TorasEmidin aiheuttama vaikutus elämänlaatuun ja kliinisiin parametreihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat eplerenonia. (ESTIA)
ESTIA: TorasEmidin aiheuttama vaikutus elämänlaatuun ja kliinisiin parametreihin potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat eplerenonia. Monikeskus, ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen kliininen tutkimus.
Sydämen vajaatoiminta (HF) on monisysteeminen sairaus, jolle on tunnusomaista merkittävät häiriöt verenkiertoelimistön fysiologiassa ja monet sydänlihaksen rakenteelliset ja toiminnalliset muutokset, jotka vaikuttavat haitallisesti sydämen systoliseen toimintaan ja diastoliseen täyttymiseen. Sydämen vajaatoiminta ei ole yksittäinen patologinen diagnoosi, vaan kliininen oireyhtymä, joka koostuu sydänoireista (esim. hengenahdistus, alaraajojen turvotus ja väsymys), joihin voi liittyä merkkejä (esim. kohonnut kaulalaskimopaine ja perifeerinen turvotus). CKD-diagnoosi tulee todennäköisemmäksi potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti (MI), hypertensio, sepelvaltimotauti (CHD), diabetes mellitus, alkoholin väärinkäyttö, krooninen munuaissairaus (CKD), kardiotoksinen kemoterapia, ja potilailla, joilla on perhe. anamneesissa kardiomyopatia tai äkillinen kuolema. HF:n diagnoosi edellyttää sydämen vajaatoiminnan oireiden ja/tai merkkien läsnäoloa ja objektiivista näyttöä sydämen vajaatoiminnasta.
HF:n pääoireita ovat esimerkiksi hengenahdistus levossa tai rasituksen aikana, hengitysvaikeudet (hengitysvaikeudet), nopea hengitys (takypnea), hengitysvaikeudet kumartuessaan (bendopnea), ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, väsymys, painonnousu tai laihtuminen, turvotus (raajoissa, kivespussissa tai muualla), hengityksen vinkuminen, sydämentykytys, pyörtyminen, Cheyne Stokes -hengitys unen aikana (usein perhe kuin potilas), yskä, uneliaisuus.
Yksinkertaisin terminologia, jota käytetään kuvaamaan HF:n vakavuutta, on New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu, joka perustuu oireiden vakavuusasteeseen ja fyysiseen aktiivisuuteen.
Kreikassa HF-potilaiden määrän arvioidaan olevan 200 000.
Suurimmassa osassa tapauksista rintakehän kaikukardiografia on ensimmäinen sydämen kuvantamistesti, jota käytetään arvioimaan potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai epäilty sydämen vajaatoiminta. Ekokardiografia soveltuu erityisen hyvin sydänlihaksen rakenteen ja toiminnan, läppätoimintojen ja hemodynaamisten parametrien arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eplerenoni salpaa aldosteronin spesifisemmin ja aiheuttaa siksi vähemmän gynekomastiaa. Eplerenoni on tarkoitettu tavanomaisen hoidon, mukaan lukien beetasalpaajien, lisäksi vähentämään sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä vakailla potilailla, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤40 %) ja kliinisiä todisteita sydämen vajaatoiminnasta äskettäisen sydäninfarktin jälkeen. Lisäksi eplerenoni on tarkoitettu normaaliin optimaaliseen hoitoon vähentämään kardiovaskulaarisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä aikuispotilailla, joilla on NYHA-luokan II (krooninen) HF ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (LVEF ≤ 30 %).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MRA-tutkimuksia potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja potilaiden seerumin kaliumpitoisuus > 5,0 mmol/l.
Diureetit ovat lääkkeitä, joita suositellaan tai joita tulisi harkita valikoiduille HF-potilaille, joilla on alentunut ejektiofraktio. Diureettihoidon tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää euvolemia pienimmällä diureettiannoksella.
Loop-diureetteja suositellaan vähentämään tukkoisuuden merkkejä ja/tai oireita potilailla, joilla on HFrEF.
Siirtyminen oraaliseen hoitoon tulee aloittaa, kun potilaan kliininen tila on vakaa.
Torasemidi, yksi loop-diureetteista, on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman turvotuksen hoitoon. Tavallinen aloitusannos on 10 tai 20 mg kerran vuorokaudessa. Jos diureettivaste on riittämätön, annos tulee noin kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan riittävä vaste.
Torasemidin mahdollisia etuja HF:n hoidossa ovat sen hyödylliset farmakologiset ominaisuudet, jotka tekevät siitä sopivamman ruuhkien hallintaan.
Torasemidi saattaa olla vähemmän herkkä diureettiresistenssille, sillä on pidempi puoliintumisaika (3,5 tuntia), pidempi vaikutusaika (6-16 tuntia) ja se on vähemmän altis hypokalemialle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Polyanthi Papanastasiou
- Puhelinnumero: +302111865777
- Sähköposti: p.papanastasiou@elpen.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandros Ginis
- Sähköposti: aginis@elpen.gr
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Attikon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Parissis, MD
- Puhelinnumero: +302105831700
- Sähköposti: jparissis@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta), joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Potilaat, jotka saavat torasemidihoitoa, lisättiin eplerenonihoitoon 1–7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä torasemidin vaikuttavalle aineelle, sulfonyyliureoille tai jollekin torasemidin valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja anuria.
- Potilaat maksakoomassa tai pro-koomassa.
- Potilaat, joilla on galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on hypotensio.
- Potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriöitä.
- Potilaat, jotka saavat rinnakkaishoitoa aminoglykosideilla tai kefalosporiineilla.
- Potilaat, joilla on munuaisvaurioita aiheuttavien lääkkeiden aiheuttama munuaisten vajaatoiminta.
- Muiden lääkkeiden lisääminen tutkimuksen aikana, joilla on suora vaikutus diureesiin (kuten muut diureetit tai SGLT2-estäjät).
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesota Living with Heart Failure (MLHF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos sairauskohtaisessa kyselylomakkeessa - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - pisteet lähtötilanteesta 6 kuukauden hoitoon ja käyntien välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CHQ-SAS (krooninen sydämen vajaatoiminta -kyselylomake – itsehallinnoitu muoto, standardikysymykset)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötilanteesta CHQ-SAS:ssa (krooninen sydämen vajaatoiminta -kyselylomake - itse annetussa muodossa, standardoidut kysymykset) hengenahdistuksen asteen arvioimiseksi käyntien välillä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Muutokset lähtötasosta potilaiden New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa käyntien ja 6 kuukauden kohdalla. |
6 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset lähtötasosta potilaiden New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa käyntien ja 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Morisky-lääkityksen sitoutumisasteikko (MMAS-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
8-kohdan Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) -pistemäärä 3 ja 6 kuukauden kohdalla hoidon aloittamisesta ja sen muutos käyntien välillä.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos potilaiden painossa lähtötasosta, käyntien välillä ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Annostusjärjestelmä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Torasemidititrauksen ennätys.
|
6 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjaa haitallisista tapahtumista tutkimuksen aikana.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydämen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Eplerenoni
- Torsemide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-TOREPL-EL-184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .