- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06117722
Effetto indotto da TorasEmide sulla qualità della vita e sui parametri clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono eplerenone. (ESTIA)
ESTIA: effetto indotto da TorasEmide sulla qualità della vita e sui parametri clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono eplerenone. Studio clinico multicentrico, non interventistico, prospettico, osservazionale.
L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia multisistemica caratterizzata da marcati disturbi nella fisiologia del sistema circolatorio e da una moltitudine di cambiamenti strutturali e funzionali nel miocardio che influenzano negativamente la funzione sistolica e il riempimento diastolico del cuore. L'insufficienza cardiaca non è una singola diagnosi patologica, ma una sindrome clinica costituita da sintomi cardiaci (p. es., dispnea, edema degli arti inferiori e affaticamento) che possono essere accompagnati da segni (p. es., aumento della pressione venosa giugulare ed edema periferico). la diagnosi di insufficienza renale cronica diventa più probabile nei pazienti con una storia di infarto miocardico (IM), ipertensione arteriosa, malattia coronarica (CHD), diabete mellito, abuso di alcol, malattia renale cronica (IRC), chemioterapia cardiotossica e nei pazienti con famiglia storia di cardiomiopatia o di morte improvvisa. La diagnosi di scompenso cardiaco richiede la presenza di sintomi e/o segni di scompenso cardiaco e l'evidenza oggettiva di disfunzione cardiaca.
I principali sintomi dell'insufficienza cardiaca sono sintomi quali mancanza di respiro a riposo o durante l'esercizio, difficoltà di respirazione (dispnea), respirazione rapida (tachipnea), difficoltà di respirazione quando ci si piega (bendopnea), ortopnea, dispnea parossistica notturna, affaticamento, aumento di peso o perdita di peso, gonfiore (delle estremità, dello scroto o altrove), respiro sibilante, palpitazioni, sincope, storia di respirazione di Cheyne Stokes durante il sonno (spesso riportata dalla famiglia piuttosto che dal paziente), tosse, sonnolenza.
La terminologia più semplice utilizzata per descrivere la gravità dello scompenso cardiaco è la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) basata sulla gravità dei sintomi e sull’attività fisica.
In Grecia, si stima che il numero di pazienti affetti da scompenso cardiaco sia pari a 200.000.
Nella stragrande maggioranza dei casi, l'ecocardiografia transtoracica è l'esame di imaging cardiaco iniziale utilizzato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi o sospetta. L'ecocardiografia è particolarmente indicata per la valutazione della struttura e della funzione miocardica, della funzione valvolare e dei parametri emodinamici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’eplerenone è più specifico nel bloccare l’aldosterone e quindi provoca meno ginecomastia. L’eplerenone è indicato in aggiunta alla terapia standard comprendente i β-bloccanti per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenza clinica di insufficienza cardiaca dopo recente infarto miocardico. Inoltre, l’eplerenone è indicato nella terapia ottimale standard per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco di classe NYHA II (cronico) e con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).
È necessario prestare cautela quando gli MRA vengono utilizzati in pazienti con compromissione renale e in quelli con concentrazioni sieriche di potassio > 5,0 mmol/L.
I diuretici sono farmaci raccomandati o da prendere in considerazione in pazienti selezionati con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo della terapia diuretica è raggiungere e mantenere l’euvolemia con la dose più bassa di diuretici.
I diuretici dell’ansa sono raccomandati per ridurre i segni e/o i sintomi di congestione nei pazienti con HFrEF.
Il passaggio alla terapia orale dovrebbe iniziare quando le condizioni cliniche del paziente sono stabili.
La torasemide, uno dei diuretici dell'ansa, è indicata nel trattamento dell'edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia. La dose iniziale abituale è di 10 o 20 mg una volta al giorno. Se la risposta diuretica è inadeguata, la dose deve essere approssimativamente raddoppiata fino al raggiungimento di una risposta adeguata.
Tra i potenziali vantaggi della torasemide nel trattamento dello scompenso cardiaco vi sono le sue proprietà farmacologiche benefiche, che la rendono più adatta alla gestione della congestione.
La torasemide può essere meno suscettibile alla resistenza ai diuretici, ha un'emivita prolungata (3,5 ore), una durata d'effetto prolungata (6-16 ore) ed è meno incline all'ipokaliemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Polyanthi Papanastasiou
- Numero di telefono: +302111865777
- Email: p.papanastasiou@elpen.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandros Ginis
- Email: aginis@elpen.gr
Luoghi di studio
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-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamento
- Attikon University Hospital
-
Contatto:
- John Parissis, MD
- Numero di telefono: +302105831700
- Email: jparissis@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (ICC)
- I pazienti in trattamento con torasemide hanno aggiunto il trattamento con eplerenone, da 1 a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipersensibilità al principio attivo torasemide, alle sulfoniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti menzionati nel RCP della torasemide.
- Pazienti con insufficienza renale con anuria.
- Pazienti in coma epatico o pro-coma.
- Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit completo di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Pazienti con ipotensione.
- Pazienti con aritmie cardiache.
- Pazienti in trattamento parallelo con aminoglicosidi o cefalosporine.
- Pazienti con disfunzione renale dovuta a farmaci che causano danni ai reni.
- L'aggiunta durante lo studio di altri farmaci con effetto diretto sulla diuresi (come altri diuretici o inibitori SGLT2).
- Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure e i requisiti del protocollo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHF)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del punteggio del questionario specifico per la malattia – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – dal basale a 6 mesi di trattamento e tra le visite.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CHQ-SAS (Questionario sull'insufficienza cardiaca cronica - Formato autosomministrato, Domande standardizzate)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nel CHQ-SAS (Questionario sull'insufficienza cardiaca cronica - Formato autosomministrato, Domande standardizzate) per valutare il grado di dispnea, tra le visite e a 6 mesi dall'inizio del trattamento. Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione dei pazienti della New York Heart Association (NYHA) tra le visite e a 6 mesi. |
6 mesi
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione dei pazienti della New York Heart Association (NYHA) tra le visite e a 6 mesi.
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6 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMAS-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 voci a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento e la sua variazione tra le visite.
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6 mesi
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La variazione del peso corporeo dei pazienti rispetto al basale, tra le visite e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
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6 mesi
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Schema di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il record della titolazione della torasemide.
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6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La registrazione degli eventi avversi durante la conduzione dello studio.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- World Medical Association. World Medical Association Declaration of Helsinki: ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2191-4. doi: 10.1001/jama.2013.281053. No abstract available.
- Conrad N, Judge A, Tran J, Mohseni H, Hedgecott D, Crespillo AP, Allison M, Hemingway H, Cleland JG, McMurray JJV, Rahimi K. Temporal trends and patterns in heart failure incidence: a population-based study of 4 million individuals. Lancet. 2018 Feb 10;391(10120):572-580. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32520-5. Epub 2017 Nov 21.
- Krousel-Wood M, Islam T, Webber LS, Re RN, Morisky DE, Muntner P. New medication adherence scale versus pharmacy fill rates in seniors with hypertension. Am J Manag Care. 2009 Jan;15(1):59-66.
- Morisky DE, Ang A, Krousel-Wood M, Ward HJ. Predictive validity of a medication adherence measure in an outpatient setting. J Clin Hypertens (Greenwich). 2008 May;10(5):348-54. doi: 10.1111/j.1751-7176.2008.07572.x.
- Savarese G, Lund LH. Global Public Health Burden of Heart Failure. Card Fail Rev. 2017 Apr;3(1):7-11. doi: 10.15420/cfr.2016:25:2.
- Brouwers FP, de Boer RA, van der Harst P, Voors AA, Gansevoort RT, Bakker SJ, Hillege HL, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH. Incidence and epidemiology of new onset heart failure with preserved vs. reduced ejection fraction in a community-based cohort: 11-year follow-up of PREVEND. Eur Heart J. 2013 May;34(19):1424-31. doi: 10.1093/eurheartj/eht066. Epub 2013 Mar 6.
- Morisky DE, DiMatteo MR. Improving the measurement of self-reported medication nonadherence: response to authors. J Clin Epidemiol. 2011 Mar;64(3):255-7; discussion 258-63. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.09.002. Epub 2010 Dec 8. No abstract available.
- Roth GA, Forouzanfar MH, Moran AE, Barber R, Nguyen G, Feigin VL, Naghavi M, Mensah GA, Murray CJ. Demographic and epidemiologic drivers of global cardiovascular mortality. N Engl J Med. 2015 Apr 2;372(14):1333-41. doi: 10.1056/NEJMoa1406656.
- Behlouli H, Feldman DE, Ducharme A, Frenette M, Giannetti N, Grondin F, Michel C, Sheppard R, Pilote L. Identifying relative cut-off scores with neural networks for interpretation of the Minnesota Living with Heart Failure questionnaire. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2009;2009:6242-6. doi: 10.1109/IEMBS.2009.5334659.
- Diwan, A. &. (2019). SECTION I Basic Mechanisms of Heart Failure. Heart Failure: A Companion to Braunwald's Heart Disease, 1.
- Lam CSP, Voors AA, Piotr P, McMurray JJV, Solomon SD. Time to rename the middle child of heart failure: heart failure with mildly reduced ejection fraction. Eur Heart J. 2020 Jul 1;41(25):2353-2355. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa158. No abstract available.
- Mant J, Doust J, Roalfe A, Barton P, Cowie MR, Glasziou P, Mant D, McManus RJ, Holder R, Deeks J, Fletcher K, Qume M, Sohanpal S, Sanders S, Hobbs FD. Systematic review and individual patient data meta-analysis of diagnosis of heart failure, with modelling of implications of different diagnostic strategies in primary care. Health Technol Assess. 2009 Jul;13(32):1-207, iii. doi: 10.3310/hta13320.
