Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TorasEmid-induzierte Wirkung auf die Lebensqualität und klinische Parameter bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die Eplerenon erhalten. (ESTIA)

18. Juli 2024 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ESTIA: TorasEmid-induzierte Wirkung auf die Lebensqualität und klinische Parameter bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die Eplerenon erhalten. Multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive, beobachtende klinische Studie.

Herzinsuffizienz (HF) ist eine multisystemische Erkrankung, die durch ausgeprägte Störungen in der Physiologie des Kreislaufsystems und eine Vielzahl struktureller und funktioneller Veränderungen im Myokard gekennzeichnet ist, die sich negativ auf die systolische Funktion und die diastolische Füllung des Herzens auswirken. Herzinsuffizienz ist keine einzelne pathologische Diagnose, sondern ein klinisches Syndrom, das aus Herzsymptomen (z. B. Dyspnoe, Ödeme der unteren Extremitäten und Müdigkeit) besteht, die von Symptomen (z. B. erhöhter Jugularvenendruck und periphere Ödeme) begleitet sein können Die Diagnose einer CKD wird wahrscheinlicher bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit (KHK), Diabetes mellitus, Alkoholmissbrauch, chronischer Nierenerkrankung (CKD), kardiotoxischer Chemotherapie und bei Patienten mit einer Familie Vorgeschichte einer Kardiomyopathie oder eines plötzlichen Todes. Die Diagnose einer Herzinsuffizienz erfordert das Vorliegen von Herzinsuffizienz-Symptomen und/oder -Anzeichen sowie objektive Hinweise auf eine Herzfunktionsstörung.

Die Hauptsymptome der Herzinsuffizienz sind Symptome wie Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei Belastung, Atembeschwerden (Dyspnoe), schnelles Atmen (Tachypnoe), Atembeschwerden beim Bücken (Bendopnoe), Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, Müdigkeit, Gewichtszunahme bzw Gewichtsverlust, Schwellung (der Extremitäten, des Hodensacks oder anderswo), Keuchen, Herzklopfen, Synkope, Vorgeschichte von Cheyne-Stokes-Atmung während des Schlafs (oft von der Familie und nicht vom Patienten berichtet), Husten, Schläfrigkeit.

Die einfachste Terminologie zur Beschreibung des HF-Schweregrads ist die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA), die auf dem Schweregrad der Symptome und der körperlichen Aktivität basiert.

In Griechenland wird die Zahl der an Herzinsuffizienz erkrankten Patienten auf schätzungsweise 200.000 geschätzt.

In den allermeisten Fällen ist die transthorakale Echokardiographie der erste kardiale Bildgebungstest, der zur Beurteilung von Patienten mit neu diagnostizierter oder vermuteter Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Die Echokardiographie eignet sich besonders zur Beurteilung der Myokardstruktur und -funktion, der Klappenfunktion und hämodynamischer Parameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eplerenon blockiert Aldosteron spezifischer und verursacht daher weniger Gynäkomastie. Eplerenon ist zusätzlich zur Standardtherapie einschließlich β-Blockern indiziert, um das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Anzeichen einer Herzinsuffizienz nach einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt zu verringern. Darüber hinaus ist Eplerenon in der optimalen Standardtherapie indiziert, um das Risiko kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II (chronisch) und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) zu reduzieren.

Vorsicht ist geboten, wenn MRAs bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und solchen mit Serumkaliumkonzentrationen > 5,0 mmol/l angewendet werden.

Diuretika sind Medikamente, die bei ausgewählten HI-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion empfohlen werden oder in Betracht gezogen werden sollten. Das Ziel der Diuretikatherapie besteht darin, mit der niedrigsten Diuretikadosis eine Euvolämie zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Schleifendiuretika werden empfohlen, um Anzeichen und/oder Symptome einer Stauung bei Patienten mit HFrEF zu reduzieren.

Der Übergang zur oralen Therapie sollte beginnen, wenn der klinische Zustand des Patienten stabil ist.

Torasemid, eines der Schleifendiuretika, ist zur Behandlung von Ödemen aufgrund von Herzinsuffizienz indiziert. Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 oder 20 mg einmal täglich. Wenn die diuretische Reaktion unzureichend ist, sollte die Dosis etwa verdoppelt werden, bis eine ausreichende Reaktion erreicht wird.

Zu den potenziellen Vorteilen von Torasemid bei der Behandlung von Herzinsuffizienz gehören seine vorteilhaften pharmakologischen Eigenschaften, die es für die Behandlung von Stauungen besser geeignet machen.

Torasemid ist möglicherweise weniger anfällig für eine Diuretikaresistenz, hat eine verlängerte Halbwertszeit (3,5 Stunden), eine längere Wirkungsdauer (6–16 Stunden) und ist weniger anfällig für Hypokaliämie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose Chronische Herzinsuffizienz (CHF), die 1 bis 7 Tage vor Studienbeginn eine Behandlung mit Torasemid zusätzlich zur Eplerenon-Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit der Diagnose Chronische Herzinsuffizienz (CHF)
  • Patienten, die eine Behandlung mit Torasemid zusätzlich zu einer Eplerenon-Behandlung erhalten, 1 bis 7 Tage vor Studienbeginn.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der in der Fachinformation von Torasemid genannten sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Nierenversagen mit Anurie.
  • Patienten im Leberkoma oder Pro-Koma.
  • Patienten mit Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Patienten mit Hypotonie.
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen.
  • Patienten mit paralleler Behandlung mit Aminoglykosiden oder Cephalosporinen.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen aufgrund von Medikamenten, die Nierenschäden verursachen.
  • Die Zugabe anderer Arzneimittel mit direkter Wirkung auf die Diurese (z. B. andere Diuretika oder SGLT2-Hemmer) während der Studie.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Verfahren und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota (MLHF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des krankheitsspezifischen Fragebogens – Minnesota Living with Heart Failure (MLHF) – Score vom Ausgangswert bis zur 6-monatigen Behandlung und zwischen den Besuchen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHQ-SAS (Fragebogen zur chronischen Herzinsuffizienz – selbstverwaltetes Format, standardisierte Fragen)
Zeitfenster: 6 Monate

Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im CHQ-SAS (Fragebogen zur chronischen Herzinsuffizienz – selbst verabreichtes Format, standardisierte Fragen) zur Beurteilung des Grades der Dyspnoe zwischen den Besuchen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.

Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung der Patienten zwischen den Besuchen und nach 6 Monaten.
6 Monate
Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der New York Heart Association (NYHA)-Klassifizierung der Patienten zwischen den Besuchen und nach 6 Monaten.
6 Monate
Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Punktzahl der 8-Punkte-Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) 3 und 6 Monate nach Beginn der Behandlung und deren Veränderung zwischen den Besuchen.
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des Körpergewichts der Patienten gegenüber dem Ausgangswert, zwischen den Besuchen und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
6 Monate
Dosierungsschema
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufzeichnung der Torasemid-Titration.
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse während der Studiendurchführung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandros Ginis, MD, Elpen Pharmaceutical Industry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-TOREPL-EL-184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Eplerenontorasemid bei chronischer Herzinsuffizienz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren