Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority-försök mellan Sotair®-enhet ansluten till manuell återupplivningsanordning kontra mekanisk ventilation

21 mars 2024 uppdaterad av: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Non-inferiority jämförande prövning mellan Sotair®-enhet ansluten till manuell återupplivningsanordning kontra mekanisk ventilation hos patienter som genomgår icke-emergent kirurgi med allmän anestesi

Effektiv andningsventilation uppnås genom att flytta rätt mängd luft in och ut ur lungorna samtidigt som trycket hålls på en säker nivå. En säkerhetsanordning för engångsbruk, Adult Sotair®, skapades för att förbättra manuell ventilation. I denna non-inferiority-studie kommer vi att utföra en pre-post-studiedesign (jämförelse med enstaka grupp, inom-grupp) för att testa non-inferioriteten hos Adult Sotair®-enheten jämfört med mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig manuell ventilationsteknik är ett väldokumenterat problem som uppstår oavsett en leverantörs kvalifikationer eller erfarenhet. En säkerhetsanordning för engångsbruk, Adult Sotair®, skapades för att förbättra den manuella ventilationen hos leverantörer. Enheten är fäst vid en påsventilmask (dvs. manuell återupplivningsanordning) och använder en flödesbegränsande ventilmekanism för att minimera för högt tryck i luftvägssystemet utan att ventilera luft genom att begränsa maximala flödeshastigheter till 55 l/min. För en genomsnittlig vuxen med normal lungkompliance och motstånd, motsvarar detta ett maximalt luftvägstryck på cirka 20 cmH2O vilket minimerar luftinträde i magen. I denna non-inferiority-studie, en pre-post-studiedesign (jämförelse med en enda grupp, inom-grupp) för att testa non-inferioriteten hos Adult Sotair®-enheten jämfört med mekanisk ventilation med avseende på luftvägstryck.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som är schemalagda för icke-nödkirurgi med generell anestesi på Rhode Island Hospital.
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 och 2
  • En poäng på ≤ 2 av 5 med de svåra maskventilationskriterierna som beskrivs av Langeron et al.

Exklusions kriterier:

  • ASA PS >3 (t.ex. luftvägssjukdom)
  • Orofaryngeal eller ansiktspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Väskmaskventilation med Adult Sotair-apparat
Anestesileverantören kommer att manuellt ventilera påsen med Adult Sotair®-enheten i 3 minuter.
Enhet: VUXEN Sotair-enhet
Sotair®-enheten använder en flödesbegränsande och tryckkontrollventilmekanism.
Andra namn:
  • Sotair
  • SäkerBVM
Inget ingripande: Mekanisk ventilation
Anestesiläkaren tar bort påsventilmasken och Adult Sotair®-enheten och kopplar patienten till den mekaniska ventilatorn. Registreringen av tryck och flöde kommer att pågå i 3 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
genomsnittligt topptryck i luftvägarna uttryckt i cm H20
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidal volym
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Mängden luft som rör sig in eller ut ur lungorna med varje andningscykel. Mätt i ml.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Luftflöde
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Representerar volymen luft som rör sig per tidsenhet under inandning och utandning. Uppmätt s
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Andningsfrekvens
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Antal andetag. Mätt som andetag per minut.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
En present av syrebundet hemoglobin i blodet.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Sluta tidvatten CO2
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Nivån av koldioxid i slutet av ett utandningsande. Uttryckt i procent av CO2 eller mmHg.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Blodtryck
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Är mätningen av blodtrycket eller kraften i dina artärer. Mätt som mm Hg.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Hjärtfrekvens
Tidsram: Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien
Antalet gånger ditt hjärta slår per minut. Mätt som slag per minut.
Spelades in under 3 minuters varaktighet för varje arm av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

7 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1963885

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den IPD som ligger till grund för resultaten i en publikation kommer att delas med andra forskare.

Tidsram för IPD-delning

SAP kommer att vara tillgänglig i slutet av testperioden i tre år. De data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande utredare på rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägshantering

Kliniska prövningar på VUXEN Sotair-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera