Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TorasEmid-indusert effekt på livskvalitet og kliniske parametere hos pasienter med kronisk hjertesvikt som får eplerenon. (ESTIA)

18. juli 2024 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: TorasEmid-indusert effekt på livskvalitet og kliniske parametere hos pasienter med kronisk hjertesvikt som får eplerenon. Multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv, observasjonell klinisk studie.

Hjertesvikt (HF) er en multisystemisk lidelse karakterisert ved markerte forstyrrelser i sirkulasjonssystemets fysiologi og en mengde strukturelle og funksjonelle endringer i myokard som negativt påvirker den systoliske funksjonen og den diastoliske fyllingen av hjertet. Hjertesvikt er ikke en enkelt patologisk diagnose, men et klinisk syndrom som består av hjertesymptomer (f.eks. dyspné, ødem i underekstremitetene og tretthet) som kan være ledsaget av tegn (f.eks. økt halsvenetrykk og perifert ødem). diagnose av CKD blir mer sannsynlig hos pasienter med en historie med hjerteinfarkt (MI), arteriell hypertensjon, koronararteriesykdom (CHD), diabetes mellitus, alkoholmisbruk, kronisk nyresykdom (CKD), kardiotoksisk kjemoterapi, og hos pasienter med familie historie med kardiomyopati eller plutselig død. Diagnosen HF krever tilstedeværelse av HF-symptomer og/eller tegn og objektive bevis på hjertedysfunksjon.

Hovedsymptomene på HF er symptomer som kortpustethet i hvile eller under trening, pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), pustevansker ved bøyning (bendopné), ortopné, paroksysmal nattlig dyspné, tretthet, vektøkning eller vekttap, hevelse (i ekstremiteter, pungen eller andre steder), hvesing, hjertebank, synkope, historie med Cheyne Stokes puste under søvn (ofte rapportert av familien i stedet for pasienten), hoste, døsighet.

Den enkleste terminologien som brukes for å beskrive alvorlighetsgraden av HF er funksjonsklassifiseringen New York Heart Association (NYHA) basert på symptomets alvorlighetsgrad og fysisk aktivitet.

I Hellas er det anslått at antallet pasienter som lider av HF er 200 000.

I de aller fleste tilfeller er transthorakal ekkokardiografi den første hjerteavbildningstesten som brukes til å evaluere pasienter med nylig diagnostisert eller mistenkt hjertesvikt. Ekkokardiografi er spesielt egnet for evaluering av myokardial struktur og funksjon, klaffefunksjon og hemodynamiske parametere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Kronisk hjertesvikt

Intervensjon / Behandling

Annen: Eplerenon torasemid ved kronisk hjertesvikt

Detaljert beskrivelse

Eplerenon er mer spesifikk for å blokkere aldosteron og forårsaker derfor mindre gynekomasti. Eplerenon er indisert i tillegg til standardbehandling inkludert β-blokkere for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og sykelighet hos stabile pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF ≤40%) og kliniske tegn på hjertesvikt etter nylig hjerteinfarkt. I tillegg er eplerenon indisert i standard optimal terapi for å redusere risikoen for kardiovaskulær mortalitet og sykelighet hos voksne pasienter med NYHA klasse II (kronisk) HF og med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (LVEF ≤ 30 %).

Forsiktighet bør utvises når MRA-er brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og de med serumkaliumkonsentrasjoner >5,0 mmol/L.

Diuretika er legemidler som anbefales eller bør vurderes hos utvalgte HF-pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon. Målet med diuretikabehandling er å oppnå og opprettholde euvolemi med den laveste dosen diuretika.

Loopdiuretika anbefales for å redusere tegn og/eller symptomer på overbelastning hos pasienter med HFrEF.

Overgang til oral behandling bør begynne når pasientens kliniske tilstand er stabil.

Torasemid, et av loop-diuretika, er indisert i behandling av ødem på grunn av kongestiv hjertesvikt. Vanlig startdose er 10 eller 20 mg én gang daglig. Hvis den diuretiske responsen er utilstrekkelig, bør dosen dobles tilnærmet til en adekvat respons er oppnådd.

Blant de potensielle fordelene med torasemid i behandlingen av HF er dets fordelaktige farmakologiske egenskaper, som gjør det mer egnet for behandling av overbelastning).

Torasemid kan være mindre utsatt for vanndrivende resistens, har en forlenget halveringstid (3,5 timer), forlenget virkningsvarighet (6-16 timer), og er mindre utsatt for hypokalemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Polyanthi Papanastasiou
Telefonnummer: +302111865777
E-post: p.papanastasiou@elpen.gr

Studer Kontakt Backup

Navn: Alexandros Ginis
E-post: aginis@elpen.gr

Studiesteder

Hellas
- Attica
  - Athens, Attica, Hellas, 12462
    - Rekruttering
    - Attikon University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Parissis, MD
      
      Telefonnummer: +302105831700
      
      E-post: jparissis@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnosen kronisk hjertesvikt (CHF) som er på behandling med torasemid i tillegg til eplerenonbehandling, fra 1 til 7 dager før studiestart.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (≥ 18 år) med diagnosen kronisk hjertesvikt (CHF)
Pasienter som er på behandling med torasemid som tillegg til eplerenonbehandling, fra 1 til 7 dager før studiestart.
Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og følger studieprosedyrer og krav.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet i torasemid, sulfonylurea eller noen av hjelpestoffene nevnt i preparatomtalen for torasemid.
Pasienter med nyresvikt med anuri.
Pasienter i hepatisk koma, eller pro-koma.
Pasienter med intoleranse mot galaktose, fullstendig laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
Pasienter med hypotensjon.
Pasienter med hjertearytmier.
Pasienter med parallell behandling med aminoglykosider eller cefalosporiner.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon på grunn av legemidler som forårsaker nyreskade.
Tilsetning under studiet av andre legemidler med direkte effekt på diurese (som andre diuretika eller SGLT2-hemmere).
Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprotokollens prosedyrer og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Minnesota som lever med hjertesvikt (MLHF) Tidsramme: 6 måneder	Endringen i det sykdomsspesifikke spørreskjemaet - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - skår fra baseline til 6 måneders behandling og mellom besøkene.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
CHQ-SAS (Chronic Heart failure Questionnaire - Selvadministrert format, standardiserte spørsmål) Tidsramme: 6 måneder	Endringer fra baseline i CHQ-SAS (Chronic Heart failure Questionnaire - Self Administrated format, Standardized questionnaires) for å vurdere graden av dyspné, mellom besøkene og 6 måneder fra behandlingsstart. Endringer fra baseline i pasientenes New York Heart Association (NYHA) klassifisering mellom besøkene og etter 6 måneder.	6 måneder
New York Heart Association (NYHA) klassifisering Tidsramme: 6 måneder	Endringer fra baseline i pasientenes New York Heart Association (NYHA) klassifisering mellom besøkene og etter 6 måneder.	6 måneder
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) Tidsramme: 6 måneder	Poengsummen til Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) med 8 punkter 3 og 6 måneder fra behandlingsstart og endring mellom besøkene.	6 måneder
Kroppsvekt Tidsramme: 6 måneder	Endringen i pasientens kroppsvekt fra baseline, mellom besøkene og 6 måneder fra behandlingsstart.	6 måneder
Doseringsskjema Tidsramme: 6 måneder	Registreringen av torasemidtitrering.	6 måneder
Antall uønskede hendelser Tidsramme: 6 måneder	Registrering av uønskede hendelser under gjennomføringen av studien.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Etterforskere

Studieleder: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene