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Teste de não inferioridade entre dispositivo Sotair® conectado a ressuscitador manual versus ventilação mecânica

9 de julho de 2025 atualizado por: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Ensaio comparativo de não inferioridade entre dispositivo Sotair® conectado a ressuscitador manual e ventilação mecânica em pacientes submetidos a cirurgia não emergente com anestesia geral

A ventilação respiratória eficaz é obtida movendo a quantidade certa de ar para dentro e para fora dos pulmões, mantendo as pressões em um nível seguro. Um dispositivo de segurança descartável, Adult Sotair®, foi criado para melhorar o fornecimento de ventilação manual. Neste estudo de não inferioridade, realizaremos um desenho de estudo pré-pós (grupo único, comparação dentro do grupo) para testar a não inferioridade do dispositivo Adult Sotair® em comparação com a ventilação mecânica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A má técnica de ventilação manual é um problema bem documentado que ocorre independentemente das qualificações ou experiência do profissional. Um dispositivo de segurança descartável, Adult Sotair®, foi criado para melhorar o fornecimento de ventilação manual entre os prestadores. O dispositivo é conectado a uma máscara de válvula de bolsa (ou seja, ressuscitador manual) e emprega um mecanismo de válvula limitadora de fluxo para minimizar a pressão excessiva no sistema de vias aéreas sem liberar ar, limitando as taxas de pico de fluxo em 55 L/min. Para um adulto médio com complacência e resistência pulmonar normais, isso corresponde a uma pressão máxima nas vias aéreas de aproximadamente 20 cmH2O, o que minimiza a entrada de ar no estômago. Neste estudo de não inferioridade, um desenho de estudo pré-pós (grupo único, comparação dentro do grupo) para testar a não inferioridade do dispositivo Adult Sotair® em comparação com a ventilação mecânica em relação à pressão das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia não emergencial com anestesia geral no Rhode Island Hospital.
  • Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Uma pontuação ≤ 2 em 5 usando os critérios de ventilação com máscara difícil, conforme descrito por Langeron et al.

Critério de exclusão:

  • ASA PS >3 (por exemplo, doença respiratória)
  • Patologia orofaríngea ou facial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação com máscara de bolsa com dispositivo Adult Sotair
O anestesista irá ventilar manualmente com o dispositivo Adult Sotair® por 3 minutos.
Dispositivo: Dispositivo Sotair ADULTO
O dispositivo Sotair® emprega um mecanismo de válvula limitadora de fluxo e controle de pressão.
Outros nomes:
  • Sotar
  • SeguroBVM
Sem intervenção: Ventilação mecânica
O anestesista removerá a máscara da bolsa-válvula e o dispositivo Adult Sotair® e conectará o paciente ao ventilador mecânico. O registro da pressão e do fluxo durará 3 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão máxima das vias aéreas
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
pressão média de pico das vias aéreas expressa em cm H20
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume corrente
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
A quantidade de ar que entra ou sai dos pulmões em cada ciclo respiratório. Medido em mL.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Fluxo de ar
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Representa o volume de ar movimentado por unidade de tempo durante a inspiração e a expiração. Medido
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Frequência respiratória
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
O número de respirações. Medido como respirações por minuto.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Presente de hemoglobina ligada ao oxigênio no sangue.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Fim da maré CO2
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
O nível de dióxido de carbono no final de uma expiração. Expresso como porcentagem de CO2 ou mmHg.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Pressão arterial
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
É a medição da pressão ou força do sangue dentro das artérias. Medido em mm Hg.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
Frequência cardíaca
Prazo: Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo
O número de vezes que seu coração bate por minuto. Medido em batidas por minuto.
Gravado por 3 minutos para cada braço do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rhode Island Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1963885

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD que fundamenta os resultados de uma publicação será compartilhado com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O SAP estará disponível ao final do teste por três anos. Os dados que apoiam as conclusões deste estudo estarão disponíveis no investigador correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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