Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TorasEmid-induceret effekt på livskvalitet og kliniske parametre hos patienter med kronisk hjertesvigt, der modtager Eplerenon. (ESTIA)

18. juli 2024 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: TorasEmid-induceret effekt på livskvalitet og kliniske parametre hos patienter med kronisk hjertesvigt, der modtager Eplerenon. Multicenter, ikke-interventionel, prospektiv, observationel klinisk undersøgelse.

Hjertesvigt (HF) er en multisystemisk lidelse karakteriseret ved markante forstyrrelser i kredsløbssystemets fysiologi og en lang række strukturelle og funktionelle ændringer i myokardiet, som påvirker hjertets systoliske funktion og diastolisk fyldning negativt. Hjertesvigt er ikke en enkelt patologisk diagnose, men et klinisk syndrom bestående af hjertesymptomer (f.eks. dyspnø, ødem i underekstremiteterne og træthed), der kan være ledsaget af tegn (f.eks. øget halsvenetryk og perifert ødem). diagnosen CKD bliver mere sandsynlig hos patienter med en historie med myokardieinfarkt (MI), arteriel hypertension, koronararteriesygdom (CHD), diabetes mellitus, alkoholmisbrug, kronisk nyresygdom (CKD), kardiotoksisk kemoterapi og hos patienter med en familie historie med kardiomyopati eller pludselig død. Diagnosen HF kræver tilstedeværelsen af ​​HF-symptomer og/eller tegn og objektive tegn på hjertedysfunktion.

De vigtigste symptomer på HF er symptomer som åndenød i hvile eller under træning, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hurtig vejrtrækning (takypnø), vejrtrækningsbesvær ved bøjning (bendopnø), ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, træthed, vægtøgning eller vægttab, hævelse (af ekstremiteterne, pungen eller andre steder), hvæsende vejrtrækning, hjertebanken, synkope, historie med Cheyne Stokes vejrtrækning under søvn (ofte rapporteret af familien snarere end patienten), hoste, døsighed.

Den enkleste terminologi, der bruges til at beskrive sværhedsgraden af ​​HF, er New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikation baseret på symptomernes sværhedsgrad og fysisk aktivitet.

I Grækenland anslås det, at antallet af patienter, der lider af HF, er 200.000.

I langt de fleste tilfælde er transthorakal ekkokardiografi den første hjertebilleddiagnostiske test, der bruges til at evaluere patienter med nyligt diagnosticeret eller mistænkt hjertesvigt. Ekkokardiografi er særligt velegnet til evaluering af myokardiestruktur og funktion, klapfunktion og hæmodynamiske parametre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eplerenon er mere specifik til at blokere aldosteron og forårsager derfor mindre gynækomasti. Eplerenon er indiceret som supplement til standardbehandling inklusive β-blokkere for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤40%) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nyligt myokardieinfarkt. Derudover er eplerenon indiceret i standard optimal terapi for at reducere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med NYHA klasse II (kronisk) HF og med venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30%).

Der bør udvises forsigtighed, når MRA'er anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion og patienter med serumkaliumkoncentrationer >5,0 mmol/L.

Diuretika er lægemidler, der anbefales eller bør overvejes til udvalgte HF-patienter med nedsat ejektionsfraktion. Målet med diuretikabehandling er at opnå og opretholde euvolæmi med den laveste dosis diuretika.

Loop-diuretika anbefales for at reducere tegn og/eller symptomer på overbelastning hos patienter med HFrEF.

Overgangen til oral behandling bør begynde, når patientens kliniske tilstand er stabil.

Torasemid, et af loop-diuretika, er indiceret til behandling af ødem på grund af kongestiv hjertesvigt. Den sædvanlige startdosis er 10 eller 20 mg én gang dagligt. Hvis det diuretiske respons er utilstrækkeligt, bør dosis ca. fordobles, indtil der opnås et tilstrækkeligt respons.

Blandt de potentielle fordele ved torasemid i behandlingen af ​​HF er dets gavnlige farmakologiske egenskaber, som gør det mere velegnet til håndtering af overbelastning).

Torasemid kan være mindre modtagelig over for vanddrivende resistens, har en forlænget halveringstid (3,5 timer), forlænget virkningsvarighed (6-16 timer) og er mindre tilbøjelig til hypokaliæmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosen kronisk hjertesvigt (CHF), som er i behandling med torasemid tilsat eplerenonbehandling, fra 1 til 7 dage før studiestart.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år) med diagnosen kronisk hjertesvigt (CHF)
  • Patienter, der er i behandling med torasemid som tilføjelse til eplerenonbehandling, fra 1 til 7 dage før studiestart.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesprocedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for det aktive stof i torasemid, sulfonylurinstoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne nævnt i produktresuméet for torasemid.
  • Patienter med nyresvigt med anuri.
  • Patienter i hepatisk koma eller pro-koma.
  • Patienter med intolerance over for galactose, komplet laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Patienter med hypotension.
  • Patienter med hjertearytmier.
  • Patienter med parallel behandling med aminoglykosider eller cephalosporiner.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion på grund af lægemidler, der forårsager nyreskade.
  • Tilføjelsen under undersøgelsen af ​​andre lægemidler med en direkte effekt på diurese (såsom andre diuretika eller SGLT2-hæmmere).
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne og -kravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota, der lever med hjertesvigt (MLHF)
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i det sygdomsspecifikke spørgeskema - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - score fra baseline til 6 måneders behandling og mellem besøgene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHQ-SAS (Chronic Heart failure Questionnaire - Selvadministreret format, standardiserede spørgsmål)
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer fra baseline i CHQ-SAS (Chronic Heart failure Questionnaire - Self Administered format, Standardized questionnaires) for at vurdere graden af ​​dyspnø, mellem besøgene og 6 måneder fra behandlingsstart.

Ændringer fra baseline i patienternes New York Heart Association (NYHA) klassificering mellem besøgene og efter 6 måneder.
6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer fra baseline i patienternes New York Heart Association (NYHA) klassificering mellem besøgene og efter 6 måneder.
6 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsramme: 6 måneder
Scoren for Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter 3 og 6 måneder fra behandlingsstart og dens ændring mellem besøgene.
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i patienternes kropsvægt fra baseline, mellem besøgene og 6 måneder fra behandlingsstart.
6 måneder
Doseringsskema
Tidsramme: 6 måneder
Registreringen af ​​torasemidtitrering.
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Registrering af uønskede hændelser under undersøgelsens gennemførelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-TOREPL-EL-184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner