Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние торасемида на качество жизни и клинические параметры у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих эплеренон. (ESTIA)

18 июля 2024 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: Влияние торасемида на качество жизни и клинические параметры у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих эплеренон. Многоцентровое неинтервенционное проспективное наблюдательное клиническое исследование.

Сердечная недостаточность (СН) — мультисистемное заболевание, характеризующееся выраженными нарушениями физиологии системы кровообращения и множеством структурных и функциональных изменений миокарда, отрицательно влияющих на систолическую функцию и диастолическое наполнение сердца. Сердечная недостаточность – это не единичный патологоанатомический диагноз, а клинический синдром, состоящий из сердечных симптомов (например, одышки, отеков нижних конечностей и утомляемости), которые могут сопровождаться признаками (например, повышением давления в яремных венах и периферическими отеками). Диагностика ХБП становится более вероятной у больных, перенесших в анамнезе инфаркт миокарда (ИМ), артериальную гипертензию, ишемическую болезнь сердца (ИБС), сахарный диабет, злоупотребление алкоголем, хроническую болезнь почек (ХБП), кардиотоксическую химиотерапию, а также у пациентов с семейным статусом. Кардиомиопатия в анамнезе или внезапная смерть. Диагностика СН требует наличия симптомов и/или признаков СН и объективных признаков сердечной дисфункции.

Основными симптомами СН являются такие симптомы, как одышка в покое или при физической нагрузке, затруднение дыхания (одышка), учащенное дыхание (тахипноэ), затруднение дыхания при наклоне (бендопноэ), ортопноэ, приступообразная ночная одышка, утомляемость, увеличение веса или потеря веса, отек (конечностей, мошонки или где-либо еще), свистящее дыхание, сердцебиение, обморок, дыхание Чейна-Стокса во время сна (часто сообщается семьей, а не пациентом), кашель, сонливость.

Самая простая терминология, используемая для описания тяжести СН, — это функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), основанная на тяжести симптомов и физической активности.

По оценкам, в Греции число пациентов, страдающих СН, составляет 200 000.

В подавляющем большинстве случаев трансторакальная эхокардиография является первоначальным методом визуализации сердца, используемым для оценки пациентов с впервые диагностированной или подозреваемой сердечной недостаточностью. Эхокардиография особенно подходит для оценки структуры и функции миокарда, функции клапанов и параметров гемодинамики.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Хроническая сердечная недостаточность

Вмешательство/лечение

Другой: Эплеренон торасемид при хронической сердечной недостаточности

Подробное описание

Эплеренон более специфичен в блокировании альдостерона и, следовательно, реже вызывает гинекомастию. Эплеренон показан в дополнение к стандартной терапии, включающей β-блокаторы, для снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у стабильных пациентов с дисфункцией левого желудочка (ФВЛЖ <40%) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавнего инфаркта миокарда. Кроме того, эплеренон показан в стандартной оптимальной терапии для снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у взрослых пациентов с СН II класса по NYHA (хронической) и с систолической дисфункцией левого желудочка (ФВ ЛЖ ≤ 30%).

Следует соблюдать осторожность при применении АМР у пациентов с почечной недостаточностью и у пациентов с концентрацией калия в сыворотке >5,0 ммоль/л.

Диуретики – это препараты, которые рекомендуются или должны рассматриваться у отдельных пациентов с СН со сниженной фракцией выброса. Целью терапии диуретиками является достижение и поддержание эуволемии с помощью наименьших доз диуретиков.

Петлевые диуретики рекомендуются для уменьшения признаков и/или симптомов застоя у пациентов с ССНнФВ.

Переход на пероральную терапию следует начинать, когда клиническое состояние пациента стабильно.

Торасемид, один из петлевых диуретиков, показан при лечении отеков, вызванных застойной сердечной недостаточностью. Обычная начальная доза составляет 10 или 20 мг один раз в день. Если эффект от диуретиков недостаточен, дозу следует увеличить примерно вдвое до достижения адекватного ответа.

Среди потенциальных преимуществ торасемида при лечении СН — его полезные фармакологические свойства, которые делают его более подходящим для лечения заложенности носа.

Торасемид может быть менее подвержен резистентности к диуретикам, имеет длительный период полувыведения (3,5 часа), продолжительную продолжительность эффекта (6–16 часов) и менее склонен к гипокалиемии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Polyanthi Papanastasiou
Номер телефона: +302111865777
Электронная почта: p.papanastasiou@elpen.gr

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alexandros Ginis
Электронная почта: aginis@elpen.gr

Места учебы

Греция
- Attica
  - Athens, Attica, Греция, 12462
    - Рекрутинг
    - Attikon University Hospital
    - Контакт:
      
      John Parissis, MD
      
      Номер телефона: +302105831700
      
      Электронная почта: jparissis@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом «хроническая сердечная недостаточность» (ХСН), получающие лечение торасемидом в дополнение к лечению эплереноном, за 1–7 дней до начала исследования.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты (≥ 18 лет) с диагнозом «Хроническая сердечная недостаточность» (ХСН)
Пациентам, получающим лечение торасемидом, добавили лечение эплереноном за 1–7 дней до начала исследования.
Пациенты, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры и требования исследования.

Критерий исключения:

Пациенты с повышенной чувствительностью к активному веществу торасемида, производным сульфонилмочевины или к любому из вспомогательных веществ, указанных в ОмПК торасемида.
Больные с почечной недостаточностью с анурией.
Пациенты в печеночной коме или прокоме.
Пациенты с непереносимостью галактозы, полной недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Пациенты с гипотонией.
Пациенты с нарушениями сердечного ритма.
Пациенты, получающие параллельное лечение аминогликозидами или цефалоспоринами.
Пациенты с дисфункцией почек из-за приема препаратов, вызывающих повреждение почек.
Добавление во время исследования других препаратов, оказывающих прямое влияние на диурез (например, других диуретиков или ингибиторов SGLT2).
Пациенты, которые не могут соблюдать процедуры и требования протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Миннесота, жизнь с сердечной недостаточностью (MLHF) Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение в опроснике по конкретному заболеванию - Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте (MLHF) - оценка от исходного уровня до 6 месяцев лечения и между визитами.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
CHQ-SAS (опросник при хронической сердечной недостаточности – формат для самостоятельного заполнения, стандартизированные вопросы) Временное ограничение: 6 месяцев	Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике CHQ-SAS (опросник для пациентов с хронической сердечной недостаточностью – формат для самостоятельного заполнения, стандартизированные вопросы) для оценки степени одышки между визитами и через 6 месяцев от начала лечения. Изменения по сравнению с исходным уровнем в классификации пациентов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) между визитами и через 6 месяцев.	6 месяцев
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Временное ограничение: 6 месяцев	Изменения по сравнению с исходным уровнем в классификации пациентов Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) между визитами и через 6 месяцев.	6 месяцев
Шкала приверженности лечению Мориски (MMAS-8) Временное ограничение: 6 месяцев	Оценка по шкале приверженности лечению Мориски, состоящей из 8 пунктов (MMAS-8), через 3 и 6 месяцев от начала лечения и ее изменение между посещениями.	6 месяцев
Вес тела Временное ограничение: 6 месяцев	Изменение массы тела пациентов от исходного уровня, между визитами и через 6 месяцев от начала лечения.	6 месяцев
Схема дозирования Временное ограничение: 6 месяцев	Запись титрования торасемида.	6 месяцев
Количество нежелательных явлений Временное ограничение: 6 месяцев	Запись нежелательных явлений во время проведения исследования.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества