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Effetto indotto da TorasEmide sulla qualità della vita e sui parametri clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono eplerenone. (ESTIA)

18 luglio 2024 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: effetto indotto da TorasEmide sulla qualità della vita e sui parametri clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono eplerenone. Studio clinico multicentrico, non interventistico, prospettico, osservazionale.

L'insufficienza cardiaca (HF) è una malattia multisistemica caratterizzata da marcati disturbi nella fisiologia del sistema circolatorio e da una moltitudine di cambiamenti strutturali e funzionali nel miocardio che influenzano negativamente la funzione sistolica e il riempimento diastolico del cuore. L'insufficienza cardiaca non è una singola diagnosi patologica, ma una sindrome clinica costituita da sintomi cardiaci (p. es., dispnea, edema degli arti inferiori e affaticamento) che possono essere accompagnati da segni (p. es., aumento della pressione venosa giugulare ed edema periferico). la diagnosi di insufficienza renale cronica diventa più probabile nei pazienti con una storia di infarto miocardico (IM), ipertensione arteriosa, malattia coronarica (CHD), diabete mellito, abuso di alcol, malattia renale cronica (IRC), chemioterapia cardiotossica e nei pazienti con famiglia storia di cardiomiopatia o di morte improvvisa. La diagnosi di scompenso cardiaco richiede la presenza di sintomi e/o segni di scompenso cardiaco e l'evidenza oggettiva di disfunzione cardiaca.

I principali sintomi dell'insufficienza cardiaca sono sintomi quali mancanza di respiro a riposo o durante l'esercizio, difficoltà di respirazione (dispnea), respirazione rapida (tachipnea), difficoltà di respirazione quando ci si piega (bendopnea), ortopnea, dispnea parossistica notturna, affaticamento, aumento di peso o perdita di peso, gonfiore (delle estremità, dello scroto o altrove), respiro sibilante, palpitazioni, sincope, storia di respirazione di Cheyne Stokes durante il sonno (spesso riportata dalla famiglia piuttosto che dal paziente), tosse, sonnolenza.

La terminologia più semplice utilizzata per descrivere la gravità dello scompenso cardiaco è la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) basata sulla gravità dei sintomi e sull’attività fisica.

In Grecia, si stima che il numero di pazienti affetti da scompenso cardiaco sia pari a 200.000.

Nella stragrande maggioranza dei casi, l'ecocardiografia transtoracica è l'esame di imaging cardiaco iniziale utilizzato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca di nuova diagnosi o sospetta. L'ecocardiografia è particolarmente indicata per la valutazione della struttura e della funzione miocardica, della funzione valvolare e dei parametri emodinamici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’eplerenone è più specifico nel bloccare l’aldosterone e quindi provoca meno ginecomastia. L’eplerenone è indicato in aggiunta alla terapia standard comprendente i β-bloccanti per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤40%) ed evidenza clinica di insufficienza cardiaca dopo recente infarto miocardico. Inoltre, l’eplerenone è indicato nella terapia ottimale standard per ridurre il rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco di classe NYHA II (cronico) e con disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%).

È necessario prestare cautela quando gli MRA vengono utilizzati in pazienti con compromissione renale e in quelli con concentrazioni sieriche di potassio > 5,0 mmol/L.

I diuretici sono farmaci raccomandati o da prendere in considerazione in pazienti selezionati con scompenso cardiaco e frazione di eiezione ridotta. L’obiettivo della terapia diuretica è raggiungere e mantenere l’euvolemia con la dose più bassa di diuretici.

I diuretici dell’ansa sono raccomandati per ridurre i segni e/o i sintomi di congestione nei pazienti con HFrEF.

Il passaggio alla terapia orale dovrebbe iniziare quando le condizioni cliniche del paziente sono stabili.

La torasemide, uno dei diuretici dell'ansa, è indicata nel trattamento dell'edema dovuto a insufficienza cardiaca congestizia. La dose iniziale abituale è di 10 o 20 mg una volta al giorno. Se la risposta diuretica è inadeguata, la dose deve essere approssimativamente raddoppiata fino al raggiungimento di una risposta adeguata.

Tra i potenziali vantaggi della torasemide nel trattamento dello scompenso cardiaco vi sono le sue proprietà farmacologiche benefiche, che la rendono più adatta alla gestione della congestione.

La torasemide può essere meno suscettibile alla resistenza ai diuretici, ha un'emivita prolungata (3,5 ore), una durata d'effetto prolungata (6-16 ore) ed è meno incline all'ipokaliemia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (CHF) in trattamento con torasemide aggiunto al trattamento con eplerenone, da 1 a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥ 18 anni) con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica (ICC)
  • I pazienti in trattamento con torasemide hanno aggiunto il trattamento con eplerenone, da 1 a 7 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato e seguire le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità al principio attivo torasemide, alle sulfoniluree o ad uno qualsiasi degli eccipienti menzionati nel RCP della torasemide.
  • Pazienti con insufficienza renale con anuria.
  • Pazienti in coma epatico o pro-coma.
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit completo di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Pazienti con ipotensione.
  • Pazienti con aritmie cardiache.
  • Pazienti in trattamento parallelo con aminoglicosidi o cefalosporine.
  • Pazienti con disfunzione renale dovuta a farmaci che causano danni ai reni.
  • L'aggiunta durante lo studio di altri farmaci con effetto diretto sulla diuresi (come altri diuretici o inibitori SGLT2).
  • Pazienti che non sono in grado di rispettare le procedure e i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minnesota che vive con insufficienza cardiaca (MLHF)
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del punteggio del questionario specifico per la malattia – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – dal basale a 6 mesi di trattamento e tra le visite.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHQ-SAS (Questionario sull'insufficienza cardiaca cronica - Formato autosomministrato, Domande standardizzate)
Lasso di tempo: 6 mesi

Cambiamenti rispetto al basale nel CHQ-SAS (Questionario sull'insufficienza cardiaca cronica - Formato autosomministrato, Domande standardizzate) per valutare il grado di dispnea, tra le visite e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.

Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione dei pazienti della New York Heart Association (NYHA) tra le visite e a 6 mesi.

6 mesi
Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti rispetto al basale nella classificazione dei pazienti della New York Heart Association (NYHA) tra le visite e a 6 mesi.
6 mesi
Scala di aderenza ai farmaci Morisky (MMAS-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio della Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) a 8 voci a 3 e 6 mesi dall'inizio del trattamento e la sua variazione tra le visite.
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione del peso corporeo dei pazienti rispetto al basale, tra le visite e a 6 mesi dall'inizio del trattamento.
6 mesi
Schema di dosaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
Il record della titolazione della torasemide.
6 mesi
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
La registrazione degli eventi avversi durante la conduzione dello studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

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