Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority-prøve mellom Sotair®-enhet festet til manuell gjenopplivningsapparat versus mekanisk ventilasjon

9. juli 2025 oppdatert av: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Sammenlignende studie uten mindreverdighet mellom Sotair®-enhet festet til manuell resuscitator versus mekanisk ventilasjon hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent kirurgi med generell anestesi

Effektiv respirasjonsventilasjon oppnås ved å flytte riktig mengde luft inn og ut av lungene samtidig som trykket holdes på et trygt nivå. En engangssikkerhetsanordning, Adult Sotair®, ble laget for å forbedre manuell ventilasjonstilførsel. I denne non-inferiority-studien vil vi utføre et pre-post-studiedesign (enkeltgruppe, innen-gruppe-sammenligning) for å teste non-inferioriteten til Adult Sotair®-enheten sammenlignet med mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig manuell ventilasjonsteknikk er et godt dokumentert problem som oppstår uavhengig av leverandørens kvalifikasjoner eller erfaring. En engangssikkerhetsanordning, Adult Sotair®, ble laget for å forbedre manuell ventilasjonslevering blant leverandører. Enheten er festet til en poseventilmaske (dvs. manuell gjenopplivningsapparat) og bruker en strømningsbegrensende ventilmekanisme for å minimere for høyt trykk i luftveissystemet uten å ventilere luft ved å begrense toppstrømningshastigheter til 55 l/min. For en gjennomsnittlig voksen med normal lungekomplians og motstand, tilsvarer dette et maksimalt luftveistrykk på ca. 20 cmH2O som minimerer luftinntrengning i magen. I denne non-inferiority-studien, en pre-post studie design (enkeltgruppe, innen-gruppe sammenligning) for å teste non-inferioriteten til Adult Sotair®-enheten sammenlignet med mekanisk ventilasjon med hensyn til luftveistrykk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som er planlagt for ikke-nødoperasjon med generell anestesi ved Rhode Island Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
  • En score på ≤ 2 av 5 ved bruk av de vanskelige maskeventilasjonskriteriene som beskrevet av Langeron et al.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PS >3 (f.eks. luftveissykdom)
  • Orofaryngeal eller ansiktspatologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Posemaskeventilasjon med Sotair-apparat for voksne
Anestesileverandøren vil ventilere posen manuelt med Adult Sotair®-enheten i 3 minutter.
Enhet: VOKSEN Sotair-enhet
Sotair®-enheten bruker en strømningsbegrensende og trykkkontrollventilmekanisme.
Andre navn:
  • Sotair
  • SafeBVM
Ingen inngripen: Mekanisk ventilasjon
Anestesileverandøren vil fjerne poseventilmasken og Adult Sotair®-enheten og koble pasienten til den mekaniske ventilatoren. Registreringen av trykk og strømning vil vare i 3 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
gjennomsnittlig maksimalt luftveistrykk uttrykt i cm H20
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Mengden luft som beveger seg inn eller ut av lungene med hver respirasjonssyklus. Målt i ml.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Luftstrøm
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Representerer volumet av luft som beveges per tidsenhet under inspirasjon og ekspirasjon. Målt s
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Antall åndedrag. Målt som pust per minutt.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
En tilstedeværelse av oksygenbundet hemoglobin i blodet.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Slutt tidevanns CO2
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Nivået av karbondioksid på slutten av et utåndet pust. Uttrykt i prosent av CO2 eller mmHg.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Blodtrykk
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Er målingen av trykket eller kraften til blodet inne i arteriene dine. Målt som mm Hg.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Puls
Tidsramme: Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien
Antall ganger hjertet ditt slår per minutt. Målt som slag per minutt.
Registrert i 3 minutters varighet for hver arm av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1963885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-en som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

SAP vil være tilgjengelig ved slutten av prøveperioden i tre år. Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende etterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere