeværelse af iltbundet hæmoglobin i blodet.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Slut tidevands CO2
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Niveauet af kuldioxid i slutningen af ​​et udåndet åndedræt. Udtrykt som en procentdel af CO2 eller mmHg.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Blodtryk
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Er måling af blodtrykket eller kraften inde i dine arterier. Målt som mm Hg.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Hjerterytme
Tidsramme: Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen
Antallet af gange dit hjerte slår i minuttet. Målt som slag per minut.
Optaget i 3 minutters varighed for hver arm af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1963885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den IPD, der ligger til grund for resultaterne i en publikation, vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

SAP vil være tilgængelig i slutningen af ​​prøveperioden i tre år. De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, vil være tilgængelige fra den tilsvarende investigator efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsstyring

Kliniske forsøg med VOKSEN Sotair-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner