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Ensayo de no inferioridad entre el dispositivo Sotair® conectado a un resucitador manual versus ventilación mecánica

9 de julio de 2025 actualizado por: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Ensayo comparativo de no inferioridad entre el dispositivo Sotair® conectado a un resucitador manual versus ventilación mecánica en pacientes sometidos a cirugía que no es de emergencia con anestesia general

La ventilación respiratoria eficaz se logra moviendo la cantidad adecuada de aire hacia adentro y hacia afuera de los pulmones mientras se mantiene la presión a un nivel seguro. Se creó un dispositivo de seguridad desechable, Adult Sotair®, para mejorar la administración de ventilación manual. En este estudio de no inferioridad, realizaremos un diseño de estudio previo y posterior (grupo único, comparación dentro del grupo) para probar la no inferioridad del dispositivo Adult Sotair® en comparación con la ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una técnica de ventilación manual deficiente es un problema bien documentado que ocurre independientemente de las calificaciones o experiencia del proveedor. Se creó un dispositivo de seguridad desechable, Adult Sotair®, para mejorar la administración de ventilación manual entre los proveedores. El dispositivo está conectado a una máscara con válvula de bolsa (es decir, resucitador manual) y emplea un mecanismo de válvula limitadora de flujo para minimizar la presión excesiva en el sistema de las vías respiratorias sin ventilar el aire al limitar las tasas de flujo máximo a 55 L/min. Para un adulto promedio con distensibilidad y resistencia pulmonar normales, esto corresponde a una presión máxima en las vías respiratorias de aproximadamente 20 cmH2O, lo que minimiza la entrada de aire al estómago. En este estudio de no inferioridad, se realizó un diseño de estudio previo y posterior (grupo único, comparación dentro del grupo) para probar la no inferioridad del dispositivo Adult Sotair® en comparación con la ventilación mecánica con respecto a la presión de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Rhode Island Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que tienen programada una cirugía que no es de emergencia con anestesia general en el Rhode Island Hospital.
  • Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
  • Una puntuación de ≤ 2 sobre 5 utilizando los criterios de ventilación difícil con mascarilla descritos por Langeron et al.

Criterio de exclusión:

  • ASA PS >3 (p. ej., enfermedad respiratoria)
  • Patología orofaríngea o facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ventilación con mascarilla y bolsa con dispositivo Sotair para Adultos
El anestesista ventilará manualmente con bolsa con el dispositivo Adult Sotair® durante 3 minutos.
Dispositivo: Dispositivo Sotair PARA ADULTOS
El dispositivo Sotair® emplea un mecanismo de válvula de control de presión y limitación de flujo.
Otros nombres:
  • Sotaír
  • SeguroBVM
Sin intervención: Ventilacion mecanica
El anestesista retirará la máscara con válvula de bolsa y el dispositivo Adult Sotair® y conectará al paciente al ventilador mecánico. El registro de presión y flujo tendrá una duración de 3 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión máxima en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
presión máxima media en las vías respiratorias expresada en cm H20
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
La cantidad de aire que entra o sale de los pulmones con cada ciclo respiratorio. Medido en ml.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Flujo de aire
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Representa el volumen de aire movido por unidad de tiempo durante la inspiración y la espiración. Medido s
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
El número de respiraciones. Medido en respiraciones por minuto.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Presencia de hemoglobina unida a oxígeno en la sangre.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Fin del CO2 mareal
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
El nivel de dióxido de carbono al final de una exhalación. Expresado como porcentaje de CO2 o mmHg.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Es la medida de la presión o fuerza de la sangre dentro de tus arterias. Medido en mm Hg.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.
El número de latidos por minuto. Medido en latidos por minuto.
Grabado durante 3 minutos de duración para cada brazo del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1963885

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán con otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

El SAP estará disponible al final de la prueba durante tres años. Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles a través del investigador correspondiente previa solicitud razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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