Effet induit par TorasEmide sur la qualité de vie et les paramètres cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique recevant de l'éplérénone. (ESTIA)
ESTIA : effet induit par le torasémide sur la qualité de vie et les paramètres cliniques chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique recevant de l'éplérénone. Étude clinique multicentrique, non interventionnelle, prospective et observationnelle.
L'insuffisance cardiaque (IC) est un trouble multisystémique caractérisé par des perturbations marquées de la physiologie du système circulatoire et une multitude de changements structurels et fonctionnels dans le myocarde qui affectent négativement la fonction systolique et le remplissage diastolique du cœur. L'insuffisance cardiaque n'est pas un diagnostic pathologique unique, mais un syndrome clinique composé de symptômes cardiaques (par exemple, dyspnée, œdème des membres inférieurs et fatigue) qui peuvent être accompagnés de signes (par exemple, augmentation de la pression veineuse jugulaire et œdème périphérique). le diagnostic d'IRC devient plus probable chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'hypertension artérielle, de maladie coronarienne (CHD), de diabète sucré, d'abus d'alcool, d'insuffisance rénale chronique (IRC), de chimiothérapie cardiotoxique et chez les patients familiaux antécédents de cardiomyopathie ou de mort subite. Le diagnostic d'IC nécessite la présence de symptômes et/ou de signes d'IC et de preuves objectives de dysfonctionnement cardiaque.
Les principaux symptômes de l'IC sont des symptômes tels que l'essoufflement au repos ou à l'exercice, des difficultés respiratoires (dyspnée), une respiration rapide (tachypnée), des difficultés respiratoires en se penchant (bendopnée), l'orthopnée, une dyspnée paroxystique nocturne, de la fatigue, une prise de poids ou perte de poids, gonflement (des extrémités, du scrotum ou ailleurs), respiration sifflante, palpitations, syncope, antécédents de respiration de Cheyne Stokes pendant le sommeil (souvent signalés par la famille plutôt que par le patient), toux, somnolence.
La terminologie la plus simple utilisée pour décrire la gravité de l’IC est la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), basée sur la gravité des symptômes et l’activité physique.
En Grèce, on estime que le nombre de patients souffrant d'IC est de 200 000.
Dans la grande majorité des cas, l'échocardiographie transthoracique est le premier test d'imagerie cardiaque utilisé pour évaluer les patients présentant une insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée ou suspectée. L'échocardiographie est particulièrement adaptée à l'évaluation de la structure et de la fonction myocardique, de la fonction valvulaire et des paramètres hémodynamiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'éplérénone bloque plus spécifiquement l'aldostérone et provoque donc moins de gynécomastie. L'éplérénone est indiquée en complément d'un traitement standard comprenant des β-bloquants pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients stables présentant un dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) et des signes cliniques d'insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde récent. De plus, l'éplérénone est indiquée dans le traitement optimal standard pour réduire le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires chez les patients adultes atteints d'IC de classe II (chronique) de la NYHA et présentant un dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (FEVG ≤ 30 %).
Des précautions doivent être prises lorsque les ARM sont utilisées chez des patients présentant une insuffisance rénale et ceux présentant des concentrations sériques de potassium > 5,0 mmol/L.
Les diurétiques sont des médicaments recommandés ou devant être envisagés chez certains patients atteints d'IC présentant une fraction d'éjection réduite. L’objectif du traitement diurétique est d’atteindre et de maintenir une euvolémie avec la plus faible dose de diurétiques.
Les diurétiques de l'anse sont recommandés pour réduire les signes et/ou symptômes de congestion chez les patients atteints d'ICFEr.
La transition vers un traitement oral doit commencer lorsque l'état clinique du patient est stable.
Le torasémide, un des diurétiques de l'anse, est indiqué dans le traitement des œdèmes dus à une insuffisance cardiaque congestive. La dose initiale habituelle est de 10 ou 20 mg une fois par jour. Si la réponse diurétique est insuffisante, la dose doit être approximativement doublée jusqu'à l'obtention d'une réponse adéquate.
Parmi les avantages potentiels du torasémide dans le traitement de l'IC figurent ses propriétés pharmacologiques bénéfiques, qui le rendent plus adapté à la gestion de la congestion).
Le torasémide peut être moins sensible à la résistance aux diurétiques, a une demi-vie prolongée (3,5 heures), une durée d'effet prolongée (6 à 16 heures) et est moins sujet à l'hypokaliémie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polyanthi Papanastasiou
- Numéro de téléphone: +302111865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alexandros Ginis
- E-mail: aginis@elpen.gr
Lieux d'étude
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- Attikon University Hospital
-
Contact:
- John Parissis, MD
- Numéro de téléphone: +302105831700
- E-mail: jparissis@yahoo.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans) avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)
- Les patients sous traitement par torasémide ont ajouté un traitement à l'éplérénone, de 1 à 7 jours avant le début de l'étude.
- Patients capables de donner leur consentement éclairé et de suivre les procédures et exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au principe actif du torasémide, aux sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP du torasémide.
- Patients souffrant d'insuffisance rénale avec anurie.
- Patients en coma hépatique, ou pro-coma.
- Patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose.
- Patients souffrant d'hypotension.
- Patients souffrant d'arythmies cardiaques.
- Patients recevant un traitement parallèle par aminosides ou céphalosporines.
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal dû à des médicaments causant des lésions rénales.
- L'ajout au cours de l'étude d'autres médicaments ayant un effet direct sur la diurèse (tels que d'autres diurétiques ou inhibiteurs du SGLT2).
- Patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures et exigences du protocole d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque (MLHF)
Délai: 6 mois
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Le changement dans le questionnaire spécifique à la maladie - Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) - score entre le départ et 6 mois de traitement et entre les visites.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CHQ-SAS (Questionnaire sur l'insuffisance cardiaque chronique - Format auto-administré, questions standardisées)
Délai: 6 mois
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Modifications par rapport à la ligne de base du CHQ-SAS (questionnaire sur l'insuffisance cardiaque chronique - format auto-administré, questions standardisées) pour évaluer le degré de dyspnée, entre les visites et à 6 mois après le début du traitement. Modifications par rapport à la valeur initiale de la classification des patients de la New York Heart Association (NYHA) entre les visites et à 6 mois. |
6 mois
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Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois
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Modifications par rapport à la valeur initiale de la classification des patients de la New York Heart Association (NYHA) entre les visites et à 6 mois.
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6 mois
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Échelle d'observance des médicaments Morisky (MMAS-8)
Délai: 6 mois
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Le score de l'échelle d'observance des médicaments Morisky en 8 éléments (MMAS-8) à 3 et 6 mois après le début du traitement et son évolution entre les visites.
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6 mois
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Poids
Délai: 6 mois
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Le changement du poids corporel des patients par rapport au départ, entre les visites et 6 mois après le début du traitement.
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6 mois
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Schéma de dosage
Délai: 6 mois
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L'enregistrement du titrage du torasémide.
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
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L'enregistrement des événements indésirables au cours de la conduite de l'étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Estimé)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Insuffisance cardiaque
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
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- Antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
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- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Éplérénone
- Torsémide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-TOREPL-EL-184
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