エプレレノンの投与を受けている慢性心不全患者の生活の質および臨床パラメーターに対するトラスエミド誘発効果。 (ESTIA)
2024年7月18日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
ESTIA: エプレレノンの投与を受けている慢性心不全患者の生活の質および臨床パラメータに対するトラセミド誘発効果。多施設共同、非介入、前向き観察臨床研究。
心不全（HF）は、循環系の生理機能の顕著な障害と、心臓の収縮機能と拡張期の充満に悪影響を与える心筋の多数の構造的および機能的変化を特徴とする多系統性疾患です。 心不全は単一の病理学的診断ではなく、兆候（頸静脈圧の上昇や末梢浮腫など）を伴う場合のある心臓症状（例、呼吸困難、下肢の浮腫、疲労）からなる臨床症候群です。 CKDの診断は、心筋梗塞（MI）、動脈性高血圧症、冠動脈疾患（CHD）、糖尿病、アルコール乱用、慢性腎臓病（CKD）、心毒性化学療法の既往歴のある患者、および家族がいる患者においてより可能性が高くなります。心筋症または突然死の病歴。 心不全の診断には、心不全の症状および/または兆候の存在、および心機能不全の客観的証拠が必要です。
心不全の主な症状は、安静時または運動時の息切れ、呼吸困難（呼吸困難）、速い呼吸（多呼吸）、前かがみになったときの呼吸困難（屈呼吸）、起立呼吸、発作性夜間呼吸困難、疲労、体重増加などの症状です。体重減少、腫れ（四肢、陰嚢またはその他の場所）、喘鳴、動悸、失神、睡眠中のチェーン・ストークス呼吸の病歴（患者ではなく家族によって報告されることが多い）、咳、眠気。
心不全の重症度を説明するために使用される最も簡単な用語は、症状の重症度と身体活動に基づくニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類です。
ギリシャでは、心不全に苦しむ患者の数は20万人と推定されています。
ほとんどの場合、経胸壁心エコー検査は、新たに心不全と診断された患者または心不全が疑われる患者を評価するために使用される最初の心臓画像検査です。 心エコー検査は、心筋の構造と機能、弁機能、血行動態パラメータの評価に特に適しています。
調査の概要
詳細な説明
エプレレノンはアルドステロンをより特異的にブロックするため、女性化乳房の原因が軽減されます。 エプレレノンは、左心室機能不全（LVEF ≤40%）および最近の心筋梗塞後の心不全の臨床的証拠を有する安定患者における心血管死亡および罹患率のリスクを軽減するために、β遮断薬を含む標準治療に加えて適応となります。 さらに、エプレレノンは、NYHA クラス II (慢性) HF および左心室収縮機能不全 (LVEF ≤ 30%) を有する成人患者における心血管死亡および罹患率のリスクを軽減するための標準最適療法に適応されています。
腎障害のある患者や血清カリウム濃度が 5.0 mmol/L 以上の患者に MRA を使用する場合は注意が必要です。
利尿薬は、駆出率が低下した特定の HF 患者に推奨される、または考慮されるべき薬剤です。 利尿薬療法の目標は、最小限の用量の利尿薬で正常量血症を達成し、維持することです。
ループ利尿薬は、HFrEF 患者のうっ血の兆候および/または症状を軽減するために推奨されます。
経口治療への移行は、患者の臨床状態が安定したときに開始する必要があります。
ループ利尿薬の 1 つであるトラセミドは、うっ血性心不全による浮腫の治療に適応されています。 通常の開始用量は 10 または 20 mg を 1 日 1 回です。 利尿作用が不十分な場合は、適切な反応が得られるまで用量を約 2 倍に増やす必要があります。
心不全の治療におけるトラセミドの潜在的な利点の中には、うっ血の管理により適した有益な薬理学的特性が挙げられます。
トラセミドは利尿剤耐性の影響を受けにくく、半減期が長く (3.5 時間)、効果持続時間が長く (6 ～ 16 時間)、低カリウム血症になりにくいと考えられます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
210
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Polyanthi Papanastasiou
- 電話番号：+302111865777
- メール：p.papanastasiou@elpen.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandros Ginis
- メール：aginis@elpen.gr
研究場所
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon University Hospital
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コンタクト：
- John Parissis, MD
- 電話番号：+302105831700
- メール：jparissis@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性心不全（CHF）と診断され、試験開始の1～7日前にエプレレノン治療に加えてトラセミドによる治療を受けている成人患者。
説明
包含基準:
- 慢性心不全（CHF）と診断された成人患者（18歳以上）
- トラセミドによる治療を受けている患者は、研究開始の1～7日前にエプレレノン治療に追加されました。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順と要件に従うことができる患者。
除外基準:
- トラセミドの活性物質、スルホニル尿素、またはトラセミド SmPC に記載されている賦形剤のいずれかに対して過敏症のある患者。
- 無尿を伴う腎不全の患者。
- 肝性昏睡状態、または進行性昏睡状態にある患者。
- ガラクトース不耐症、完全なラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の患者。
- 低血圧患者。
- 不整脈のある患者。
- アミノグリコシドまたはセファロスポリンによる並行治療を受けている患者。
- 腎障害を引き起こす薬剤による腎機能障害のある患者。
- 利尿に直接作用する他の薬剤（他の利尿薬やSGLT2阻害剤など）の研究中の追加。
- 研究プロトコルの手順および要件に従うことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミネソタ州心不全生活 (MLHF)
時間枠：6ヵ月
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疾患固有の質問表 - ミネソタ州心不全生活者 (MLHF) - ベースラインから 6 か月の治療および来院間のスコアの変化。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHQ-SAS (慢性心不全アンケート - 自己管理形式、標準化された質問)
時間枠：6ヵ月
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呼吸困難の程度を評価するための CHQ-SAS (慢性心不全質問票 - 自己管理形式、標準化された質問) のベースラインからの変更 (来院間および治療開始から 6 か月後)。 来院時から6か月後の患者のニューヨーク心臓協会(NYHA)分類におけるベースラインからの変化。 |
6ヵ月
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類
時間枠：6ヵ月
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来院時から6か月後の患者のニューヨーク心臓協会(NYHA)分類におけるベースラインからの変化。
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6ヵ月
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モリスキー服薬遵守スケール (MMAS-8)
時間枠：6ヵ月
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治療開始から 3 か月および 6 か月後の 8 項目のモリスキー投薬遵守スケール (MMAS-8) のスコアと、来院間のその変化。
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6ヵ月
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体重
時間枠：6ヵ月
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ベースラインからの患者の体重の変化、来院間、および治療開始から6か月後の患者の体重の変化。
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6ヵ月
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投与計画
時間枠：6ヵ月
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トラセミド滴定の記録。
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6ヵ月
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有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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研究実施中の有害事象の記録。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Alexandros Ginis, MD、Elpen Pharmaceutical Industry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月6日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-TOREPL-EL-184
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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