连接手动复苏器的 Sotair® 设备与机械通气之间的非劣效性试验
2025年7月9日 更新者：Mark Kendall、Rhode Island Hospital
在接受非紧急全身麻醉手术的患者中，连接手动复苏器的 Sotair® 装置与机械通气之间的非劣效性比较试验
通过将适量的空气移入和移出肺部，同时将压力保持在安全水平，可以实现有效的呼吸通气。
一次性安全装置 Adult Sotair® 的诞生是为了改善手动通气输送。
在这项非劣效性研究中，我们将进行前后研究设计（单组、组内比较）来测试 Adult Sotair® 装置与机械通气相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
手动通气技术不佳是一个有据可查的问题，无论提供者的资格或经验如何，都会发生这种问题。
一次性安全装置 Adult Sotair® 的创建是为了改善提供者之间的手动通气输送。
该设备连接到袋阀面罩（即
手动复苏器），并采用限流阀机制，通过将峰值流量限制在 55 L/min 来最大程度地减少气道系统中的过高压力，而无需排出空气。
对于肺顺应性和阻力正常的普通成年人来说，这对应于大约 20 cmH2O 的最大气道压力，从而最大限度地减少进入胃的空气。
在这项非劣效性研究中，采用前后研究设计（单组、组内比较）来测试 Adult Sotair® 装置在气道压力方面与机械通气相比的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie Farias
- 电话号码：401-444-5172
- 邮箱：stephanie.farias@lifespan.org
研究联系人备份
- 姓名：Mark Brady, MD
- 邮箱：mark.brady@brownphysicians.org
学习地点
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
-
接触：
- Mark Kendall, MD
- 电话号码：401-444-5172
- 邮箱：mark.kendall@lifespan.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划在罗德岛医院进行非紧急全身麻醉手术的成年患者。
- 美国麻醉医师协会身体状况 1 和 2
- 使用 Langeron 等人描述的困难面罩通气标准，得分 ≤ 2（满分 5）。
排除标准：
- ASA PS >3（例如呼吸道疾病）
- 口咽或面部病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带成人 Sotair 装置的袋式面罩通气
麻醉人员将使用 Adult Sotair® 装置手动进行袋式通气 3 分钟。
|
Sotair® 装置采用限流和压力控制阀机构。
其他名称：
|
|
无干预：机械通气
麻醉人员将取下袋阀面罩和 Adult Sotair® 装置，并将患者连接至机械呼吸机。
压力和流量的记录将持续3分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
气道峰值压力
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
平均气道峰值压力，以 cm H20 表示
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
潮量
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
每个呼吸周期进出肺部的空气量。
以毫升为单位测量。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
空气流动
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
表示吸气和呼气期间每单位时间移动的空气量。
测量值
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
呼吸频率
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
呼吸的次数。
以每分钟呼吸次数来衡量。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
血液中存在氧结合血红蛋白。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
潮气末二氧化碳
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
呼气结束时的二氧化碳含量。
以 CO2 或 mmHg 的百分比表示。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
血压
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
是对动脉内血液压力或力量的测量。
测量单位为毫米汞柱。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
|
心率
大体时间：为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
您的心脏每分钟跳动的次数。
以每分钟节拍数来衡量。
|
为研究的每组记录 3 分钟持续时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Kendall, MD、Rhode Island Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fogarty M, Kuck K, Orr J, Sakata D. A comparison of controlled ventilation with a noninvasive ventilator versus traditional mask ventilation. J Clin Monit Comput. 2020 Aug;34(4):771-777. doi: 10.1007/s10877-019-00365-1. Epub 2019 Jul 23.
- von Goedecke A, Bowden K, Wenzel V, Keller C, Gabrielli A. Effects of decreasing inspiratory times during simulated bag-valve-mask ventilation. Resuscitation. 2005 Mar;64(3):321-5. doi: 10.1016/j.resuscitation.2004.09.003.
- Culbreth RE, Gardenhire DS. Manual bag valve mask ventilation performance among respiratory therapists. Heart Lung. 2021 May-Jun;50(3):471-475. doi: 10.1016/j.hrtlng.2020.10.012. Epub 2020 Nov 1.
- Hutten MC, Goos TG, Ophelders D, Nikiforou M, Kuypers E, Willems M, Niemarkt HJ, Dankelman J, Andriessen P, Mohns T, Reiss IK, Kramer BW. Fully automated predictive intelligent control of oxygenation (PRICO) in resuscitation and ventilation of preterm lambs. Pediatr Res. 2015 Dec;78(6):657-63. doi: 10.1038/pr.2015.158. Epub 2015 Aug 31.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月31日
首次发布 (实际的)
2023年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 1963885
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
出版物结果背后的 IPD 将与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
SAP 将在试用结束时提供三年。
支持本研究结果的数据将根据合理要求从相应的研究者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.