- Davie AP, Francis CM, Caruana L, Sutherland GR, McMurray JJ. Assessing diagnosis in heart failure: which features are any use? QJM. 1997 May;90(5):335-9. doi: 10.1093/qjmed/90.5.335.
- Oudejans I, Mosterd A, Bloemen JA, Valk MJ, van Velzen E, Wielders JP, Zuithoff NP, Rutten FH, Hoes AW. Clinical evaluation of geriatric outpatients with suspected heart failure: value of symptoms, signs, and additional tests. Eur J Heart Fail. 2011 May;13(5):518-27. doi: 10.1093/eurjhf/hfr021. Epub 2011 Mar 19.
- Kelder JC, Cramer MJ, van Wijngaarden J, van Tooren R, Mosterd A, Moons KG, Lammers JW, Cowie MR, Grobbee DE, Hoes AW. The diagnostic value of physical examination and additional testing in primary care patients with suspected heart failure. Circulation. 2011 Dec 20;124(25):2865-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.019216. Epub 2011 Nov 21.
- Caraballo C, Desai NR, Mulder H, Alhanti B, Wilson FP, Fiuzat M, Felker GM, Pina IL, O'Connor CM, Lindenfeld J, Januzzi JL, Cohen LS, Ahmad T. Clinical Implications of the New York Heart Association Classification. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 3;8(23):e014240. doi: 10.1161/JAHA.119.014240. Epub 2019 Nov 27.
- Dunlay SM, Roger VL. Understanding the epidemic of heart failure: past, present, and future. Curr Heart Fail Rep. 2014 Dec;11(4):404-15. doi: 10.1007/s11897-014-0220-x.
- Meyer S, Brouwers FP, Voors AA, Hillege HL, de Boer RA, Gansevoort RT, van der Harst P, Rienstra M, van Gelder IC, van Veldhuisen DJ, van Gilst WH, van der Meer P. Sex differences in new-onset heart failure. Clin Res Cardiol. 2015 Apr;104(4):342-50. doi: 10.1007/s00392-014-0788-x. Epub 2014 Nov 15.
- Cosin J, Diez J; TORIC investigators. Torasemide in chronic heart failure: results of the TORIC study. Eur J Heart Fail. 2002 Aug;4(4):507-13. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00122-8. Erratum In: Eur J Heart Fail 2002 Oct;4(5):667.
- Moradi M, Daneshi F, Behzadmehr R, Rafiemanesh H, Bouya S, Raeisi M. Quality of life of chronic heart failure patients: a systematic review and meta-analysis. Heart Fail Rev. 2020 Nov;25(6):993-1006. doi: 10.1007/s10741-019-09890-2.
- Plakas S, Mastrogiannis D, Mantzorou M, Adamakidou T, Fouka G, Bouziou A, et al. Validation of the 8-Item Morisky Medication adherence scale in chronically Ill ambulatory patients in Rural Greece. Open J Nurs. 2016;06:158-69.
- Tan X, Patel I, Chang J. Review of the four item Morisky medication adherence scale (MMAS-4) and eight item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Innov Pharm. 2014;5:11478.
- Martinez-Perez P, Orozco-Beltran D, Pomares-Gomez F, Hernandez-Rizo JL, Borras-Gallen A, Gil-Guillen VF, Quesada JA, Lopez-Pineda A, Carratala-Munuera C. Validation and psychometric properties of the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) in type 2 diabetes patients in Spain. Aten Primaria. 2021 Feb;53(2):101942. doi: 10.1016/j.aprim.2020.09.007. Epub 2021 Jan 25.
- Gupta S, Goren A. Application of item response theory in validating the Morisky medication adherence scale in patients with hypertension. Value Health. 2013;16:A4.
- Naveiro-Rilo JC, Diez-Juarez DM, Romero Blanco A, Rebollo-Gutierrez F, Rodriguez-Martinez A, Rodriguez-Garcia MA. Validation of the Minnesota living with heart failure questionnaire in primary care. Rev Esp Cardiol. 2010 Dec;63(12):1419-27. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70276-0. English, Spanish.
- Brokalaki H, Patelarou E, Giakoumidakis K, Kollia Z, Fotos NV, Vivilaki V, Brokalaki E, Chatzistamatiou E, Kallikazaros IE. Translation and validation of the Greek "Minnesota Living with Heart Failure" questionnaire. Hellenic J Cardiol. 2015 Jan-Feb;56(1):10-9.
- Evans RA, Singh SJ, Williams JE, Morgan MD. The development of a self-reported version of the chronic heart questionnaire. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Nov-Dec;31(6):365-72. doi: 10.1097/HCR.0b013e318228a31a.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018 Nov 10;392(10159):1789-1858. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32279-7. Epub 2018 Nov 8. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 22;393(10190):e44. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31047-5.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Eplerenone
- Torsemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-TOREPL-EL-184
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica
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