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수동 인공호흡기에 부착된 Sotair® 장치와 기계적 환기 간의 비열등성 시험

2025년 7월 9일 업데이트: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

전신마취로 비응급 수술을 받는 환자를 대상으로 수동 인공호흡기에 부착된 Sotair® 장치와 기계적 환기 장치 간의 비열등성 비교 시험

효과적인 호흡 환기는 압력을 안전한 수준으로 유지하면서 폐 안팎으로 적절한 양의 공기를 이동시킴으로써 달성됩니다. 수동 인공호흡 전달을 개선하기 위해 일회용 안전 장치인 Adult Sotair®가 개발되었습니다. 본 비열등성 연구에서는 기계식 환기 장치와 비교하여 Adult Sotair® 장치의 비열등성을 테스트하기 위해 사전 사후 연구 설계(단일 그룹, 그룹 내 비교)를 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

잘못된 수동 환기 기술은 제공자의 자격이나 경험에 관계없이 발생하는 잘 문서화된 문제입니다. 일회용 안전 장치인 Adult Sotair®는 제공자 간의 수동 인공호흡 전달을 개선하기 위해 만들어졌습니다. 장치는 백 밸브 마스크에 부착됩니다(예: 수동 인공호흡기) 유량 제한 밸브 메커니즘을 사용하여 최대 유량을 55L/min으로 제한하여 공기를 배출하지 않고 기도 시스템의 과도한 압력을 최소화합니다. 정상적인 폐 순응도와 저항을 가진 평균 성인의 경우 이는 위로 공기 유입을 최소화하는 약 20cmH2O의 최대 기도압에 해당합니다. 이 비열등성 연구에서는 기도압과 관련하여 기계적 환기와 비교하여 Adult Sotair® 장치의 비열등성을 테스트하기 위한 사전 사후 연구 설계(단일 그룹, 그룹 내 비교)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 로드아일랜드 병원에서 전신마취를 통한 비응급 수술이 예정된 성인 환자.
  • 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
  • Langeron 등이 설명한 어려운 마스크 환기 기준을 사용하여 5점 만점에 2점 이하입니다.

제외 기준:

  • ASA PS >3(예: 호흡기 질환)
  • 구인두 또는 안면 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Adult Sotair 장치를 이용한 백 마스크 환기
마취 제공자는 Adult Sotair® 장치를 사용하여 3분간 수동으로 인공호흡을 실시합니다.
장치: 성인용 Sotair 장치
Sotair® 장치는 유량 제한 및 압력 제어 밸브 메커니즘을 사용합니다.
다른 이름들:
  • 소테어
  • SafeBVM
간섭 없음: 기계적 환기
마취 제공자는 백 밸브 마스크와 Adult Sotair® 장치를 제거하고 환자를 기계식 인공호흡기에 연결합니다. 압력과 흐름의 기록은 3분 동안 지속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 기도압
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
cm H20로 표시되는 평균 최대 기도압
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡량
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
각 호흡 주기에 따라 폐 안팎으로 이동하는 공기의 양입니다. mL 단위로 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
기류
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
들숨과 날숨 동안 단위 시간당 이동되는 공기의 양을 나타냅니다. 측정된 s
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
호흡
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
호흡 횟수. 분당 호흡수로 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
산소 포화도(SpO2)
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
혈액 속에 산소 결합 헤모글로빈이 존재하는 것입니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
조수말 CO2
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
숨을 내쉴 때의 이산화탄소 수준. CO2 또는 mmHg의 백분율로 표시됩니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
혈압
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
동맥 내부의 혈액의 압력이나 힘을 측정하는 것입니다. mm Hg로 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
심박수
기간: 연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.
분당 심장이 뛰는 횟수입니다. 분당 비트수로 측정됩니다.
연구의 각 부문에 대해 3분 동안 기록되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 1963885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

출판 결과의 기초가 되는 IPD는 다른 연구자들과 공유됩니다.

IPD 공유 기간

SAP는 평가판이 끝나면 3년 동안 사용할 수 있습니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 해당 조사자에게 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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