Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška non-inferiority mezi zařízením Sotair® připojeným k ručnímu resuscitátoru versus mechanická ventilace

9. července 2025 aktualizováno: Mark Kendall, Rhode Island Hospital

Srovnávací studie non-inferiority mezi zařízením Sotair® připojeným k ručnímu resuscitátoru a mechanickou ventilací u pacientů podstupujících non-emergentní operaci v celkové anestezii

Účinné respirační ventilace je dosaženo pohybem správného množství vzduchu dovnitř a ven z plic při udržování tlaků na bezpečné úrovni. Jednorázové bezpečnostní zařízení Adult Sotair® bylo vytvořeno pro zlepšení manuální ventilace. V této studii non-inferiority provedeme návrh pre-post studie (srovnání jedné skupiny, v rámci skupiny), abychom otestovali non-inferioritu zařízení Adult Sotair® ve srovnání s mechanickou ventilací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Špatná technika ruční ventilace je dobře zdokumentovaný problém, který se vyskytuje bez ohledu na kvalifikaci nebo zkušenosti poskytovatele. Jednorázové bezpečnostní zařízení Adult Sotair® bylo vytvořeno s cílem zlepšit poskytování manuální ventilace mezi poskytovateli. Zařízení je připevněno k masce sáčkového ventilu (t.j. ruční resuscitátor) a využívá mechanismus ventilu omezujícího průtok k minimalizaci nadměrného tlaku v systému dýchacích cest bez odvětrávání vzduchu omezením špičkových průtoků na 55 l/min. Pro průměrného dospělého s normální poddajností a odporem plic to odpovídá maximálnímu tlaku v dýchacích cestách přibližně 20 cmH2O, což minimalizuje vstup vzduchu do žaludku. V této studii non-inferiority se jedná o návrh pre-post studie (jedna skupina, srovnání v rámci skupiny) pro testování non-inferiority zařízení Adult Sotair® ve srovnání s mechanickou ventilací s ohledem na tlak v dýchacích cestách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří jsou naplánováni na nenouzovou operaci v celkové anestezii v nemocnici Rhode Island.
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
  • Skóre ≤ 2 z 5 za použití obtížných kritérií ventilace maskou, jak je popsáno Langeronem et al.

Kritéria vyloučení:

  • ASA PS >3 (např. respirační onemocnění)
  • Orofaryngeální nebo obličejová patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Větrání masky tašky se zařízením Adult Sotair
Poskytovatel anestezie bude ručně ventilovat vak pomocí zařízení Adult Sotair® po dobu 3 minut.
Přístroj: ADULT Sotair zařízení
Zařízení Sotair® využívá mechanismus ventilu omezujícího průtok a tlak.
Ostatní jména:
  • Sotair
  • SafeBVM
Žádný zásah: Mechanická ventilace
Poskytovatel anestezie odstraní masku ventilu vaku a zařízení Adult Sotair® a připojí pacienta k mechanickému ventilátoru. Záznam tlaku a průtoku bude trvat 3 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový tlak v dýchacích cestách
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
střední maximální tlak v dýchacích cestách vyjádřený v cm H20
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Množství vzduchu, které se pohybuje dovnitř nebo ven z plic při každém respiračním cyklu. Měřeno v ml.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Proud vzduchu
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Představuje objem vzduchu, který se pohybuje za jednotku času během inspirace a výdechu. Měřeno s
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Dechová frekvence
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Počet nádechů. Měřeno jako dechů za minutu.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Přítomnost hemoglobinu vázaného na kyslík v krvi.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Konec Tidal CO2
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Hladina oxidu uhličitého na konci vydechovaného dechu. Vyjádřeno v procentech CO2 nebo mmHg.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Krevní tlak
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Je to měření tlaku nebo síly krve uvnitř vašich tepen. Měřeno jako mm Hg.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Tepová frekvence
Časové okno: Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie
Počet úderů vašeho srdce za minutu. Měřeno jako tepy za minutu.
Zaznamenáno po dobu 3 minut pro každé rameno studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Kendall, MD, Rhode Island Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1963885

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, který je základem výsledků v publikaci, bude sdílen s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

SAP bude k dispozici na konci zkušebního období po dobu tří let. Údaje, které podporují zjištění této studie, budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího zkoušejícího.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení dýchacích cest

Klinické studie na ADULT Sotair zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit