TorasEmide는 Eplerenone을 투여받는 만성 심부전 환자의 삶의 질과 임상 지표에 미치는 영향을 나타냅니다. (ESTIA)
2024년 7월 18일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
ESTIA: TorasEmide는 Eplerenone을 투여받는 만성 심부전 환자의 삶의 질과 임상 지표에 미치는 영향을 나타냅니다. 다기관, 비개입, 전향적, 관찰 임상 연구.
심부전(HF)은 순환계 생리학의 현저한 장애와 심장의 수축기 기능 및 이완기 충만에 부정적인 영향을 미치는 심근의 다양한 구조적 및 기능적 변화를 특징으로 하는 다기관 장애입니다. 심부전은 단일한 병리학적 진단이 아니라, 징후(예: 경정맥압 상승, 말초부종 등)를 동반할 수 있는 심장 증상(예: 호흡 곤란, 하지 부종, 피로)으로 구성된 임상 증후군입니다. 심근경색(MI), 동맥고혈압, 관상동맥질환(CHD), 당뇨병, 알코올 남용, 만성신장질환(CKD), 심장독성 화학요법 병력이 있는 환자, 가족이 있는 환자에서 CKD 진단 가능성이 더 높습니다. 심근병증 또는 급사 병력. 심부전의 진단에는 심부전 증상 및/또는 징후의 존재와 심장 기능 장애의 객관적인 증거가 필요합니다.
심부전의 주요 증상으로는 휴식 시 또는 운동 시 호흡곤란, 호흡곤란(호흡곤란), 빠른 호흡(빈호흡), 구부릴 때 호흡곤란(굴호흡), 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 피로, 체중증가 또는 심부전 등의 증상이 있다. 체중 감소, 부종(사지, 음낭 또는 기타 부위), 천명음, 심계항진, 실신, 수면 중 Cheyne Stokes 호흡 이력(종종 환자가 아닌 가족이 보고함), 기침, 졸음.
심부전의 중증도를 설명하는 데 사용되는 가장 간단한 용어는 증상 중증도와 신체 활동을 기반으로 한 뉴욕심장협회(NYHA)의 기능 분류입니다.
그리스의 심부전 환자 수는 20만 명으로 추산된다.
대부분의 경우, 경흉부 심장초음파검사는 새로 진단되었거나 심부전이 의심되는 환자를 평가하는 데 사용되는 초기 심장 영상 검사입니다. 심장초음파검사는 심근 구조 및 기능, 판막 기능 및 혈역학 매개변수 평가에 특히 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
Eplerenone은 알도스테론을 차단하는 데 더 특이적이고 따라서 여성형 유방을 덜 유발합니다. 에플레레논은 좌심실 기능 장애(LVEF 40% 이하)가 있고 최근 심근경색 이후 심부전의 임상 증거가 있는 안정적인 환자의 심혈관 사망 및 이병률 위험을 줄이기 위해 β-차단제를 포함한 표준 요법에 추가로 사용됩니다. 또한 에플레레논은 NYHA 클래스 II(만성) 심부전 및 좌심실 수축 기능 장애(LVEF 30% 이하)가 있는 성인 환자의 심혈관 사망 및 질병률 위험을 줄이기 위해 표준 최적 치료법으로 사용됩니다.
신장애 환자와 혈청 칼륨 농도가 5.0mmol/L를 초과하는 환자에게 MRA를 사용할 때는 주의해야 합니다.
이뇨제는 박출률이 감소된 일부 심부전 환자에게 권장되거나 고려해야 하는 약물입니다. 이뇨제 치료의 목표는 최소한의 이뇨제 투여량으로 정상혈량증을 달성하고 유지하는 것입니다.
HFrEF 환자의 울혈 징후 및/또는 증상을 줄이기 위해 루프 이뇨제가 권장됩니다.
경구 요법으로의 전환은 환자의 임상 상태가 안정적일 때 시작되어야 합니다.
루프 이뇨제 중 하나인 토라세미드는 울혈성 심부전으로 인한 부종 치료에 사용됩니다. 일반적인 시작 용량은 1일 1회 10~20mg입니다. 이뇨제 반응이 불충분할 경우 적절한 반응이 나타날 때까지 용량을 약 두 배로 늘려야 합니다.
HF 치료에서 토라세미드의 잠재적인 장점 중 하나는 유익한 약리학적 특성으로 인해 울혈 관리에 더 적합하다는 점입니다.
토라세미드는 이뇨제 저항성에 덜 민감하고, 반감기가 길고(3.5시간), 효과 지속 시간이 길고(6~16시간), 저칼륨혈증이 덜 발생합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
210
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Polyanthi Papanastasiou
- 전화번호: +302111865777
- 이메일: p.papanastasiou@elpen.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandros Ginis
- 이메일: aginis@elpen.gr
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University Hospital
-
연락하다:
- John Parissis, MD
- 전화번호: +302105831700
- 이메일: jparissis@yahoo.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 심부전(CHF) 진단을 받고 연구 시작 1~7일 전부터 에플레레논 치료에 토라세미드를 추가하여 치료를 받고 있는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(CHF) 진단을 받은 성인 환자(18세 이상)
- 연구 시작 1~7일 전부터 에플레레논 치료에 토라세미드를 추가하여 치료 중인 환자.
- 사전 동의를 제공하고 연구 절차 및 요구 사항을 따를 수 있는 환자.
제외 기준:
- 토라세미드, 설포닐우레아의 활성 성분 또는 토라세미드 SmPC에 언급된 부형제 중 하나에 과민증이 있는 환자.
- 무뇨증을 동반한 신부전 환자.
- 간성 혼수상태 또는 예비 혼수상태에 있는 환자.
- 갈락토스에 대한 불내증, 완전한 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애가 있는 환자.
- 저혈압 환자.
- 심장 부정맥 환자.
- 아미노글리코사이드 또는 세팔로스포린을 병행 치료하는 환자.
- 신장 손상을 일으키는 약물로 인해 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 이뇨에 직접적인 영향을 미치는 다른 약물(다른 이뇨제 또는 SGLT2 억제제 등)을 연구하는 동안 추가합니다.
- 연구 프로토콜 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미네소타 심부전 환자(MLHF)
기간: 6 개월
|
질병별 설문지의 변화 - 미네소타 심부전 환자(MLHF) - 기준선부터 치료 6개월까지 그리고 방문 사이의 점수입니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CHQ-SAS(만성 심부전 설문지 - 자가 관리 형식, 표준화된 질문)
기간: 6 개월
|
방문 사이와 치료 시작 후 6개월에 호흡 곤란 정도를 평가하기 위한 CHQ-SAS(만성 심부전 설문지 - 자가 관리 형식, 표준화된 질문)의 기준선으로부터의 변화. 방문 시점과 6개월 시점 사이에 환자의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류가 기준선으로부터 변경되었습니다. |
6 개월
|
|
뉴욕심장협회(NYHA) 분류
기간: 6 개월
|
방문 시점과 6개월 시점 사이에 환자의 뉴욕심장협회(NYHA) 분류가 기준선으로부터 변경되었습니다.
|
6 개월
|
|
모리스키 약물 순응도 척도(MMAS-8)
기간: 6 개월
|
치료 시작 후 3개월과 6개월의 8개 항목 Morisky 약물 순응 척도(MMAS-8) 점수와 방문 간 변화.
|
6 개월
|
|
체중
기간: 6 개월
|
방문 사이와 치료 시작 후 6개월 간의 기준선 대비 환자 체중 변화.
|
6 개월
|
|
복용량 계획
기간: 6 개월
|
토라세마이드 적정 기록.
|
6 개월
|
|
이상반응의 수
기간: 6 개월
|
연구 수행 중 이상반응 기록.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-TOREPL-EL-184
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .