Efecto inducido por torasemida sobre la calidad de vida y los parámetros clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que reciben eplerenona. (ESTIA)
ESTIA: efecto inducido por torasemida sobre la calidad de vida y los parámetros clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que reciben eplerenona. Estudio clínico observacional, prospectivo, multicéntrico, no intervencionista.
La insuficiencia cardíaca (IC) es un trastorno multisistémico caracterizado por marcadas alteraciones en la fisiología del sistema circulatorio y una multitud de cambios estructurales y funcionales en el miocardio que afectan negativamente la función sistólica y el llenado diastólico del corazón. La insuficiencia cardíaca no es un diagnóstico patológico único, sino un síndrome clínico que consiste en síntomas cardíacos (p. ej., disnea, edema de las extremidades inferiores y fatiga) que pueden ir acompañados de signos (p. ej., aumento de la presión venosa yugular y edema periférico). El diagnóstico de ERC se vuelve más probable en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), hipertensión arterial, enfermedad de las arterias coronarias (EC), diabetes mellitus, abuso de alcohol, enfermedad renal crónica (ERC), quimioterapia cardiotóxica y en pacientes con familiares. antecedentes de miocardiopatía o de muerte súbita. El diagnóstico de insuficiencia cardíaca requiere la presencia de síntomas y/o signos de insuficiencia cardíaca y evidencia objetiva de disfunción cardíaca.
Los principales síntomas de la IC son síntomas como dificultad para respirar en reposo o durante el ejercicio, dificultad para respirar (disnea), respiración rápida (taquipnea), dificultad para respirar al agacharse (bendopnea), ortopnea, disnea paroxística nocturna, fatiga, aumento de peso o pérdida de peso, hinchazón (de las extremidades, del escroto o de otros lugares), sibilancias, palpitaciones, síncope, antecedentes de respiración de Cheyne Stokes durante el sueño (a menudo reportada por la familia y no por el paciente), tos, somnolencia.
La terminología más simple utilizada para describir la gravedad de la insuficiencia cardíaca es la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) basada en la gravedad de los síntomas y la actividad física.
En Grecia, se estima que el número de pacientes que padecen insuficiencia cardíaca es de 200.000.
En la gran mayoría de los casos, la ecocardiografía transtorácica es la prueba de imagen cardíaca inicial que se utiliza para evaluar a los pacientes con diagnóstico reciente o sospecha de insuficiencia cardíaca. La ecocardiografía es particularmente adecuada para la evaluación de la estructura y función del miocardio, la función valvular y los parámetros hemodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La eplerenona es más específica para bloquear la aldosterona y, por lo tanto, causa menos ginecomastia. La eplerenona está indicada además del tratamiento estándar que incluye betabloqueantes para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI ≤40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. Además, la eplerenona está indicada en el tratamiento óptimo estándar para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca de clase II (crónica) de la NYHA y con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 30%).
Se debe tener precaución cuando se utilizan ARM en pacientes con insuficiencia renal y aquellos con concentraciones séricas de potasio >5,0 mmol/L.
Los diuréticos son fármacos que se recomiendan o deben considerarse en pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida. El objetivo del tratamiento con diuréticos es lograr y mantener la euvolemia con la dosis más baja de diuréticos.
Se recomiendan los diuréticos de asa para reducir los signos y/o síntomas de congestión en pacientes con HFrEF.
La transición a la terapia oral debe comenzar cuando la condición clínica del paciente sea estable.
La torasemida, uno de los diuréticos de asa, está indicada en el tratamiento del edema debido a insuficiencia cardíaca congestiva. La dosis inicial habitual es de 10 o 20 mg una vez al día. Si la respuesta diurética es inadecuada, la dosis debe duplicarse aproximadamente hasta lograr una respuesta adecuada.
Entre las posibles ventajas de la torasemida en el tratamiento de la IC se encuentran sus propiedades farmacológicas beneficiosas, que la hacen más adecuada para el tratamiento de la congestión.
La torasemida puede ser menos susceptible a la resistencia a los diuréticos, tiene una vida media prolongada (3,5 horas), una duración prolongada del efecto (6 a 16 horas) y es menos propensa a la hipopotasemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Polyanthi Papanastasiou
- Número de teléfono: +302111865777
- Correo electrónico: p.papanastasiou@elpen.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandros Ginis
- Correo electrónico: aginis@elpen.gr
Ubicaciones de estudio
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon University Hospital
-
Contacto:
- John Parissis, MD
- Número de teléfono: +302105831700
- Correo electrónico: jparissis@yahoo.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 18 años) con diagnóstico de Insuficiencia Cardíaca Crónica (ICC)
- Pacientes que estén en tratamiento con torasemida añadido al tratamiento con eplerenona, de 1 a 7 días antes del inicio del estudio.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad al principio activo de torasemida, sulfonilureas o a cualquiera de los excipientes mencionados en la ficha técnica de torasemida.
- Pacientes con insuficiencia renal con anuria.
- Pacientes en coma hepático o procoma.
- Pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia completa de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes con hipotensión.
- Pacientes con arritmias cardíacas.
- Pacientes con tratamiento paralelo con aminoglucósidos o cefalosporinas.
- Pacientes con disfunción renal debido a medicamentos que causan daño renal.
- La adición durante el estudio de otros fármacos con efecto directo sobre la diuresis (como otros diuréticos o inhibidores de SGLT2).
- Pacientes que no puedan cumplir con los procedimientos y requisitos del protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Minnesota viviendo con insuficiencia cardíaca (MLHF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el cuestionario específico de la enfermedad, Minnesota Living with Heart Failure (MLHF), puntúa desde el inicio hasta los 6 meses de tratamiento y entre las visitas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CHQ-SAS (Cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica: formato autoadministrado, preguntas estandarizadas)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en el CHQ-SAS (Cuestionario de insuficiencia cardíaca crónica - Formato autoadministrado, preguntas estandarizadas) para evaluar el grado de disnea, entre las visitas y a los 6 meses desde el inicio del tratamiento. Cambios desde el inicio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes entre las visitas y a los 6 meses. |
6 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios desde el inicio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de los pacientes entre las visitas y a los 6 meses.
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6 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-8)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La puntuación de la Escala de Adherencia a la Medicación de Morisky (MMAS-8) de 8 ítems a los 3 y 6 meses desde el inicio del tratamiento y su cambio entre visitas.
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6 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en el peso corporal de los pacientes desde el inicio, entre las visitas y a los 6 meses desde el inicio del tratamiento.
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6 meses
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Esquema de dosificación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El registro de la titulación de torasemida.
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6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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El registro de Eventos Adversos durante la realización del estudio.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Eplerenona
- Torsemida
Otros números de identificación del estudio
- 2023-TOREPL-EL-184
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
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Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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