TorasEmid-inducerad effekt på livskvalitet och kliniska parametrar hos patienter med kronisk hjärtsvikt som får eplerenon. (ESTIA)
ESTIA: TorasEmid-inducerad effekt på livskvalitet och kliniska parametrar hos patienter med kronisk hjärtsvikt som får Eplerenon. Multicenter, icke-interventionell, prospektiv, observationell klinisk studie.
Hjärtsvikt (HF) är en multisystemisk störning som kännetecknas av markanta störningar i cirkulationssystemets fysiologi och en mängd strukturella och funktionella förändringar i myokardiet som negativt påverkar den systoliska funktionen och den diastoliska fyllningen av hjärtat. Hjärtsvikt är inte en enskild patologisk diagnos, utan ett kliniskt syndrom som består av hjärtsymptom (t.ex. dyspné, ödem i de nedre extremiteterna och trötthet) som kan åtföljas av tecken (t.ex. ökat halsvenöst tryck och perifert ödem). diagnos av CKD blir mer sannolikt hos patienter med en historia av myokardinfarkt (MI), arteriell hypertoni, kranskärlssjukdom (CHD), diabetes mellitus, alkoholmissbruk, kronisk njursjukdom (CKD), kardiotoxisk kemoterapi och hos patienter med familj historia av kardiomyopati eller plötslig död. Diagnosen HF kräver närvaro av HF-symtom och/eller tecken och objektiva bevis på hjärtdysfunktion.
De huvudsakliga symtomen på HF är symtom som andnöd i vila eller under träning, andningssvårigheter (dyspné), snabb andning (takypné), andningssvårigheter vid böjning (bendopné), ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, trötthet, viktökning eller viktminskning, svullnad (av extremiteterna, pungen eller någon annanstans), väsande andning, hjärtklappning, synkope, historia av Cheyne Stokes andning under sömnen (ofta rapporterad av familjen snarare än patienten), hosta, dåsighet.
Den enklaste terminologin som används för att beskriva svårighetsgraden av HF är New York Heart Association (NYHA) funktionsklassificering baserad på symtomens svårighetsgrad och fysisk aktivitet.
I Grekland uppskattar man att antalet patienter som lider av HF är 200 000.
I de allra flesta fall är transtorakal ekokardiografi det första hjärtavbildningstestet som används för att utvärdera patienter med nydiagnostiserade eller misstänkta hjärtsvikt. Ekokardiografi är särskilt lämplig för utvärdering av myokardial struktur och funktion, klafffunktion och hemodynamiska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eplerenon är mer specifik för att blockera aldosteron och orsakar därför mindre gynekomasti. Eplerenon är indicerat som tillägg till standardterapi inklusive β-blockerare för att minska risken för kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤40%) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomförd hjärtinfarkt. Dessutom är eplerenon indicerat för optimal standardterapi för att minska risken för kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet hos vuxna patienter med NYHA klass II (kronisk) HF och med systolisk dysfunktion i vänster kammare (LVEF ≤ 30%).
Försiktighet bör iakttas när MRA används hos patienter med nedsatt njurfunktion och de med serumkaliumkoncentrationer >5,0 mmol/L.
Diuretika är läkemedel som rekommenderas eller bör övervägas hos utvalda HF-patienter med reducerad ejektionsfraktion. Målet med diuretikabehandling är att uppnå och bibehålla euvolemi med den lägsta dosen av diuretika.
Loopdiuretika rekommenderas för att minska tecken och/eller symtom på trängsel hos patienter med HFrEF.
Övergång till oral behandling bör påbörjas när patientens kliniska tillstånd är stabilt.
Torasemid, ett av loopdiuretika, är indicerat för behandling av ödem på grund av kronisk hjärtsvikt. Den vanliga startdosen är 10 eller 20 mg en gång dagligen. Om det diuretiska svaret är otillräckligt, bör dosen ungefär fördubblas tills ett adekvat svar uppnås.
Bland de potentiella fördelarna med torasemid vid behandling av HF är dess fördelaktiga farmakologiska egenskaper, som gör den mer lämpad för hantering av trängsel).
Torasemid kan vara mindre känsligt för diuretikaresistens, har en förlängd halveringstid (3,5 timmar), förlängd effektduration (6-16 timmar) och är mindre benägen för hypokalemi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Polyanthi Papanastasiou
- Telefonnummer: +302111865777
- E-post: p.papanastasiou@elpen.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alexandros Ginis
- E-post: aginis@elpen.gr
Studieorter
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 12462
- Rekrytering
- Attikon University Hospital
-
Kontakt:
- John Parissis, MD
- Telefonnummer: +302105831700
- E-post: jparissis@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 18 år) med diagnosen kronisk hjärtsvikt (CHF)
- Patienter som behandlas med torasemid som tillägg till behandling med eplerenon, från 1 till 7 dagar före studiestart.
- Patienter som kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer och krav.
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen i torasemid, sulfonylureider eller mot något av hjälpämnena som nämns i produktresumén för torasemid.
- Patienter med njursvikt med anuri.
- Patienter i leverkoma, eller pro-koma.
- Patienter med intolerans mot galaktos, fullständig laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
- Patienter med hypotoni.
- Patienter med hjärtarytmier.
- Patienter med parallell behandling med aminoglykosider eller cefalosporiner.
- Patienter med nedsatt njurfunktion på grund av läkemedel som orsakar njurskador.
- Tillägg under studiet av andra läkemedel med direkt effekt på diures (som andra diuretika eller SGLT2-hämmare).
- Patienter som inte kan följa studieprotokollets procedurer och krav.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota som lever med hjärtsvikt (MLHF)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i det sjukdomsspecifika frågeformuläret - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - poäng från baslinjen till 6 månaders behandling och mellan besöken.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CHQ-SAS (Questionnaire Chronic Heart failure - Självadministrerad format, standardiserade frågor)
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i CHQ-SAS (Chronic Heart failure Questionnaire - Self Administrated format, Standardized questionnaires) för att bedöma graden av dyspné, mellan besöken och 6 månader från behandlingsstart. Förändringar från baslinjen i patienters New York Heart Association (NYHA) klassificering mellan besöken och efter 6 månader. |
6 månader
|
|
New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar från baslinjen i patienters New York Heart Association (NYHA) klassificering mellan besöken och efter 6 månader.
|
6 månader
|
|
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsram: 6 månader
|
Poängen för Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter vid 3 och 6 månader från behandlingsstart och dess förändring mellan besöken.
|
6 månader
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 6 månader
|
Förändringen i patienternas kroppsvikt från baslinjen, mellan besöken och 6 månader från behandlingsstart.
|
6 månader
|
|
Doseringsschema
Tidsram: 6 månader
|
Registreringen av torasemidtitrering.
|
6 månader
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
Registrering av negativa händelser under studiens genomförande.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Eplerenon
- Torsemid
Andra studie-ID-nummer
- 2023-TOREPL-EL-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .